Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af anti-BCMA/FcRL5 CAR-T celleterapi til behandling af recidiverende og refraktær myelomatose (R/R MM)

29. december 2024 opdateret af: Kai Lin Xu，MD, Xuzhou Medical University

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af anti-BCMA/FcRL5 CAR-T-celler hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose

Dette er et åbent, enkeltarmet fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Anti-BCMA/FcRL5 CAR-T hos personer med recidiverende og refraktær myelomatose. En leukafereseprocedure vil blive udført for at fremstille. Anti-BCMAFcRL5 kimærisk antigenreceptor (CAR) modificerede T-celler. Forud for Anti-BCMA/FcRL5-infusion vil forsøgspersoner modtage lymfodepleterende behandling med fludarabin og cyclophosphamid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, enkeltarmede fase 2-studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anti-BCMA/FcRL5 CAR-T hos personer med recidiverende og refraktær myelomatose. En leukafereseprocedure vil blive udført for at fremstille. Anti-FcRL5 kimærisk antigenreceptor (CAR) modificerede T-celler. Forud for Anti-BCMA/FcRL5-infusion vil forsøgspersoner modtage lymfodepleterende behandling med fludarabin og cyclophosphamid. Efter infusion vil efterforskerne observere egenskaberne ved dosisbegrænset toksicitet (DLT) og bestemme det maksimalt tolerable middel MTD og rp2d blev bekræftet. At give grundlag for dosering og behandlingsplan for celleprodukter i opfølgende kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kailin Xu, PhD
  • Telefonnummer: 15162166166
  • E-mail: lihmd@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, PhD
          • Telefonnummer: 15162166166
          • E-mail: lihmd@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder er 18~70 år gammel; Forventet overlevelsesperiode på >12 uger; Myelomatose blev diagnosticeret ved fysisk undersøgelse, patologisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og billeddannelse; Patienter med refraktær myelomatose; Patienter med recidiv af myelomatose; ALT og ASAT <3 gange normal; bilirubin <2,0mg/dl; Kvalitet af overlevelse score (KPS)> 50%; Patienten har ingen alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og andre sygdomme; Tilbagevendende eller ingen sygdomsremission efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller cellulær immunterapi; Er ikke egnet til stamcelletransplantationsbetingelser eller til at opgive transplantation på grund af betingede restriktioner; Blod kan opnås intravenøst ​​uden andre kontraindikationer for leukaferese; Forstå og frivilligt underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har en graviditetsplan inden for seks måneder; Infektionssygdomme (såsom HIV, aktiv tuberkulose osv.); Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion; Gennemførlighedsvurderingsscreening viste <10 % transfektion af målrettede lymfocytter eller underamplifikation under CD3/CD28-costimulering (<5 gange); unormale vitale tegn og ude af stand til at samarbejde med undersøgelsen; Har psykisk eller psykisk sygdom, som ikke kan samarbejde med behandlingen og effektvurderingen; Meget allergisk konstitution eller har en historie med alvorlige allergier, især allergisk over for IL-2; Personer med en systemisk infektion eller en alvorlig lokal infektion, der kræver anti-infektionsbehandling; Personer med svær autoimmun sygdom; Lægen mener, at der var andre grunde til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: anti BCMA/FcRL5 CAR-T
anti-BCMA/FcRL5 autologe CAR T-celler vil blive infunderet i en dosis på mellem 1 - 2 x 10^6/kg CAR+ T-celler efter at have modtaget lymfodepletende kemoterapi.
Medicin: anti-BCMA/FcRL5 CAR T

anti-BCMA/FcRL5 autologe CAR T-celler vil blive infunderet i en dosis på mellem 1 - 2 x 10^6/kg CAR+ T-celler efter at have modtaget lymfodepletende kemoterapi.

Andet navn:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter infusion af CAR-T-celler
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Baseline op til 28 dage efter infusion af CAR-T-celler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Vurdering af EFS i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Vurdering af OS i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Vurdering af ORR i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24
komplet svar (CR)
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Vurdering af CR i måned 6, 12, 18 og 24
Måned 6, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2024-KL601-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med anti-BCMA/FcRL5 CAR T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner