재발성 및 불응성 다발성 골수종(R/R MM) 치료에서 항BCMA/FcRL5 CAR-T 세포 치료의 안전성 및 유효성
재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 항-BCMA/FcRL5 CAR-T 세포의 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kailin Xu, PhD
- 전화번호: 15162166166
- 이메일: lihmd@163.com
연구 장소
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Xuzhou, 중국
- 모병
- Xuzhou
-
연락하다:
- Kailin Xu, PhD
- 전화번호: 15162166166
- 이메일: lihmd@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령은 18~70세입니다. 예상 생존 기간>12주; 다발성 골수종은 신체 검사, 병리학 검사, 실험실 검사 및 영상화를 통해 진단되었습니다. 난치성 다발성 골수종 환자; 다발성 골수종 재발 환자; ALT 및 AST <3배 정상; 빌리루빈 <2.0mg/dl; 생존의 질 점수(KPS) > 50%; 환자는 심각한 심장, 간, 신장 및 기타 질병이 없습니다. 조혈모세포 이식 또는 세포면역요법 후 재발 또는 질병 완화 없음; 줄기세포 이식 조건에 적합하지 않거나 조건부 제한으로 인해 이식을 포기하는 경우 백혈구분리술에 대한 다른 금기 사항 없이 혈액을 정맥 내로 채취할 수 있습니다. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하십시오.
제외 기준:
임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 6개월 이내에 임신 계획이 있는 여성 전염병(예: HIV, 활동성 결핵 등) 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염; 타당성 평가 스크리닝에서는 표적 림프구의 <10% 형질감염 또는 CD3/CD28 공동자극(<5배) 하에서 증폭 부족이 입증되었습니다. 활력징후가 비정상이고 검사에 협조할 수 없는 경우 치료 및 유효성 평가에 협조할 수 없는 정신적 또는 정신적 질환이 있는 경우 알레르기 체질이 높거나 심한 알레르기 병력이 있는 경우, 특히 IL-2에 알레르기가 있는 경우, 전신 감염 또는 항감염 치료가 필요한 심각한 국소 감염이 있는 대상자 중증 자가면역 질환이 있는 대상체; 의사는 포함된 다른 이유가 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안티 BCMA/FcRL5 CAR-T
항BCMA/FcRL5 자가 CAR T 세포는 림프구제거 화학요법을 받은 후 1~2 x 10^6/kg CAR+ T 세포 범위의 용량으로 주입됩니다.
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항BCMA/FcRL5 자가 CAR T 세포는 림프구제거 화학요법을 받은 후 1~2 x 10^6/kg CAR+ T 세포 범위의 용량으로 주입됩니다. 다른 이름: |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: CAR-T 세포 주입 후 최대 28일까지의 기준선
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 평가된 이상반응
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CAR-T 세포 주입 후 최대 28일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월의 EFS 평가
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6, 12, 18, 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18 및 24개월의 OS 평가
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6, 12, 18, 24개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6, 12, 18, 24개월의 ORR 평가
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6, 12, 18, 24개월
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완전한 응답(CR)
기간: 6, 12, 18, 24개월
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월차 CR 평가
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6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XYFY2024-KL601-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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