- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06759194
HoLEP versus BipolEP bij de behandeling van BPH-patiënten met grote prostaat
21 juli 2025 bijgewerkt door: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University
Holmium-laser versus bipolaire enucleatie van de prostaat bij de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie-patiënten met grote prostaten: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar non-inferioriteit
Dit is een non-inferioriteit prospectief gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek dat tot doel heeft de non-inferioriteit van bipolaire enucleatie van de prostaat aan te tonen in vergelijking met holmiumlaser-enucleatie van de prostaat bij de behandeling van patiënten met goedaardige prostaathyperplasie met grote prostaat en op zijn beurt de haalbaarheid ervan als een alternatieve procedure in ziekenhuizen met beperkte middelen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veel voorkomende aandoening bij oudere mannen.
Het wordt gekenmerkt door een niet-kankerachtige vergroting van de prostaatklier, wat vaak leidt tot urinewegobstructie en aanzienlijke morbiditeit.
Als de medische behandeling faalt, is vaak een chirurgische ingreep nodig, vooral bij patiënten met een grotere prostaat.
Chirurgische opties in dergelijke gevallen omvatten Holmium Laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) en bipolaire enucleatie van de prostaat (BipolEP).
Deze modaliteiten zijn naar voren gekomen als veelbelovende relatief minimaal invasieve behandelingsopties bij patiënten met een grote prostaat.
HoLEP, waarbij gebruik wordt gemaakt van lasertechnologie om prostaatweefsel te verwijderen, is in verband gebracht met minder intra-operatief bloedverlies, kortere katheterisatietijd en sneller herstel in vergelijking met open prostatectomie.
Op dezelfde manier biedt BipolEP, dat gebruik maakt van bipolaire energie voor enucleatie, het voordeel van verminderde bloeding en kortere operatietijd.
Zowel HoLEP als BipolEP hebben werkzaamheid aangetoond bij het verbeteren van symptomen van de lagere urinewegen (LUTS) en het verlichten van obstructie bij BPH-patiënten met een grote prostaat, maar de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van beide technieken blijft zeer betwist.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van deze twee chirurgische modaliteiten te vergelijken, met als doel waardevolle inzichten te verschaffen die de klinische besluitvorming en patiëntenzorg bij BPH-management kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mostafa M. Mostafa, M.D.
- Telefoonnummer: +201000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammad A. Abd ElMoneim, M.D.
- Telefoonnummer: +201028511082
- E-mail: mohamed.20134296@med.aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University Urology Hospital
-
Contact:
- Mostafa M Mostafa, M.D., M.Sc. Urology, Ph.D. Uro
- Telefoonnummer: 20 1000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >50 jaar
- Prostaatvolume >80 ml
- Het falen of niet naleven van een medische behandeling
- IPSS >15
- Qmax <15 ml/sec
- Urineretentie en vaste katheters met slechte resultaten bij proef met plassen zonder katheter
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met actieve urineweginfectie
- Prostaatkanker
- Blaascarcinoom
- Urethrale strictuur
- Neurogene blaasaandoeningen
- Cases opnieuw uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Holmium Laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP)
De helft van de BPH-patiënten met een grote prostaat die aan het onderzoek zijn toegelaten, zal Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP) ondergaan
|
Enucleatie van de prostaatklier met behulp van holmiumlaserenergie
|
|
Actieve vergelijker: Bipolaire enucleatie van de prostaat (BipolEP)
De helft van de BPH-patiënten met een grote prostaat die in het onderzoek zijn opgenomen, zal een bipolaire enucleatie van de prostaat (BipolEP) ondergaan
|
Enucleatie van de prostaatklier met behulp van bipolaire energie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekdebiet
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure (HoLEP of BipolEP)
|
De werkzaamheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door de verandering in piekstroomsnelheid (Qmax) op uroflowmetrie tussen de twee groepen te vergelijken
|
6 maanden na de procedure (HoLEP of BipolEP)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure (HoLEP of BipolEP)
|
De veiligheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door alle gemelde complicaties binnen de eerste zes postoperatieve maanden te verzamelen en te analyseren.
Complicaties zullen worden gerapporteerd met behulp van het aangepaste Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
|
6 maanden na de procedure (HoLEP of BipolEP)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Neill MG, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton CM, Westenberg AM, Fraundorfer MR, Wilson LC. Randomized trial comparing holmium laser enucleation of prostate with plasmakinetic enucleation of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2006 Nov;68(5):1020-4. doi: 10.1016/j.urology.2006.06.021. Epub 2006 Nov 7.
- Becker B, Herrmann TRW, Gross AJ, Netsch C. Thulium vapoenucleation of the prostate versus holmium laser enucleation of the prostate for the treatment of large volume prostates: preliminary 6-month safety and efficacy results of a prospective randomized trial. World J Urol. 2018 Oct;36(10):1663-1671. doi: 10.1007/s00345-018-2321-8. Epub 2018 May 5.
- Tan AH, Gilling PJ. Holmium laser prostatectomy: current techniques. Urology. 2002 Jul;60(1):152-6. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01648-5.
- Shoma AM, Ghobrial FK, El-Tabey N, El-Hefnawy AS, El-Kappany HA. A randomized trial of holmium laser vs thulium laser vs bipolar enucleation of large prostate glands. BJU Int. 2023 Dec;132(6):686-695. doi: 10.1111/bju.16174. Epub 2023 Sep 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HoLEP vs BipolEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet beschikbaar gesteld om de privacy van patiënten te beschermen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .