- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06759194
HoLEP versus BipolEP en el tratamiento de pacientes con HPB con próstatas grandes
21 de julio de 2025 actualizado por: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University
Láser de holmio versus enucleación bipolar de la próstata en el tratamiento de pacientes con hiperplasia prostática benigna con próstatas grandes: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo de no inferioridad
Este es un ensayo clínico comparativo, aleatorio, prospectivo y de no inferioridad que tiene como objetivo demostrar la no inferioridad de la enucleación bipolar de la próstata en comparación con la enucleación de la próstata con láser de holmio en el tratamiento de pacientes con hiperplasia prostática benigna con próstatas grandes y, a su vez, su viabilidad como tratamiento. procedimiento alternativo en hospitales con recursos limitados
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una afección frecuente entre los hombres mayores.
Se caracteriza por un agrandamiento no canceroso de la glándula prostática que a menudo conduce a obstrucción urinaria y morbilidad significativa.
En caso de fracaso del tratamiento médico, a menudo se requiere una intervención quirúrgica, especialmente en pacientes con próstatas más grandes.
Las opciones quirúrgicas en tales casos incluyen la enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) y la enucleación bipolar de la próstata (BipolEP).
Estas modalidades han surgido como opciones de tratamiento relativamente mínimamente invasivas prometedoras en pacientes con próstatas grandes.
HoLEP, que utiliza tecnología láser para enuclear tejido prostático, se ha asociado con una pérdida de sangre intraoperatoria reducida, un tiempo de cateterismo más corto y una recuperación más rápida en comparación con la prostatectomía abierta.
Asimismo, BipolEP, que utiliza energía bipolar para la enucleación, ofrece la ventaja de reducir el sangrado y el tiempo operatorio.
Tanto HoLEP como BipolEP han demostrado eficacia para mejorar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y aliviar la obstrucción en pacientes con HPB con próstatas grandes, pero la eficacia comparativa y la seguridad de ambas técnicas siguen siendo muy debatidas.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de estas dos modalidades quirúrgicas con el objetivo de proporcionar información valiosa que pueda mejorar la toma de decisiones clínicas y la atención al paciente en el tratamiento de la HPB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mostafa M. Mostafa, M.D.
- Número de teléfono: +201000740478
- Correo electrónico: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad A. Abd ElMoneim, M.D.
- Número de teléfono: +201028511082
- Correo electrónico: mohamed.20134296@med.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Reclutamiento
- Assiut University Urology Hospital
-
Contacto:
- Mostafa M Mostafa, M.D., M.Sc. Urology, Ph.D. Uro
- Número de teléfono: 20 1000740478
- Correo electrónico: mostafaabdelaziz91@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >50 años
- Volumen de próstata >80 ml
- Fracaso o incumplimiento del tratamiento médico.
- IPSS>15
- Qmáx <15 ml/seg
- Retención urinaria y catéteres fijos con malos resultados en ensayo de micción sin catéter
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ITU activa
- cáncer de próstata
- Carcinoma de vejiga
- estenosis uretral
- Trastornos neurogénicos de la vejiga
- Rehacer casos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP)
La mitad de los pacientes con HPB y próstata grande admitidos en el estudio se someterán a enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP)
|
Enucleación de la próstata mediante energía láser de holmio.
|
|
Comparador activo: Enucleación bipolar de la próstata (BipolEP)
La mitad de los pacientes con HPB y próstata grande admitidos en el estudio se someterán a una enucleación bipolar de la próstata (BipolEP)
|
Enucleación de la próstata mediante energía bipolar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el caudal máximo
Periodo de tiempo: A los 6 meses del procedimiento (HoLEP o BipolEP)
|
La eficacia del tratamiento se evaluará comparando el cambio en la tasa de flujo máximo (Qmax) en la uroflujometría entre los dos grupos.
|
A los 6 meses del procedimiento (HoLEP o BipolEP)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: A los 6 meses del procedimiento (HoLEP o BipolEP)
|
La seguridad del tratamiento se evaluará recopilando y analizando cualquier complicación informada dentro de los primeros 6 meses posoperatorios.
Las complicaciones se informarán utilizando el sistema de clasificación modificado de Clavien-Dindo.
|
A los 6 meses del procedimiento (HoLEP o BipolEP)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neill MG, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton CM, Westenberg AM, Fraundorfer MR, Wilson LC. Randomized trial comparing holmium laser enucleation of prostate with plasmakinetic enucleation of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2006 Nov;68(5):1020-4. doi: 10.1016/j.urology.2006.06.021. Epub 2006 Nov 7.
- Becker B, Herrmann TRW, Gross AJ, Netsch C. Thulium vapoenucleation of the prostate versus holmium laser enucleation of the prostate for the treatment of large volume prostates: preliminary 6-month safety and efficacy results of a prospective randomized trial. World J Urol. 2018 Oct;36(10):1663-1671. doi: 10.1007/s00345-018-2321-8. Epub 2018 May 5.
- Tan AH, Gilling PJ. Holmium laser prostatectomy: current techniques. Urology. 2002 Jul;60(1):152-6. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01648-5.
- Shoma AM, Ghobrial FK, El-Tabey N, El-Hefnawy AS, El-Kappany HA. A randomized trial of holmium laser vs thulium laser vs bipolar enucleation of large prostate glands. BJU Int. 2023 Dec;132(6):686-695. doi: 10.1111/bju.16174. Epub 2023 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HoLEP vs BipolEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales (IPD) no estarán disponibles para proteger la privacidad de los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .