- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06759194
HoLEP против BipolEP в лечении пациентов с ДГПЖ с большими размерами простаты
21 июля 2025 г. обновлено: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University
Гольмиевый лазер в сравнении с биполярной энуклеацией простаты в лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и большими простатами: проспективное рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Это проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование, целью которого является доказать не меньшую эффективность биполярной энуклеации простаты по сравнению с гольмиевой лазерной энуклеацией простаты при лечении пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с большими простатами и, в свою очередь, ее осуществимость в качестве метода лечения. альтернативная процедура в больницах с ограниченными ресурсами
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является распространенным заболеванием среди пожилых мужчин.
Он характеризуется нераковым увеличением предстательной железы, часто приводящим к обструкции мочевыводящих путей и значительным осложнениям.
В случае неэффективности медикаментозного лечения часто требуется хирургическое вмешательство, особенно у пациентов с увеличенной простатой.
Хирургические варианты в таких случаях включают гольмиевую лазерную энуклеацию простаты (HoLEP) и биполярную энуклеацию простаты (BipolEP).
Эти методы оказались многообещающими относительно минимально инвазивными вариантами лечения у пациентов с большими простатами.
HoLEP, использующий лазерную технологию для энуклеации ткани простаты, связан с уменьшением интраоперационной кровопотери, более коротким временем катетеризации и более быстрым восстановлением по сравнению с открытой простатэктомией.
Аналогичным образом, BipolEP, использующий биполярную энергию для энуклеации, предлагает преимущество уменьшения кровотечения и сокращения времени операции.
И HoLEP, и BipolEP продемонстрировали эффективность в улучшении симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) и облегчении обструкции у пациентов с ДГПЖ с большими размерами простаты, но сравнительная эффективность и безопасность обоих методов остается предметом серьезных дискуссий.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности этих двух хирургических методов с целью предоставить ценную информацию, которая может улучшить процесс принятия клинических решений и уход за пациентами при лечении ДГПЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mostafa M. Mostafa, M.D.
- Номер телефона: +201000740478
- Электронная почта: mostafaabdelaziz91@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammad A. Abd ElMoneim, M.D.
- Номер телефона: +201028511082
- Электронная почта: mohamed.20134296@med.aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Рекрутинг
- Assiut University Urology Hospital
-
Контакт:
- Mostafa M Mostafa, M.D., M.Sc. Urology, Ph.D. Uro
- Номер телефона: 20 1000740478
- Электронная почта: mostafaabdelaziz91@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >50 лет
- Объем простаты >80 мл
- Несоблюдение или несоблюдение медицинского лечения
- ИПСС >15
- Qmax <15 мл/сек
- Задержка мочи и фиксированные катетеры с плохими результатами при попытке мочеиспускания без катетера
Критерии исключения:
- Пациенты с активной ИМВП
- Рак простаты
- Рак мочевого пузыря
- Стриктура уретры
- Нейрогенные расстройства мочевого пузыря
- Повторить дела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP)
Половине пациентов с ДГПЖ и простатой больших размеров, поступивших в исследование, будет проведена гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP).
|
Энуклеация предстательной железы с использованием энергии гольмиевого лазера
|
|
Активный компаратор: Биполярная энуклеация простаты (БиполЭП)
Половине пациентов с ДГПЖ и простатой больших размеров, поступивших в исследование, будет проведена биполярная энуклеация простаты (БиполЭП).
|
Энуклеация предстательной железы с использованием биполярной энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой скорости потока
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры (HoLEP или BipolEP)
|
Эффективность лечения будет оцениваться путем сравнения изменения пиковой скорости потока (Qmax) при урофлоуметрии между двумя группами.
|
Через 6 месяцев после процедуры (HoLEP или BipolEP)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры (HoLEP или BipolEP)
|
Безопасность лечения будет оцениваться путем сбора и анализа любых сообщений об осложнениях в течение первых 6 послеоперационных месяцев.
Об осложнениях будет сообщено с использованием модифицированной системы классификации Клавиена-Диндо.
|
Через 6 месяцев после процедуры (HoLEP или BipolEP)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Neill MG, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton CM, Westenberg AM, Fraundorfer MR, Wilson LC. Randomized trial comparing holmium laser enucleation of prostate with plasmakinetic enucleation of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2006 Nov;68(5):1020-4. doi: 10.1016/j.urology.2006.06.021. Epub 2006 Nov 7.
- Becker B, Herrmann TRW, Gross AJ, Netsch C. Thulium vapoenucleation of the prostate versus holmium laser enucleation of the prostate for the treatment of large volume prostates: preliminary 6-month safety and efficacy results of a prospective randomized trial. World J Urol. 2018 Oct;36(10):1663-1671. doi: 10.1007/s00345-018-2321-8. Epub 2018 May 5.
- Tan AH, Gilling PJ. Holmium laser prostatectomy: current techniques. Urology. 2002 Jul;60(1):152-6. doi: 10.1016/s0090-4295(02)01648-5.
- Shoma AM, Ghobrial FK, El-Tabey N, El-Hefnawy AS, El-Kappany HA. A randomized trial of holmium laser vs thulium laser vs bipolar enucleation of large prostate glands. BJU Int. 2023 Dec;132(6):686-695. doi: 10.1111/bju.16174. Epub 2023 Sep 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HoLEP vs BipolEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) не будут доступны для защиты конфиденциальности пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .