Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HoLEP kontra BipolEP w leczeniu pacjentów z BPH z dużą prostatą

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Laser holmowy a bipolarne wyłuszczenie prostaty w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i dużymi prostatami: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne równoważności

Jest to prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne równoważności, którego celem jest wykazanie, że dwubiegunowe wyłuszczenie gruczołu krokowego jest równoważne w porównaniu z wyłuszczeniem gruczołu krokowego za pomocą lasera holmowego w leczeniu pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i dużymi gruczołami krokowymi, a co za tym idzie, jego wykonalność jako metody alternatywna procedura w szpitalach o ograniczonych zasobach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost prostaty (BPH) jest chorobą częstą wśród starszych mężczyzn. Charakteryzuje się nienowotworowym powiększeniem gruczołu krokowego, często prowadzącym do niedrożności dróg moczowych i znacznych powikłań. W przypadku niepowodzenia leczenia farmakologicznego często wymagana jest interwencja chirurgiczna, zwłaszcza u pacjentów z większą prostatą. Opcje chirurgiczne w takich przypadkach obejmują wyłuszczenie prostaty za pomocą lasera holmowego (HoLEP) i bipolarne wyłuszczenie prostaty (BipolEP). Metody te okazały się obiecującymi stosunkowo małoinwazyjnymi opcjami leczenia pacjentów z dużą prostatą. HoLEP, wykorzystujący technologię laserową do wyłuszczenia tkanki prostaty, wiąże się ze zmniejszoną śródoperacyjną utratą krwi, krótszym czasem cewnikowania i szybszym powrotem do zdrowia w porównaniu z otwartą prostatektomią. Podobnie BipolEP, wykorzystujący energię bipolarną do wyłuszczenia, oferuje zaletę polegającą na zmniejszeniu krwawienia i krótszym czasie operacji. Zarówno HoLEP, jak i BipolEP wykazały skuteczność w łagodzeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) i łagodzeniu niedrożności u pacjentów z BPH z dużą prostatą, ale porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo obu technik pozostaje przedmiotem dyskusji. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa tych dwóch metod chirurgicznych, a także dostarczenie cennych informacji, które mogą usprawnić podejmowanie decyzji klinicznych i opiekę nad pacjentem w leczeniu BPH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University Urology Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 50 lat
  • Objętość prostaty >80 ml
  • Niezastosowanie się do zaleceń lekarskich lub ich nieprzestrzeganie
  • IPSS >15
  • Qmax <15 ml/sek
  • Zatrzymanie moczu i cewniki stałe ze słabymi wynikami w próbie oddawania moczu bez cewnika

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z aktywnym ZUM
  • Rak prostaty
  • Rak pęcherza
  • Zwężenie cewki moczowej
  • Neurogenne zaburzenia pęcherza moczowego
  • Powtórz sprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyłuszczenie prostaty za pomocą lasera holmowego (HoLEP)
Połowa pacjentów z BPH z dużą prostatą przyjętych do badania zostanie poddana wyłuszczeniu prostaty za pomocą lasera holmowego (HoLEP).
Procedura: Wyłuszczenie prostaty za pomocą lasera holmowego
Wyłuszczenie gruczołu krokowego za pomocą energii lasera holmowego
Aktywny komparator: Bipolarne wyłuszczenie prostaty (BipolEP)
Połowa pacjentów z BPH z dużą prostatą przyjętych do badania zostanie poddana bipolarnemu wyłuszczeniu prostaty (BipolEP).
Procedura: Dwubiegunowe wyłuszczenie prostaty
Wyłuszczenie gruczołu krokowego przy użyciu energii bipolarnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego natężenia przepływu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zabiegu (HoLEP lub BipolEP)
Skuteczność leczenia zostanie oceniona poprzez porównanie zmiany szczytowego natężenia przepływu (Qmax) w badaniu uroflowmetrycznym pomiędzy obiema grupami
Po 6 miesiącach od zabiegu (HoLEP lub BipolEP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zabiegu (HoLEP lub BipolEP)
Bezpieczeństwo leczenia zostanie ocenione poprzez zebranie i analizę wszelkich zgłoszonych powikłań w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji. Powikłania będą zgłaszane przy użyciu zmodyfikowanego systemu klasyfikacji Clavien-Dindo.
Po 6 miesiącach od zabiegu (HoLEP lub BipolEP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HoLEP vs BipolEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestnika indywidualnego (IPD) nie będą udostępniane ze względu na ochronę prywatności pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj