- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06759480
Studie van laparoscopische radicale hysterectomie op basis van ruimteanatomie bij patiënten met IB3- en IIA2-baarmoederhalskanker
3 januari 2025 bijgewerkt door: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Vergelijking tussen laparoscopische radicale hysterectomie op basis van ruimteanatomie en abdominale radicale hysterectomie voor stadium IB3 en IIA2 baarmoederhalskanker: een multicenter retrospectief cohortonderzoek
Radicale hysterectomie is een effectbehandeling voor FIGO IB3- en IIA2-patiënten met baarmoederhalskanker die weigeren gelijktijdig radicale chemoradiotherapie te ontvangen.
Vanwege de grote omvang van de tumor liepen zowel patiënten als chirurgen echter het risico op aanzienlijke bloedingen, schade aan de urinewegen en onbevredigende resectie tijdens de operatie.
Daarom is de verkenning van effectieve en veilige chirurgische behandelingen cruciaal voor het verbeteren van de kwaliteit van leven en de prognose voor patiënten.
Laparoscopische radicale hysterectomie (LRH) biedt de voordelen van verminderde bloedingen en versneld herstel, waardoor het ongemak voor de patiënt wordt geminimaliseerd en de kwaliteit van leven wordt verbeterd.
De prognose van patiënten die LRH of traditionele abdominale radicale hysterectomie (ARH) kregen, blijft echter controversieel.
We hebben een aangepaste LRH-vaardigheid voorgesteld, gebaseerd op een nieuw ruimteanatomieconcept.
In onze vorige single-center studie toont het resultaat aan dat LRH, gebaseerd op de anatomie van de ruimte, leidt tot minder intra-operatief bloedverlies en minder ureterletsel in vergelijking met traditionele vaardigheden.
De voordelen van deze nieuwe methode voor de overleving van patiënten blijven onzeker.
In deze multicenter retrospectieve studie willen we de klinische prognose en veiligheid van deze nieuwe LRH beoordelen in vergelijking met traditionele abdominale radicale hysterectomie (ARH) bij FIGO IB3 en IIA2 baarmoederhalskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sibang Chen
- Telefoonnummer: +86 18721757863
- E-mail: sibang_chen@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie de klinische diagnose IB3- en IIA2-baarmoederhalskanker is gesteld, worden met terugwerkende kracht verzameld uit de elektronische medische dossiers van vier tertiaire medische centra van januari 2012 tot januari 2022
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 70 jaar
- De preoperatieve klinische diagnose was baarmoederhalskanker in FIGO 2018 stadium IB3 of IIA2;
- Patiënten die standaard radicale hysterectomie van Querleu-Morrow type C (inclusief ARH of LRH op basis van de anatomie van de ruimte) en bekkenlymfadenectomie kregen;
- geen preoperatieve vermoedelijke lymfekliermetastase, parametrische betrokkenheid of onderste 1/3 betrokkenheid van de vagina.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met actieve dubbele kanker of een ongecontroleerde ernstige gelijktijdige ziekte die de prognose in gevaar zou kunnen brengen;
- zwangerschap;
- onvolledige radicale chirurgie;
- follow-uptijd minder dan 6 maanden of verloren voor follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LRH-groep
In deze groep ontvingen patiënten een gemodificeerde laparoscopische radicale hysterectomie (LRH) op basis van ruimte-antomie.
|
Dit is een gemodificeerde laparoscopische radicale hysterectomie gebaseerd op de anatomie van de ruimte.
Door het vesico-uteriene ligament en de vier bijbehorende speciale ruimtes te identificeren, kan de urineleider volledig worden bevrijd van het externe aspect van de baarmoeder.
Deze vaardigheid vermindert niet alleen het aantal chirurgische complicaties, maar vergemakkelijkt ook een optimale tumorresectie.
|
|
ARH-groep
In deze groep kregen patiënten een traditionele abdominale radicale hysterectomie (ARH).
ARH-groep wordt gedefinieerd als een controlegroep.
|
Dit product is een klassieke en traditionele radicale hysterectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties bij operaties
Tijdsspanne: Intraoperatief of binnen 2 weken na de operatie
|
Inclusief de aantallen urineleider- of blaasbeschadigingen, darmbeschadigingen, diepe veneuze trombose en infecties.
|
Intraoperatief of binnen 2 weken na de operatie
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief bloedverlies
|
Intraoperatief bloedverlies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
27 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- GKLW-A-2024-111-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .