Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HoLEP vs BipolEP i behandling av BPH-pasienter med stor prostata

21. juli 2025 oppdatert av: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Holmium laser versus bipolar enukleasjon av prostata i behandling av benign prostatahyperplasi-pasienter med store prostata: en prospektiv, randomisert klinisk studie uten mindreverdighet

Dette er en prospektiv, randomisert, komparativ klinisk studie uten mindreverdighet som tar sikte på å bevise at bipolar enukleering av prostata ikke er mindreverdig sammenlignet med holmiumlaser-enukleering av prostata ved behandling av pasienter med godartet prostatahyperplasi med stor prostata, og i sin tur dens gjennomførbarhet som en alternativ prosedyre på sykehus med begrensede ressurser

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en utbredt tilstand blant eldre menn. Det er preget av ikke-kreftøs forstørrelse av prostatakjertelen som ofte fører til urinobstruksjon og betydelig sykelighet. Ved svikt i medisinsk behandling er det ofte nødvendig med kirurgisk inngrep, spesielt hos pasienter med større prostata. Kirurgiske alternativer i slike tilfeller inkluderer Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) og Bipolar Enucleation of the Prostata (BipolEP). Disse modalitetene har vist seg å være lovende relativt minimalt invasive behandlingsalternativer hos pasienter med stor prostata. HoLEP, som benytter laserteknologi for å enucleate prostatavev, har vært assosiert med redusert intraoperativt blodtap, kortere kateteriseringstid og raskere restitusjon sammenlignet med åpen prostatektomi. På samme måte tilbyr BipolEP, som bruker bipolar energi for enukleasjon, fordelen med redusert blødning og kortere operasjonstid. Både HoLEP og BipolEP har vist effekt i å forbedre nedre urinveissymptomer (LUTS) og lindre obstruksjon hos BPH-pasienter med stor prostata, men den komparative effekten og sikkerheten til begge teknikkene er fortsatt svært diskutert. Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til disse to kirurgiske modalitetene med sikte på å gi verdifull innsikt som kan forbedre klinisk beslutningstaking og pasientbehandling i BPH-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Assiut University Urology Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder >50 år
  • Prostatavolum >80 ml
  • Svikt eller manglende overholdelse av medisinsk behandling
  • IPSS >15
  • Qmax <15 ml/sek
  • Urinretensjon og faste katetre med dårlige resultater ved utprøving av tømming uten kateter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv UVI
  • Prostatakreft
  • Blærekarsinom
  • Urethral striktur
  • Nevrogene blærelidelser
  • Gjenta saker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP)
Halvparten av BPH-pasientene med stor prostata som ble tatt opp i studien vil gjennomgå Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP)
Enukleering av prostatakjertelen ved hjelp av holmium laserenergi
Aktiv komparator: Bipolar enukleasjon av prostata (BipolEP)
Halvparten av BPH-pasientene med stor prostata som ble tatt opp i studien vil gjennomgå Bipolar Enucleation of the Prostate (BipolEP)
Enukleering av prostatakjertelen ved hjelp av bipolar energi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i toppstrømningshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren (HoLEP eller BipolEP)
Behandlingseffektivitet vil bli evaluert ved å sammenligne endringen i peak flow rate (Qmax) på uroflowmetri mellom de to gruppene
6 måneder etter prosedyren (HoLEP eller BipolEP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren (HoLEP eller BipolEP)
Behandlingssikkerhet vil bli evaluert ved å samle inn og analysere alle rapporterte komplikasjoner innen de første 6 postoperative månedene. Komplikasjoner vil bli rapportert ved å bruke det modifiserte Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
6 måneder etter prosedyren (HoLEP eller BipolEP)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli gjort tilgjengelig for å beskytte personvernet til pasienter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere