Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HoLEP vs BipolEP v léčbě pacientů s BPH s velkou prostatou

21. července 2025 aktualizováno: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Holmium laser versus bipolární enukleace prostaty v léčbě benigní hyperplazie prostaty pacientů s velkou prostatou: non-inferiorita prospektivní randomizovaná klinická studie

Toto je non-inferiorita prospektivní randomizovaná komparativní klinická studie, jejímž cílem je prokázat noninferioritu bipolární enukleace prostaty ve srovnání s holmium laserovou enukleací prostaty při léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty s velkými prostatami a následně její proveditelnost jako alternativní postup v nemocnicích s omezenými zdroji

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je převládající stav u starších mužů. Je charakterizováno nerakovinným zvětšením prostaty, které často vede k obstrukci moči a významné morbiditě. V případě selhání medikamentózní léčby je často nutná chirurgická intervence zejména u pacientů s větší prostatou. Chirurgické možnosti v takových případech zahrnují holmiovou laserovou enukleaci prostaty (HoLEP) a bipolární enukleaci prostaty (BipolEP). Tyto modality se ukázaly jako slibné relativně minimálně invazivní možnosti léčby u pacientů s velkou prostatou. HoLEP, využívající laserovou technologii k enukleaci prostatické tkáně, je spojen se sníženou intraoperační ztrátou krve, kratší dobou katetrizace a rychlejší rekonvalescencí ve srovnání s otevřenou prostatektomií. Stejně tak BipolEP, využívající bipolární energii k enukleaci, nabízí výhodu snížení krvácení a kratší operační doby. Jak HoLEP, tak BipolEP prokázaly účinnost při zlepšování symptomů dolních močových cest (LUTS) a zmírňování obstrukce u pacientů s BPH s velkou prostatou, ale srovnávací účinnost a bezpečnost obou technik zůstává velmi diskutovaná. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost těchto dvou chirurgických modalit s cílem poskytnout cenné poznatky, které mohou zlepšit klinické rozhodování a péči o pacienty při léčbě BPH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Assiut University Urology Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 50 let
  • Objem prostaty >80 ml
  • Selhání nebo nedodržování lékařského ošetření
  • IPSS >15
  • Qmax <15 ml/sec
  • Retence moči a fixní katétry se špatnými výsledky při pokusu o močení bez katétru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní UTI
  • Rakovina prostaty
  • Karcinom močového měchýře
  • Striktury močové trubice
  • Neurogenní poruchy močového měchýře
  • Opakujte případy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enukleace prostaty Holmium laserem (HoLEP)
Polovina pacientů s BPH s velkou prostatou přijatých do studie podstoupí Holmium laserovou enukleaci prostaty (HoLEP)
Postup: Enukleace prostaty Holmium laserem
Enukleace prostaty pomocí energie holmiového laseru
Aktivní komparátor: Bipolární enukleace prostaty (BipolEP)
Polovina pacientů s BPH s velkou prostatou přijatých do studie podstoupí bipolární enukleaci prostaty (BipolEP)
Postup: Bipolární enukleace prostaty
Enukleace prostaty pomocí bipolární energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna špičkového průtoku
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (HoLEP nebo BipolEP)
Účinnost léčby bude hodnocena porovnáním změny maximální průtokové rychlosti (Qmax) na uroflowmetrii mezi těmito dvěma skupinami
6 měsíců po zákroku (HoLEP nebo BipolEP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců po zákroku (HoLEP nebo BipolEP)
Bezpečnost léčby bude hodnocena sběrem a analýzou jakékoli hlášené komplikace během prvních 6 pooperačních měsíců. Komplikace budou hlášeny pomocí upraveného klasifikačního systému Clavien-Dindo.
6 měsíců po zákroku (HoLEP nebo BipolEP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HoLEP vs BipolEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou z důvodu ochrany soukromí pacientů zpřístupněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit