이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

큰 전립선이 있는 BPH 환자 관리에 있어서 HoLEP 대 BipolEP

2025년 7월 21일 업데이트: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

전립선이 큰 양성 전립선 비대증 환자의 관리에서 홀뮴 레이저와 양극성 전립선 적출술 비교: 비열등성 전향적 무작위 임상 시험

본 연구는 전립선이 큰 양성 전립선 비대증 환자의 관리에 있어 홀뮴레이저 전립선 적출술과 비교하여 양극성 전립선 적출술의 비열등성을 입증하고, 이를 통해 전립선 적출술의 타당성을 입증하는 것을 목표로 하는 비열등성 전향적 무작위 비교 임상시험이다. 자원이 제한된 병원의 대체 절차

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

양성 전립선 비대증(BPH)은 노인 남성에게 널리 퍼져 있는 질환입니다. 이는 비암성 전립선 비대를 특징으로 하며 종종 요로 폐쇄 및 심각한 질병을 초래합니다. 의학적 치료가 실패할 경우, 특히 전립선이 큰 환자의 경우 외과적 개입이 필요한 경우가 많습니다. 이러한 경우 수술 옵션에는 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)과 양극성 전립선 절제술(BipolEP)이 포함됩니다. 이러한 양식은 전립선이 큰 환자에게 유망한 상대적으로 최소 침습적 치료 옵션으로 나타났습니다. 전립선 조직을 적출하기 위해 레이저 기술을 활용하는 HoLEP은 개방형 전립선 절제술에 비해 수술 중 혈액 손실 감소, 카테터 삽입 시간 단축, 회복 속도 향상과 관련이 있습니다. 마찬가지로 BipolEP는 양극 에너지를 적출에 활용하므로 출혈이 적고 수술 시간이 단축되는 장점이 있습니다. HoLEP과 BipolEP는 모두 하부 요로 증상(LUTS)을 개선하고 전립선이 큰 BPH 환자의 폐쇄를 완화하는 데 효능이 있음을 입증했지만 두 기술의 비교 효능과 안전성에 대해서는 여전히 많은 논란이 남아 있습니다. 본 연구의 목표는 BPH 관리에 있어 임상적 의사결정과 환자 치료를 향상시킬 수 있는 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 두 가지 수술 방식의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트
        • 모병
        • Assiut University Urology Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >50세
  • 전립선 부피 >80 ml
  • 의학적 치료의 실패 또는 불순응
  • IPSS >15
  • Q최대 <15ml/초
  • 카테터 없이 배뇨를 시도한 결과가 좋지 않은 요폐 및 고정 카테터

제외 기준:

  • 활동성 UTI 환자
  • 전립선암
  • 방광암종
  • 요도 협착
  • 신경성 방광 장애
  • 사례 재실행

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)
연구에 입원한 전립선비대증 환자 중 절반은 홀뮴 레이저 전립선 적출술(HoLEP)을 받게 됩니다.
절차: 홀뮴 레이저 전립선 적출술
홀뮴 레이저 에너지를 이용한 전립선 적출
활성 비교기: 양극성 전립선 적출술(BipolEP)
연구에 입원한 전립선 비대증 BPH 환자의 절반은 양극성 전립선 적출술(BipolEP)을 받게 됩니다.
절차: 양극성 전립선 적출술
양극성 에너지를 이용한 전립선 적출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 유량의 변화
기간: 시술 후 6개월(HoLEP 또는 BipolEP)
두 군 간 요류측정기의 최대유량(Qmax) 변화를 비교하여 치료 효능을 평가합니다.
시술 후 6개월(HoLEP 또는 BipolEP)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 시술 후 6개월(HoLEP 또는 BipolEP)
수술 후 처음 6개월 이내에 보고된 합병증을 수집하고 분석하여 치료 안전성을 평가합니다. 합병증은 수정된 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 보고됩니다.
시술 후 6개월(HoLEP 또는 BipolEP)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HoLEP vs BipolEP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 개인정보 보호를 위해 개별 참가자 데이터(IPD)는 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다