HoLEP vs BipolEP BPH-potilaiden hoidossa, joilla on suuri eturauhanen
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University
Holmium-laser versus eturauhasen kaksisuuntainen enucleation hyvänlaatuisen eturauhasen hyperplasiapotilaiden hoidossa, joilla on suuri eturauhanen: non-inferiority-prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä on non-inferiority prospektiivinen satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on todistaa eturauhasen kaksisuuntaisen enukleaation non-inferiority verrattuna eturauhasen holmiumlaser-enukleaatioon hoidettaessa hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua potilaita, joilla on suuri eturauhanen, ja puolestaan sen toteutettavuus vaihtoehtoinen menettely sairaaloissa, joilla on rajalliset resurssit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleinen sairaus iäkkäillä miehillä.
Sille on ominaista eturauhasen ei-syöpäinen laajentuminen, joka usein johtaa virtsan tukkeutumiseen ja merkittävään sairastumiseen.
Jos lääkehoito epäonnistuu, tarvitaan usein kirurgista toimenpidettä erityisesti potilailla, joilla on suurempi eturauhanen.
Tällaisissa tapauksissa kirurgisia vaihtoehtoja ovat eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP) ja eturauhasen bipolaarinen enukleaatio (BipolEP).
Nämä menetelmät ovat osoittautuneet lupaaviksi suhteellisen minimaalisesti invasiivisiksi hoitovaihtoehdoiksi potilailla, joilla on suuri eturauhanen.
HoLEP, joka hyödyntää laserteknologiaa eturauhasen kudoksen enukleoinnissa, on yhdistetty leikkauksen sisäiseen verenhukkaan, lyhyempään katetrointiaikaan ja nopeampaan toipumiseen verrattuna avoimeen eturauhasen poistoon.
Samoin BipolEP, joka käyttää bipolaarista energiaa enukleaatioon, tarjoaa etuna verenvuodon vähenemisen ja lyhyemmän leikkausajan.
Sekä HoLEP että BipolEP ovat osoittaneet tehokkuutta alempien virtsateiden oireiden (LUTS) parantamisessa ja tukkeuman lievittämisessä BPH-potilailla, joilla on suuri eturauhanen, mutta molempien tekniikoiden vertaileva teho ja turvallisuus ovat edelleen kiistanalaisia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näiden kahden kirurgisen menetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta tavoitteena tarjota arvokkaita näkemyksiä, jotka voivat parantaa kliinistä päätöksentekoa ja potilaiden hoitoa BPH:n hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mostafa M. Mostafa, M.D.
- Puhelinnumero: +201000740478
- Sähköposti: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad A. Abd ElMoneim, M.D.
- Puhelinnumero: +201028511082
- Sähköposti: mohamed.20134296@med.aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Rekrytointi
- Assiut University Urology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mostafa M Mostafa, M.D., M.Sc. Urology, Ph.D. Uro
- Puhelinnumero: 20 1000740478
- Sähköposti: mostafaabdelaziz91@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- Eturauhasen tilavuus >80 ml
- Lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen tai noudattamatta jättäminen
- IPSS >15
- Qmax <15 ml/s
- Virtsaretentio ja kiinteät katetrit huonoilla tuloksilla tyhjennyskokeessa ilman katetria
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus
- Eturauhassyöpä
- Virtsarakon karsinooma
- Virtsaputken ahtauma
- Neurogeeniset virtsarakon häiriöt
- Toista tapaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eturauhasen holmium laserenukleaatio (HoLEP)
Puolelle tutkimukseen otetuista BPH-potilaista, joilla on suuri eturauhanen, suoritetaan eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio (HoLEP)
|
Eturauhasen enukleaatio holmiumlaserenergialla
|
|
Active Comparator: Eturauhasen kaksisuuntainen enukleaatio (BipolEP)
Puolelle tutkimukseen otetuista BPH-potilaista, joilla on suuri eturauhanen, tehdään eturauhasen kaksisuuntainen enucleation (BipolEP)
|
Eturauhasen enukleaatio bipolaarisella energialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuvirtausnopeuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (HoLEP tai BipolEP)
|
Hoidon tehokkuus arvioidaan vertaamalla muutosta huippuvirtausnopeudessa (Qmax) uroflowmetriassa kahden ryhmän välillä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (HoLEP tai BipolEP)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (HoLEP tai BipolEP)
|
Hoidon turvallisuus arvioidaan keräämällä ja analysoimalla ilmoitetut komplikaatiot ensimmäisen 6 leikkauksen jälkeisen kuukauden aikana.
Komplikaatiot raportoidaan muokatun Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän avulla.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (HoLEP tai BipolEP)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neill MG, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton CM, Westenberg AM, Fraundorfer MR, Wilson LC. Randomized trial comparing holmium laser enucleation of prostate with plasmakinetic enucleation of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2006 Nov;68(5):1020-4. doi: 10.1016/j.urology.2006.06.021. Epub 2006 Nov 7.
- Becker B, Herrmann TRW, Gross AJ, Netsch C. Thulium vapoenucleation of the prostate versus holmium laser enucleation of the prostate for the treatment of large volume prostates: preliminary 6-month safety and efficacy results of a prospective randomized trial. World J Urol. 2018 Oct;36(10):1663-1671. doi: 10.1007/s00345-018-2321-8. Epub 2018 May 5.
- Tan AH, Gilling PJ. Holmium laser prostatectomy: current techniques. Urology. 2002 Jul;60(1):152-6. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01648-5.
- Shoma AM, Ghobrial FK, El-Tabey N, El-Hefnawy AS, El-Kappany HA. A randomized trial of holmium laser vs thulium laser vs bipolar enucleation of large prostate glands. BJU Int. 2023 Dec;132(6):686-695. doi: 10.1111/bju.16174. Epub 2023 Sep 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HoLEP vs BipolEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei anneta saataville potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .