Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van laparoscopische radicale hysterectomie op basis van ruimteanatomie bij patiënten met IB3- en IIA2-baarmoederhalskanker

Vergelijking tussen laparoscopische radicale hysterectomie op basis van ruimteanatomie en abdominale radicale hysterectomie voor stadium IB3 en IIA2 baarmoederhalskanker: een multicenter retrospectief cohortonderzoek

Radicale hysterectomie is een effectbehandeling voor FIGO IB3- en IIA2-patiënten met baarmoederhalskanker die weigeren gelijktijdig radicale chemoradiotherapie te ontvangen. Vanwege de grote omvang van de tumor liepen zowel patiënten als chirurgen echter het risico op aanzienlijke bloedingen, schade aan de urinewegen en onbevredigende resectie tijdens de operatie. Daarom is de verkenning van effectieve en veilige chirurgische behandelingen cruciaal voor het verbeteren van de kwaliteit van leven en de prognose voor patiënten. Laparoscopische radicale hysterectomie (LRH) biedt de voordelen van verminderde bloedingen en versneld herstel, waardoor het ongemak voor de patiënt wordt geminimaliseerd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd. De prognose van patiënten die LRH of traditionele abdominale radicale hysterectomie (ARH) kregen, blijft echter controversieel. We hebben een aangepaste LRH-vaardigheid voorgesteld, gebaseerd op een nieuw ruimteanatomieconcept. In onze vorige single-center studie toont het resultaat aan dat LRH, gebaseerd op de anatomie van de ruimte, leidt tot minder intra-operatief bloedverlies en minder ureterletsel in vergelijking met traditionele vaardigheden. De voordelen van deze nieuwe methode voor de overleving van patiënten blijven onzeker. In deze multicenter retrospectieve studie willen we de klinische prognose en veiligheid van deze nieuwe LRH beoordelen in vergelijking met traditionele abdominale radicale hysterectomie (ARH) bij FIGO IB3 en IIA2 baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de klinische diagnose IB3- en IIA2-baarmoederhalskanker is gesteld, worden met terugwerkende kracht verzameld uit de elektronische medische dossiers van vier tertiaire medische centra van januari 2012 tot januari 2022

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 20 en 70 jaar
  2. De preoperatieve klinische diagnose was baarmoederhalskanker in FIGO 2018 stadium IB3 of IIA2;
  3. Patiënten die standaard radicale hysterectomie van Querleu-Morrow type C (inclusief ARH of LRH op basis van de anatomie van de ruimte) en bekkenlymfadenectomie kregen;
  4. geen preoperatieve vermoedelijke lymfekliermetastase, parametrische betrokkenheid of onderste 1/3 betrokkenheid van de vagina.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met actieve dubbele kanker of een ongecontroleerde ernstige gelijktijdige ziekte die de prognose in gevaar zou kunnen brengen;
  2. zwangerschap;
  3. onvolledige radicale chirurgie;
  4. follow-uptijd minder dan 6 maanden of verloren voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LRH-groep
In deze groep ontvingen patiënten een gemodificeerde laparoscopische radicale hysterectomie (LRH) op basis van ruimte-antomie.
Dit is een gemodificeerde laparoscopische radicale hysterectomie gebaseerd op de anatomie van de ruimte. Door het vesico-uteriene ligament en de vier bijbehorende speciale ruimtes te identificeren, kan de urineleider volledig worden bevrijd van het externe aspect van de baarmoeder. Deze vaardigheid vermindert niet alleen het aantal chirurgische complicaties, maar vergemakkelijkt ook een optimale tumorresectie.
ARH-groep
In deze groep kregen patiënten een traditionele abdominale radicale hysterectomie (ARH). ARH-groep wordt gedefinieerd als een controlegroep.
Dit product is een klassieke en traditionele radicale hysterectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf het einde van de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties bij operaties
Tijdsspanne: Intraoperatief of binnen 2 weken na de operatie
Inclusief de aantallen urineleider- of blaasbeschadigingen, darmbeschadigingen, diepe veneuze trombose en infecties.
Intraoperatief of binnen 2 weken na de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief bloedverlies
Intraoperatief bloedverlies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

27 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren