- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06759194
HoLEP vs BipolEP dans la prise en charge des patients atteints d'HBP avec une prostate volumineuse
21 juillet 2025 mis à jour par: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University
Laser Holmium versus énucléation bipolaire de la prostate dans la prise en charge des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate avec une prostate volumineuse : un essai clinique prospectif randomisé de non-infériorité
Il s'agit d'un essai clinique comparatif randomisé prospectif de non-infériorité visant à prouver la non-infériorité de l'énucléation bipolaire de la prostate par rapport à l'énucléation au laser holmium de la prostate dans la prise en charge des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate avec une grosse prostate et, par conséquent, sa faisabilité en tant que procédure alternative dans les hôpitaux aux ressources limitées
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une affection répandue chez les hommes âgés.
Elle se caractérise par une hypertrophie non cancéreuse de la prostate entraînant souvent une obstruction urinaire et une morbidité importante.
En cas d’échec du traitement médical, une intervention chirurgicale est souvent nécessaire, notamment chez les patients présentant une prostate plus volumineuse.
Les options chirurgicales dans de tels cas comprennent l’énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) et l’énucléation bipolaire de la prostate (BipolEP).
Ces modalités se sont révélées prometteuses comme options de traitement relativement peu invasives chez les patients présentant une grosse prostate.
HoLEP, utilisant la technologie laser pour énucléer le tissu prostatique, a été associé à une perte de sang peropératoire réduite, à un temps de cathétérisme plus court et à une récupération plus rapide par rapport à la prostatectomie ouverte.
De même, BipolEP, utilisant l'énergie bipolaire pour l'énucléation, offre l'avantage d'un saignement réduit et d'une durée opératoire plus courte.
HoLEP et BipolEP ont démontré leur efficacité pour améliorer les symptômes des voies urinaires inférieures (TUBA) et atténuer l'obstruction chez les patients atteints d'HBP présentant une grosse prostate, mais l'efficacité et l'innocuité comparatives des deux techniques restent très controversées.
Cette étude vise à comparer l'efficacité et la sécurité de ces deux modalités chirurgicales dans le but de fournir des informations précieuses qui peuvent améliorer la prise de décision clinique et les soins aux patients dans la gestion de l'HBP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mostafa M. Mostafa, M.D.
- Numéro de téléphone: +201000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammad A. Abd ElMoneim, M.D.
- Numéro de téléphone: +201028511082
- E-mail: mohamed.20134296@med.aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Recrutement
- Assiut University Urology Hospital
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Contact:
- Mostafa M Mostafa, M.D., M.Sc. Urology, Ph.D. Uro
- Numéro de téléphone: 20 1000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge >50 ans
- Volume prostatique > 80 ml
- Échec ou non-respect du traitement médical
- IPSS >15
- Qmax <15 ml/sec
- Rétention urinaire et cathéters fixes avec de mauvais résultats lors d'essais de miction sans cathéter
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une infection urinaire active
- Cancer de la prostate
- Carcinome de la vessie
- Sténose urétrale
- Troubles neurogènes de la vessie
- Refaire les cas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP)
La moitié des patients atteints d'HBP avec une grosse prostate admis à l'étude subiront une énucléation de la prostate au laser Holmium (HoLEP)
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Énucléation de la prostate grâce à l'énergie laser holmium
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Comparateur actif: Énucléation bipolaire de la prostate (BipolEP)
La moitié des patients atteints d'HBP avec une grosse prostate admis à l'étude subiront une énucléation bipolaire de la prostate (BipolEP)
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Énucléation de la prostate grâce à l'énergie bipolaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit de pointe
Délai: A 6 mois après l'intervention (HoLEP ou BipolEP)
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L'efficacité du traitement sera évaluée en comparant la modification du débit de pointe (Qmax) sur la débitmétrie entre les deux groupes
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A 6 mois après l'intervention (HoLEP ou BipolEP)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: A 6 mois après l'intervention (HoLEP ou BipolEP)
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La sécurité du traitement sera évaluée en collectant et en analysant toute complication signalée au cours des 6 premiers mois postopératoires.
Les complications seront signalées à l'aide du système de classification Clavien-Dindo modifié.
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A 6 mois après l'intervention (HoLEP ou BipolEP)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Neill MG, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton CM, Westenberg AM, Fraundorfer MR, Wilson LC. Randomized trial comparing holmium laser enucleation of prostate with plasmakinetic enucleation of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2006 Nov;68(5):1020-4. doi: 10.1016/j.urology.2006.06.021. Epub 2006 Nov 7.
- Becker B, Herrmann TRW, Gross AJ, Netsch C. Thulium vapoenucleation of the prostate versus holmium laser enucleation of the prostate for the treatment of large volume prostates: preliminary 6-month safety and efficacy results of a prospective randomized trial. World J Urol. 2018 Oct;36(10):1663-1671. doi: 10.1007/s00345-018-2321-8. Epub 2018 May 5.
- Tan AH, Gilling PJ. Holmium laser prostatectomy: current techniques. Urology. 2002 Jul;60(1):152-6. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01648-5.
- Shoma AM, Ghobrial FK, El-Tabey N, El-Hefnawy AS, El-Kappany HA. A randomized trial of holmium laser vs thulium laser vs bipolar enucleation of large prostate glands. BJU Int. 2023 Dec;132(6):686-695. doi: 10.1111/bju.16174. Epub 2023 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HoLEP vs BipolEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas mises à disposition pour protéger la vie privée des patients.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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