- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06759194
HoLEP vs BipolEP i behandling av BPH-pasienter med stor prostata
21. juli 2025 oppdatert av: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University
Holmium laser versus bipolar enukleasjon av prostata i behandling av benign prostatahyperplasi-pasienter med store prostata: en prospektiv, randomisert klinisk studie uten mindreverdighet
Dette er en prospektiv, randomisert, komparativ klinisk studie uten mindreverdighet som tar sikte på å bevise at bipolar enukleering av prostata ikke er mindreverdig sammenlignet med holmiumlaser-enukleering av prostata ved behandling av pasienter med godartet prostatahyperplasi med stor prostata, og i sin tur dens gjennomførbarhet som en alternativ prosedyre på sykehus med begrensede ressurser
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en utbredt tilstand blant eldre menn.
Det er preget av ikke-kreftøs forstørrelse av prostatakjertelen som ofte fører til urinobstruksjon og betydelig sykelighet.
Ved svikt i medisinsk behandling er det ofte nødvendig med kirurgisk inngrep, spesielt hos pasienter med større prostata.
Kirurgiske alternativer i slike tilfeller inkluderer Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) og Bipolar Enucleation of the Prostata (BipolEP).
Disse modalitetene har vist seg å være lovende relativt minimalt invasive behandlingsalternativer hos pasienter med stor prostata.
HoLEP, som benytter laserteknologi for å enucleate prostatavev, har vært assosiert med redusert intraoperativt blodtap, kortere kateteriseringstid og raskere restitusjon sammenlignet med åpen prostatektomi.
På samme måte tilbyr BipolEP, som bruker bipolar energi for enukleasjon, fordelen med redusert blødning og kortere operasjonstid.
Både HoLEP og BipolEP har vist effekt i å forbedre nedre urinveissymptomer (LUTS) og lindre obstruksjon hos BPH-pasienter med stor prostata, men den komparative effekten og sikkerheten til begge teknikkene er fortsatt svært diskutert.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til disse to kirurgiske modalitetene med sikte på å gi verdifull innsikt som kan forbedre klinisk beslutningstaking og pasientbehandling i BPH-behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mostafa M. Mostafa, M.D.
- Telefonnummer: +201000740478
- E-post: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammad A. Abd ElMoneim, M.D.
- Telefonnummer: +201028511082
- E-post: mohamed.20134296@med.aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Assiut University Urology Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mostafa M Mostafa, M.D., M.Sc. Urology, Ph.D. Uro
- Telefonnummer: 20 1000740478
- E-post: mostafaabdelaziz91@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >50 år
- Prostatavolum >80 ml
- Svikt eller manglende overholdelse av medisinsk behandling
- IPSS >15
- Qmax <15 ml/sek
- Urinretensjon og faste katetre med dårlige resultater ved utprøving av tømming uten kateter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv UVI
- Prostatakreft
- Blærekarsinom
- Urethral striktur
- Nevrogene blærelidelser
- Gjenta saker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP)
Halvparten av BPH-pasientene med stor prostata som ble tatt opp i studien vil gjennomgå Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)
|
Enukleering av prostatakjertelen ved hjelp av holmium laserenergi
|
|
Aktiv komparator: Bipolar enukleasjon av prostata (BipolEP)
Halvparten av BPH-pasientene med stor prostata som ble tatt opp i studien vil gjennomgå Bipolar Enucleation of the Prostate (BipolEP)
|
Enukleering av prostatakjertelen ved hjelp av bipolar energi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i toppstrømningshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren (HoLEP eller BipolEP)
|
Behandlingseffektivitet vil bli evaluert ved å sammenligne endringen i peak flow rate (Qmax) på uroflowmetri mellom de to gruppene
|
6 måneder etter prosedyren (HoLEP eller BipolEP)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren (HoLEP eller BipolEP)
|
Behandlingssikkerhet vil bli evaluert ved å samle inn og analysere alle rapporterte komplikasjoner innen de første 6 postoperative månedene.
Komplikasjoner vil bli rapportert ved å bruke det modifiserte Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
|
6 måneder etter prosedyren (HoLEP eller BipolEP)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neill MG, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton CM, Westenberg AM, Fraundorfer MR, Wilson LC. Randomized trial comparing holmium laser enucleation of prostate with plasmakinetic enucleation of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2006 Nov;68(5):1020-4. doi: 10.1016/j.urology.2006.06.021. Epub 2006 Nov 7.
- Becker B, Herrmann TRW, Gross AJ, Netsch C. Thulium vapoenucleation of the prostate versus holmium laser enucleation of the prostate for the treatment of large volume prostates: preliminary 6-month safety and efficacy results of a prospective randomized trial. World J Urol. 2018 Oct;36(10):1663-1671. doi: 10.1007/s00345-018-2321-8. Epub 2018 May 5.
- Tan AH, Gilling PJ. Holmium laser prostatectomy: current techniques. Urology. 2002 Jul;60(1):152-6. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01648-5.
- Shoma AM, Ghobrial FK, El-Tabey N, El-Hefnawy AS, El-Kappany HA. A randomized trial of holmium laser vs thulium laser vs bipolar enucleation of large prostate glands. BJU Int. 2023 Dec;132(6):686-695. doi: 10.1111/bju.16174. Epub 2023 Sep 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HoLEP vs BipolEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli gjort tilgjengelig for å beskytte personvernet til pasienter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .