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HoLEP vs BipolEP dans la prise en charge des patients atteints d'HBP avec une prostate volumineuse

21 juillet 2025 mis à jour par: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Laser Holmium versus énucléation bipolaire de la prostate dans la prise en charge des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate avec une prostate volumineuse : un essai clinique prospectif randomisé de non-infériorité

Il s'agit d'un essai clinique comparatif randomisé prospectif de non-infériorité visant à prouver la non-infériorité de l'énucléation bipolaire de la prostate par rapport à l'énucléation au laser holmium de la prostate dans la prise en charge des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate avec une grosse prostate et, par conséquent, sa faisabilité en tant que procédure alternative dans les hôpitaux aux ressources limitées

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une affection répandue chez les hommes âgés. Elle se caractérise par une hypertrophie non cancéreuse de la prostate entraînant souvent une obstruction urinaire et une morbidité importante. En cas d’échec du traitement médical, une intervention chirurgicale est souvent nécessaire, notamment chez les patients présentant une prostate plus volumineuse. Les options chirurgicales dans de tels cas comprennent l’énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) et l’énucléation bipolaire de la prostate (BipolEP). Ces modalités se sont révélées prometteuses comme options de traitement relativement peu invasives chez les patients présentant une grosse prostate. HoLEP, utilisant la technologie laser pour énucléer le tissu prostatique, a été associé à une perte de sang peropératoire réduite, à un temps de cathétérisme plus court et à une récupération plus rapide par rapport à la prostatectomie ouverte. De même, BipolEP, utilisant l'énergie bipolaire pour l'énucléation, offre l'avantage d'un saignement réduit et d'une durée opératoire plus courte. HoLEP et BipolEP ont démontré leur efficacité pour améliorer les symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) et atténuer l'obstruction chez les patients atteints d'HBP présentant une grosse prostate, mais l'efficacité et l'innocuité comparatives des deux techniques restent très controversées. Cette étude vise à comparer l'efficacité et la sécurité de ces deux modalités chirurgicales dans le but de fournir des informations précieuses qui peuvent améliorer la prise de décision clinique et les soins aux patients dans la gestion de l'HBP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Assiut University Urology Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge >50 ans
  • Volume prostatique > 80 ml
  • Échec ou non-respect du traitement médical
  • IPSS >15
  • Qmax <15 ml/sec
  • Rétention urinaire et cathéters fixes avec de mauvais résultats lors d'essais de miction sans cathéter

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une infection urinaire active
  • Cancer de la prostate
  • Carcinome de la vessie
  • Sténose urétrale
  • Troubles neurogènes de la vessie
  • Refaire les cas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP)
La moitié des patients atteints d'HBP avec une grosse prostate admis à l'étude subiront une énucléation de la prostate au laser Holmium (HoLEP)
Énucléation de la prostate grâce à l'énergie laser holmium
Comparateur actif: Énucléation bipolaire de la prostate (BipolEP)
La moitié des patients atteints d'HBP avec une grosse prostate admis à l'étude subiront une énucléation bipolaire de la prostate (BipolEP)
Énucléation de la prostate grâce à l'énergie bipolaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit de pointe
Délai: A 6 mois après l'intervention (HoLEP ou BipolEP)
L'efficacité du traitement sera évaluée en comparant la modification du débit de pointe (Qmax) sur la débitmétrie entre les deux groupes
A 6 mois après l'intervention (HoLEP ou BipolEP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: A 6 mois après l'intervention (HoLEP ou BipolEP)
La sécurité du traitement sera évaluée en collectant et en analysant toute complication signalée au cours des 6 premiers mois postopératoires. Les complications seront signalées à l'aide du système de classification Clavien-Dindo modifié.
A 6 mois après l'intervention (HoLEP ou BipolEP)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas mises à disposition pour protéger la vie privée des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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