Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HoLEP versus BipolEP bij de behandeling van BPH-patiënten met grote prostaat

21 juli 2025 bijgewerkt door: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Holmium-laser versus bipolaire enucleatie van de prostaat bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie-patiënten met grote prostaten: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar non-inferioriteit

Dit is een non-inferioriteit prospectief gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek dat tot doel heeft de non-inferioriteit van bipolaire enucleatie van de prostaat aan te tonen in vergelijking met holmiumlaser-enucleatie van de prostaat bij de behandeling van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie met grote prostaat en op zijn beurt de haalbaarheid ervan als een alternatieve procedure in ziekenhuizen met beperkte middelen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veel voorkomende aandoening bij oudere mannen. Het wordt gekenmerkt door een niet-kankerachtige vergroting van de prostaatklier, wat vaak leidt tot urinewegobstructie en aanzienlijke morbiditeit. Als de medische behandeling faalt, is vaak een chirurgische ingreep nodig, vooral bij patiënten met een grotere prostaat. Chirurgische opties in dergelijke gevallen omvatten Holmium Laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) en bipolaire enucleatie van de prostaat (BipolEP). Deze modaliteiten zijn naar voren gekomen als veelbelovende relatief minimaal invasieve behandelingsopties bij patiënten met een grote prostaat. HoLEP, waarbij gebruik wordt gemaakt van lasertechnologie om prostaatweefsel te verwijderen, is in verband gebracht met minder intra-operatief bloedverlies, kortere katheterisatietijd en sneller herstel in vergelijking met open prostatectomie. Op dezelfde manier biedt BipolEP, dat gebruik maakt van bipolaire energie voor enucleatie, het voordeel van verminderde bloeding en kortere operatietijd. Zowel HoLEP als BipolEP hebben werkzaamheid aangetoond bij het verbeteren van symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) en het verlichten van obstructie bij BPH-patiënten met een grote prostaat, maar de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van beide technieken blijft zeer betwist. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van deze twee chirurgische modaliteiten te vergelijken, met als doel waardevolle inzichten te verschaffen die de klinische besluitvorming en patiëntenzorg bij BPH-management kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Assiut University Urology Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >50 jaar
  • Prostaatvolume >80 ml
  • Het falen of niet naleven van een medische behandeling
  • IPSS >15
  • Qmax <15 ml/sec
  • Urineretentie en vaste katheters met slechte resultaten bij proef met plassen zonder katheter

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve urineweginfectie
  • Prostaatkanker
  • Blaascarcinoom
  • Urethrale strictuur
  • Neurogene blaasaandoeningen
  • Cases opnieuw uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Holmium Laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP)
De helft van de BPH-patiënten met een grote prostaat die aan het onderzoek zijn toegelaten, zal Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP) ondergaan
Enucleatie van de prostaatklier met behulp van holmiumlaserenergie
Actieve vergelijker: Bipolaire enucleatie van de prostaat (BipolEP)
De helft van de BPH-patiënten met een grote prostaat die in het onderzoek zijn opgenomen, zal een bipolaire enucleatie van de prostaat (BipolEP) ondergaan
Enucleatie van de prostaatklier met behulp van bipolaire energie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piekdebiet
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure (HoLEP of BipolEP)
De werkzaamheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door de verandering in piekstroomsnelheid (Qmax) op uroflowmetrie tussen de twee groepen te vergelijken
6 maanden na de procedure (HoLEP of BipolEP)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure (HoLEP of BipolEP)
De veiligheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door alle gemelde complicaties binnen de eerste zes postoperatieve maanden te verzamelen en te analyseren. Complicaties zullen worden gerapporteerd met behulp van het aangepaste Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
6 maanden na de procedure (HoLEP of BipolEP)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet beschikbaar gesteld om de privacy van patiënten te beschermen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren