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前立腺肥大のあるBPH患者の管理におけるHoLEPとBipolEP

2025年7月21日 更新者：Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa、Assiut University

前立腺が大きい前立腺肥大症患者の管理における前立腺のホルミウムレーザーと双極性核出術：非劣性前向きランダム化臨床試験

これは、前立腺が大きい前立腺肥大症患者の管理において、前立腺のホルミウムレーザー核出術と比較して双極性前立腺核出術の非劣性を証明し、ひいては治療法としての実現可能性を証明することを目的とした非劣性の前向きランダム化比較臨床試験である。リソースが限られている病院での代替処置

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺肥大症（BPH）は、高齢の男性の間で流行している病気です。 前立腺の非癌性肥大が特徴で、しばしば排尿障害や重大な罹患率を引き起こします。 医学的治療が失敗した場合、特に前立腺が大きい患者では外科的介入が必要になることがよくあります。 このような場合の外科的選択肢には、ホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）や双極前立腺核出術（BipolEP）などがあります。 これらの治療法は、大きな前立腺を持つ患者にとって、比較的低侵襲性の有望な治療選択肢として浮上しています。 レーザー技術を利用して前立腺組織を摘出する HoLEP は、開腹前立腺切除術と比較して、術中の失血の減少、カテーテル挿入時間の短縮、および回復の迅速化に関連しています。 同様に、核摘出に双極エネルギーを利用する BipolEP には、出血が減少し、手術時間が短縮されるという利点があります。 HoLEP と BipolEP は両方とも、下部尿路症状 (LUTS) を改善し、大きな前立腺を持つ BPH 患者の閉塞を軽減する効果を実証していますが、両技術の有効性と安全性の比較については依然として議論が盛んです。 この研究は、前立腺肥大症管理における臨床上の意思決定と患者ケアを強化できる貴重な洞察を提供することを目的として、これら 2 つの外科療法の有効性と安全性を比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト
        • 募集
        • Assiut University Urology Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 50歳
  • 前立腺容積 > 80 ml
  • 医療行為の不履行または不遵守
  • IPSS >15
  • Qmax <15 ml/秒
  • 尿閉と固定カテーテル、カテーテルなしの排尿試験で結果不良

除外基準:

  • 活動性尿路感染症の患者
  • 前立腺がん
  • 膀胱がん
  • 尿道狭窄
  • 神経因性膀胱障害
  • ケースをやり直す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ホルミウムレーザー前立腺核出術 (HoLEP)
研究に入院した前立腺肥大のあるBPH患者の半数は、ホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）を受けることになります。
手順：ホルミウムレーザー前立腺核出術
ホルミウムレーザーエネルギーを使用した前立腺の摘出
アクティブコンパレータ：双極前立腺核出術 (BipolEP)
研究に入院した前立腺肥大のあるBPH患者の半数は、双極性前立腺核出術（BipolEP）を受けることになります。
手順：双極性前立腺核出術
双極エネルギーを使用した前立腺の摘出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク流量の変化
時間枠：処置（HoLEP または BipolEP）から 6 か月後
治療効果は、2 つのグループ間の尿流量測定におけるピーク流量 (Qmax) の変化を比較することによって評価されます。
処置（HoLEP または BipolEP）から 6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠：処置（HoLEP または BipolEP）から 6 か月後
治療の安全性は、術後 6 か月以内に報告された合併症を収集して分析することによって評価されます。 合併症は、修正された Clavien-Dindo 分類システムを使用して報告されます。
処置（HoLEP または BipolEP）から 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Mostafa M. Mostafa, M.D.、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月3日

最初の投稿 (実際)

2025年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HoLEP vs BipolEP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーを保護するために、個々の参加者データ (IPD) は公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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