IB3およびIIA2子宮頸がん患者における空間解剖学に基づく腹腔鏡下広汎子宮全摘出術の研究
2025年1月3日 更新者:International Peace Maternity and Child Health Hospital
空間解剖学に基づく腹腔鏡下広汎子宮全摘出術とIB3期およびIIA2期子宮頸がんに対する腹腔鏡下広汎子宮全摘出術の比較:多施設後ろ向きコホート研究
根治的子宮摘出術は、根治的同時化学放射線療法を受けることを拒否するFIGO IB3およびIIA2子宮頸がん患者にとって効果的な治療法です。
しかし、腫瘍のサイズが大きいため、患者と外科医の両方が、手術中に大量の出血、尿路損傷、および不十分な切除のリスクに遭遇しました。
したがって、効果的で安全な外科治療の探求は、患者の生活の質と予後を向上させる上で極めて重要です。
腹腔鏡下広汎子宮全摘術(LRH)には、出血量の減少と回復の促進という利点があり、それにより患者の不快感が最小限に抑えられ、生活の質が向上します。
しかし、LRH または従来の腹部広汎子宮全摘術 (ARH) を受けた患者の予後については依然として議論の余地があります。
新しい空間解剖学の概念に基づいて修正された LRH スキルを提案しました。
私たちの以前の単一施設研究では、空間解剖学に基づいた LRH が従来の技術と比較して術中の失血が少なく、尿管損傷率が低下することが結果によって実証されました。
患者の生存に対するこの新しい方法の利点はまだ不確かです。
この多施設共同後ろ向き研究では、FIGO IB3およびIIA2子宮頸がんにおける従来の腹部広汎子宮全摘術(ARH)と比較して、この新しいLRHの臨床予後と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sibang Chen
- 電話番号:+86 18721757863
- メール:sibang_chen@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に IB3 および IIA2 子宮頸がんと診断された患者を、2012 年 1 月から 2022 年 1 月までの 4 つの三次医療センターの電子医療記録から遡及的に収集
説明
包含基準:
- 20歳から70歳までの方
- 術前臨床診断は、FIGO 2018 ステージ IB3 または IIA2 子宮頸がんでした。
- 標準的なQuerleu-Morrow C型広汎子宮全摘術(空間解剖学に基づくARHまたはLRHを含む)および骨盤リンパ節切除術を受けた患者。
- 術前にリンパ節転移の疑い、子宮傍組織の関与、膣下部 1/3 の関与がないこと。
除外基準:
- 活動性の二重癌、または予後を損なう可能性のある制御されていない重篤な併発疾患を患っている患者。
- 妊娠;
- 不完全な根治手術。
- 追跡調査期間が6か月未満、または追跡調査ができなくなった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LRHグループ
このグループでは、患者は空間解剖学に基づいた修正腹腔鏡下広汎子宮摘出術(LRH)を受けました。
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これは空間解剖学に基づいた修正された腹腔鏡下広汎子宮全摘出術です。
膀胱子宮靱帯とそれに関連する 4 つの特別な空間を特定することにより、尿管を子宮の外側から完全に解放することができます。
このスキルは、外科的合併症の発生率を減らすだけでなく、最適な腫瘍切除を促進します。
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ARHグループ
このグループでは、患者は従来の腹部広汎子宮全摘出術(ARH)を受けました。
ARH グループは対照グループとして定義されます。
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この手術は古典的かつ伝統的な根治的子宮摘出術です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間
時間枠:5年
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手術終了から何らかの原因で死亡するまでの時間。
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5年
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無増悪生存期間
時間枠:5年
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手術の終了から、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術合併症率
時間枠:術中または術後2週間以内
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尿管または膀胱損傷、結腸損傷、深部静脈血栓症イベントおよび感染症の発生率が含まれます。
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術中または術後2週間以内
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術中失血
時間枠:術中失血
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術中失血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月27日
一次修了 (推定)
2025年1月15日
研究の完了 (推定)
2025年3月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。