- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06759194
HoLEP Vs BipolEP no tratamento de pacientes com HBP com próstatas grandes
21 de julho de 2025 atualizado por: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University
Laser de hólmio versus enucleação bipolar da próstata no tratamento de pacientes com hiperplasia prostática benigna com próstatas grandes: um ensaio clínico prospectivo randomizado de não inferioridade
Este é um ensaio clínico comparativo prospectivo randomizado de não inferioridade com o objetivo de provar a não inferioridade da enucleação bipolar da próstata em comparação com a enucleação da próstata com laser de hólmio no tratamento de pacientes com hiperplasia prostática benigna com próstatas grandes e, por sua vez, sua viabilidade como um procedimento alternativo em hospitais com recursos limitados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma condição prevalente entre homens mais velhos.
É caracterizada pelo aumento não canceroso da próstata, muitas vezes levando à obstrução urinária e morbidade significativa.
Em caso de falha do tratamento médico, a intervenção cirúrgica é frequentemente necessária, especialmente em pacientes com próstatas maiores.
As opções cirúrgicas nesses casos incluem Enucleação da Próstata com Laser de Hólmio (HoLEP) e Enucleação Bipolar da Próstata (BipolEP).
Essas modalidades surgiram como opções promissoras de tratamento relativamente minimamente invasivas em pacientes com próstatas grandes.
HoLEP, utilizando tecnologia laser para enuclear tecido prostático, tem sido associado à redução da perda sanguínea intraoperatória, menor tempo de cateterismo e recuperação mais rápida em comparação à prostatectomia aberta.
Da mesma forma, o BipolEP, utilizando energia bipolar para enucleação, oferece a vantagem de redução do sangramento e menor tempo operatório.
Tanto o HoLEP quanto o BipolEP demonstraram eficácia na melhora dos sintomas do trato urinário inferior (STUI) e no alívio da obstrução em pacientes com HBP com próstatas grandes, mas a eficácia comparativa e a segurança de ambas as técnicas permanecem altamente debatidas.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança dessas duas modalidades cirúrgicas com o objetivo de fornecer informações valiosas que podem melhorar a tomada de decisões clínicas e o atendimento ao paciente no manejo da HBP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mostafa M. Mostafa, M.D.
- Número de telefone: +201000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad A. Abd ElMoneim, M.D.
- Número de telefone: +201028511082
- E-mail: mohamed.20134296@med.aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Recrutamento
- Assiut University Urology Hospital
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Contato:
- Mostafa M Mostafa, M.D., M.Sc. Urology, Ph.D. Uro
- Número de telefone: 20 1000740478
- E-mail: mostafaabdelaziz91@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >50 anos
- Volume da próstata >80 ml
- Falha ou não adesão ao tratamento médico
- IPSS >15
- Qmáx <15 ml/seg
- Retenção urinária e cateteres fixos com maus resultados na tentativa de micção sem cateter
Critérios de exclusão:
- Pacientes com ITU ativa
- Câncer de próstata
- Carcinoma de bexiga
- Estenose uretral
- Distúrbios neurogênicos da bexiga
- Refazer casos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP)
Metade dos pacientes com HPB com próstata grande admitidos no estudo serão submetidos à enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP)
|
Enucleação da próstata usando energia laser de hólmio
|
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Comparador Ativo: Enucleação Bipolar da Próstata (BipolEP)
Metade dos pacientes com HPB com próstata grande admitidos no estudo serão submetidos à Enucleação Bipolar da Próstata (BipolEP)
|
Enucleação da próstata usando energia bipolar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de fluxo de pico
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento (HoLEP ou BipolEP)
|
A eficácia do tratamento será avaliada comparando a mudança na taxa de pico de fluxo (Qmax) na urofluxometria entre os dois grupos
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Aos 6 meses após o procedimento (HoLEP ou BipolEP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento (HoLEP ou BipolEP)
|
A segurança do tratamento será avaliada através da coleta e análise de qualquer complicação relatada nos primeiros 6 meses de pós-operatório.
As complicações serão relatadas usando o sistema de classificação Clavien-Dindo modificado.
|
Aos 6 meses após o procedimento (HoLEP ou BipolEP)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Neill MG, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton CM, Westenberg AM, Fraundorfer MR, Wilson LC. Randomized trial comparing holmium laser enucleation of prostate with plasmakinetic enucleation of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2006 Nov;68(5):1020-4. doi: 10.1016/j.urology.2006.06.021. Epub 2006 Nov 7.
- Becker B, Herrmann TRW, Gross AJ, Netsch C. Thulium vapoenucleation of the prostate versus holmium laser enucleation of the prostate for the treatment of large volume prostates: preliminary 6-month safety and efficacy results of a prospective randomized trial. World J Urol. 2018 Oct;36(10):1663-1671. doi: 10.1007/s00345-018-2321-8. Epub 2018 May 5.
- Tan AH, Gilling PJ. Holmium laser prostatectomy: current techniques. Urology. 2002 Jul;60(1):152-6. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01648-5.
- Shoma AM, Ghobrial FK, El-Tabey N, El-Hefnawy AS, El-Kappany HA. A randomized trial of holmium laser vs thulium laser vs bipolar enucleation of large prostate glands. BJU Int. 2023 Dec;132(6):686-695. doi: 10.1111/bju.16174. Epub 2023 Sep 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HoLEP vs BipolEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão disponibilizados para proteger a privacidade dos pacientes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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