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HoLEP Vs BipolEP nella gestione dei pazienti affetti da IPB con prostata di grandi dimensioni

21 luglio 2025 aggiornato da: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Laser ad olmio rispetto all'enucleazione bipolare della prostata nella gestione dei pazienti con iperplasia prostatica benigna con prostata di grandi dimensioni: uno studio clinico randomizzato prospettico di non inferiorità

Si tratta di uno studio clinico comparativo randomizzato prospettico di non inferiorità volto a dimostrare la non inferiorità dell'enucleazione bipolare della prostata rispetto all'enucleazione della prostata con laser a olmio nella gestione dei pazienti con iperplasia prostatica benigna con prostata di grandi dimensioni e, a sua volta, la sua fattibilità come soluzione procedura alternativa negli ospedali con risorse limitate

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’iperplasia prostatica benigna (BPH) è una condizione prevalente tra gli uomini anziani. È caratterizzata da un ingrossamento non canceroso della ghiandola prostatica che spesso porta a ostruzione urinaria e significativa morbilità. In caso di fallimento del trattamento medico, spesso è necessario l’intervento chirurgico soprattutto nei pazienti con prostata più grande. Le opzioni chirurgiche in questi casi includono l’enucleazione laser dell’olmio della prostata (HoLEP) e l’enucleazione bipolare della prostata (BipolEP). Queste modalità sono emerse come promettenti opzioni terapeutiche relativamente minimamente invasive nei pazienti con prostata di grandi dimensioni. La HoLEP, che utilizza la tecnologia laser per enucleare il tessuto prostatico, è stata associata a una ridotta perdita di sangue intraoperatoria, a tempi di cateterizzazione più brevi e a un recupero più rapido rispetto alla prostatectomia aperta. Allo stesso modo, BipolEP, utilizzando l'energia bipolare per l'enucleazione, offre il vantaggio di un sanguinamento ridotto e di un tempo operatorio più breve. Sia HoLEP che BipolEP hanno dimostrato efficacia nel migliorare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) e nell’alleviare l’ostruzione nei pazienti affetti da IPB con prostata di grandi dimensioni, ma l’efficacia comparativa e la sicurezza di entrambe le tecniche rimane altamente dibattuta. Questo studio mira a confrontare l’efficacia e la sicurezza di queste due modalità chirurgiche con l’obiettivo di fornire preziose informazioni che possono migliorare il processo decisionale clinico e la cura del paziente nella gestione dell’IPB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut University Urology Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >50 anni
  • Volume della prostata >80 ml
  • Mancata o mancata osservanza delle cure mediche
  • IPSS >15
  • Qmax <15 ml/sec
  • Ritenzione urinaria e cateteri fissi con scarsi risultati nel tentativo di minzione senza catetere

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con IVU attiva
  • Cancro alla prostata
  • Carcinoma della vescica
  • Stenosi uretrale
  • Disturbi neurogeni della vescica
  • Rifare i casi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Enucleazione laser della prostata con laser ad olmio (HoLEP)
La metà dei pazienti con IPB e prostata di grandi dimensioni ammessi allo studio sarà sottoposta a enucleazione laser della prostata con laser a olmio (HoLEP).
Procedura: Enucleazione della prostata con laser ad olmio
Enucleazione della ghiandola prostatica mediante energia laser ad olmio
Comparatore attivo: Enucleazione bipolare della prostata (BipolEP)
La metà dei pazienti con IPB con prostata di grandi dimensioni ammessi allo studio saranno sottoposti a enucleazione bipolare della prostata (BipolEP)
Procedura: Enucleazione bipolare della prostata
Enucleazione della ghiandola prostatica mediante energia bipolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della portata di picco
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla procedura (HoLEP o BipolEP)
L'efficacia del trattamento sarà valutata confrontando la variazione della portata di picco (Qmax) sull'uroflussometria tra i due gruppi
A 6 mesi dalla procedura (HoLEP o BipolEP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: A 6 mesi dalla procedura (HoLEP o BipolEP)
La sicurezza del trattamento sarà valutata raccogliendo e analizzando qualsiasi complicanza segnalata entro i primi 6 mesi postoperatori. Le complicanze verranno riportate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo modificato.
A 6 mesi dalla procedura (HoLEP o BipolEP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HoLEP vs BipolEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno resi disponibili per proteggere la privacy dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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