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HoLEP Vs BipolEP no tratamento de pacientes com HBP com próstatas grandes

21 de julho de 2025 atualizado por: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Laser de hólmio versus enucleação bipolar da próstata no tratamento de pacientes com hiperplasia prostática benigna com próstatas grandes: um ensaio clínico prospectivo randomizado de não inferioridade

Este é um ensaio clínico comparativo prospectivo randomizado de não inferioridade com o objetivo de provar a não inferioridade da enucleação bipolar da próstata em comparação com a enucleação da próstata com laser de hólmio no tratamento de pacientes com hiperplasia prostática benigna com próstatas grandes e, por sua vez, sua viabilidade como um procedimento alternativo em hospitais com recursos limitados

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma condição prevalente entre homens mais velhos. É caracterizada pelo aumento não canceroso da próstata, muitas vezes levando à obstrução urinária e morbidade significativa. Em caso de falha do tratamento médico, a intervenção cirúrgica é frequentemente necessária, especialmente em pacientes com próstatas maiores. As opções cirúrgicas nesses casos incluem Enucleação da Próstata com Laser de Hólmio (HoLEP) e Enucleação Bipolar da Próstata (BipolEP). Essas modalidades surgiram como opções promissoras de tratamento relativamente minimamente invasivas em pacientes com próstatas grandes. HoLEP, utilizando tecnologia laser para enuclear tecido prostático, tem sido associado à redução da perda sanguínea intraoperatória, menor tempo de cateterismo e recuperação mais rápida em comparação à prostatectomia aberta. Da mesma forma, o BipolEP, utilizando energia bipolar para enucleação, oferece a vantagem de redução do sangramento e menor tempo operatório. Tanto o HoLEP quanto o BipolEP demonstraram eficácia na melhora dos sintomas do trato urinário inferior (STUI) e no alívio da obstrução em pacientes com HBP com próstatas grandes, mas a eficácia comparativa e a segurança de ambas as técnicas permanecem altamente debatidas. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança dessas duas modalidades cirúrgicas com o objetivo de fornecer informações valiosas que podem melhorar a tomada de decisões clínicas e o atendimento ao paciente no manejo da HBP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Assiut University Urology Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >50 anos
  • Volume da próstata >80 ml
  • Falha ou não adesão ao tratamento médico
  • IPSS >15
  • Qmáx <15 ml/seg
  • Retenção urinária e cateteres fixos com maus resultados na tentativa de micção sem cateter

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com ITU ativa
  • Câncer de próstata
  • Carcinoma de bexiga
  • Estenose uretral
  • Distúrbios neurogênicos da bexiga
  • Refazer casos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP)
Metade dos pacientes com HPB com próstata grande admitidos no estudo serão submetidos à enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP)
Enucleação da próstata usando energia laser de hólmio
Comparador Ativo: Enucleação Bipolar da Próstata (BipolEP)
Metade dos pacientes com HPB com próstata grande admitidos no estudo serão submetidos à Enucleação Bipolar da Próstata (BipolEP)
Enucleação da próstata usando energia bipolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na taxa de fluxo de pico
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento (HoLEP ou BipolEP)
A eficácia do tratamento será avaliada comparando a mudança na taxa de pico de fluxo (Qmax) na urofluxometria entre os dois grupos
Aos 6 meses após o procedimento (HoLEP ou BipolEP)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: Aos 6 meses após o procedimento (HoLEP ou BipolEP)
A segurança do tratamento será avaliada através da coleta e análise de qualquer complicação relatada nos primeiros 6 meses de pós-operatório. As complicações serão relatadas usando o sistema de classificação Clavien-Dindo modificado.
Aos 6 meses após o procedimento (HoLEP ou BipolEP)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão disponibilizados para proteger a privacidade dos pacientes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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