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HoLEP vs. BipolEP bei der Behandlung von BPH-Patienten mit großer Prostata

21. Juli 2025 aktualisiert von: Mostafa Mohamed Atef Abdelaziz Mostafa, Assiut University

Holmiumlaser versus bipolare Enukleation der Prostata bei der Behandlung von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie mit großer Prostata: eine prospektive, randomisierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit der bipolaren Enukleation der Prostata im Vergleich zur Holmiumlaser-Enukleation der Prostata bei der Behandlung von Patienten mit gutartiger Prostatahyperplasie mit großer Prostata und damit deren Durchführbarkeit zu beweisen Alternativverfahren in Krankenhäusern mit begrenzten Ressourcen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige Erkrankung bei älteren Männern. Sie ist durch eine nicht krebsartige Vergrößerung der Prostata gekennzeichnet, die oft zu Harnstau und erheblicher Morbidität führt. Bei Versagen einer medikamentösen Behandlung ist insbesondere bei Patienten mit größerer Prostata häufig ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Zu den chirurgischen Optionen gehören in solchen Fällen die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) und die bipolare Enukleation der Prostata (BipolEP). Diese Modalitäten haben sich als vielversprechende, relativ minimalinvasive Behandlungsoptionen bei Patienten mit großer Prostata erwiesen. HoLEP, bei dem Lasertechnologie zur Entkernung von Prostatagewebe eingesetzt wird, wurde im Vergleich zur offenen Prostatektomie mit einem geringeren intraoperativen Blutverlust, einer kürzeren Katheterisierungszeit und einer schnelleren Genesung in Verbindung gebracht. Ebenso bietet BipolEP, das bipolare Energie zur Enukleation nutzt, den Vorteil einer geringeren Blutung und einer kürzeren Operationszeit. Sowohl HoLEP als auch BipolEP haben ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Symptome des unteren Harntrakts (LUTS) und der Linderung der Obstruktion bei BPH-Patienten mit großer Prostata nachgewiesen, die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit beider Techniken bleibt jedoch stark umstritten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden chirurgischen Modalitäten zu vergleichen, um wertvolle Erkenntnisse zu liefern, die die klinische Entscheidungsfindung und Patientenversorgung bei der BPH-Behandlung verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assiut University Urology Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >50 Jahre
  • Prostatavolumen >80 ml
  • Versäumnis oder Nichteinhaltung einer medizinischen Behandlung
  • IPSS >15
  • Qmax <15 ml/Sek
  • Harnverhalt und festsitzende Katheter mit schlechten Ergebnissen beim Versuch der Harnentleerung ohne Katheter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion
  • Prostatakrebs
  • Blasenkarzinom
  • Harnröhrenstriktur
  • Neurogene Blasenstörungen
  • Fälle wiederholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)
Die Hälfte der in die Studie aufgenommenen BPH-Patienten mit großer Prostata wird sich einer Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) unterziehen.
Verfahren: Holmium-Laser-Enukleation der Prostata
Enukleation der Prostata mit Holmium-Laserenergie
Aktiver Komparator: Bipolare Enukleation der Prostata (BipolEP)
Die Hälfte der in die Studie aufgenommenen BPH-Patienten mit großer Prostata wird sich einer bipolaren Enukleation der Prostata (BipolEP) unterziehen.
Verfahren: Bipolare Enukleation der Prostata
Enukleation der Prostata mittels bipolarer Energie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spitzendurchflussrate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (HoLEP oder BipolEP)
Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch Vergleich der Änderung der Spitzenflussrate (Qmax) bei der Uroflowmetrie zwischen den beiden Gruppen bewertet
6 Monate nach dem Eingriff (HoLEP oder BipolEP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff (HoLEP oder BipolEP)
Die Behandlungssicherheit wird durch Sammeln und Analysieren aller gemeldeten Komplikationen innerhalb der ersten 6 postoperativen Monate bewertet. Komplikationen werden anhand des modifizierten Clavien-Dindo-Klassifizierungssystems gemeldet.
6 Monate nach dem Eingriff (HoLEP oder BipolEP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa M. Mostafa, M.D., Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HoLEP vs BipolEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Schutz der Privatsphäre der Patienten werden keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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