Studie zur laparoskopischen radikalen Hysterektomie basierend auf der Weltraumanatomie bei Patienten mit IB3- und IIA2-Gebärmutterhalskrebs
3. Januar 2025 aktualisiert von: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Vergleich zwischen laparoskopischer radikaler Hysterektomie basierend auf der Weltraumanatomie und abdominaler radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB3 und IIA2: eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie
Die radikale Hysterektomie ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs FIGO IB3 und IIA2, die sich weigern, gleichzeitig eine radikale Radiochemotherapie zu erhalten.
Aufgrund der großen Tumorgröße besteht jedoch sowohl für Patienten als auch für Chirurgen das Risiko erheblicher Blutungen, Harnwegsschäden und einer unbefriedigenden Resektion während der Operation.
Daher ist die Erforschung wirksamer und sicherer chirurgischer Behandlungen von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Lebensqualität und Prognose der Patienten.
Die laparoskopische radikale Hysterektomie (LRH) bietet die Vorteile einer geringeren Blutung und einer beschleunigten Genesung, wodurch die Beschwerden der Patientin minimiert und ihre Lebensqualität verbessert werden.
Allerdings bleibt die Prognose von Patienten, die eine LRH oder eine traditionelle abdominale radikale Hysterektomie (ARH) erhielten, umstritten.
Wir haben eine modifizierte LRH-Fähigkeit vorgeschlagen, die auf einem neuen Konzept der Weltraumanatomie basiert.
In unserer vorherigen Single-Center-Studie zeigt das Ergebnis, dass LRH auf der Grundlage der Weltraumanatomie im Vergleich zu herkömmlichen Techniken zu einem geringeren intraoperativen Blutverlust und einer geringeren Harnleiterverletzungsrate führt.
Der Nutzen dieser neuen Methode für das Patientenüberleben bleibt ungewiss.
In dieser multizentrischen retrospektiven Studie wollen wir die klinische Prognose und Sicherheit dieser neuen LRH im Vergleich zur traditionellen abdominalen radikalen Hysterektomie (ARH) bei FIGO IB3- und IIA2-Gebärmutterhalskrebs beurteilen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sibang Chen
- Telefonnummer: +86 18721757863
- E-Mail: sibang_chen@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen klinisch Gebärmutterhalskrebs IB3 und IIA2 diagnostiziert wurde, werden von Januar 2012 bis Januar 2022 retrospektiv aus den elektronischen Krankenakten von vier tertiären medizinischen Zentren erfasst
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 20 und 70 Jahren
- Die präoperative klinische Diagnose lautete FIGO 2018: Gebärmutterhalskrebs im Stadium IB3 oder IIA2;
- Patienten, die eine standardmäßige radikale Querleu-Morrow-Typ-C-Hysterektomie (einschließlich ARH oder LRH basierend auf der Raumanatomie) und eine Beckenlymphadenektomie erhielten;
- Kein präoperativer Verdacht auf Lymphknotenmetastasierung, parametrische Beteiligung oder Beteiligung des unteren Drittels der Vagina.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktivem Doppelkrebs oder unkontrollierter schwerer Begleiterkrankung, die die Prognose beeinträchtigen könnte;
- Schwangerschaft;
- unvollständige radikale Operation;
- Nachbeobachtungszeit weniger als 6 Monate oder fehlende Nachuntersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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LRH-Gruppe
In dieser Gruppe erhielten die Patienten eine modifizierte laparoskopische radikale Hysterektomie (LRH) basierend auf der Raumantomie.
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Hierbei handelt es sich um eine modifizierte laparoskopische radikale Hysterektomie, die auf der Weltraumanatomie basiert.
Durch die Identifizierung des Vesikel-Uterus-Bandes und vier damit verbundener Spezialräume kann der Harnleiter vollständig von der Außenseite der Gebärmutter befreit werden.
Diese Fähigkeit reduziert nicht nur die Rate chirurgischer Komplikationen, sondern erleichtert auch eine optimale Tumorresektion.
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ARH-Gruppe
In dieser Gruppe erhielten die Patienten eine traditionelle abdominale radikale Hysterektomie (ARH).
Die ARH-Gruppe wird als Kontrollgruppe definiert.
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Bei diesem Produkt handelt es sich um eine klassische und traditionelle radikale Hysterektomie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache.
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5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate bei chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Intraoperativ oder innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
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Einschließlich der Häufigkeit von Harnleiter- oder Blasenverletzungen, Dickdarmverletzungen, tiefen Venenthrombosen und Infektionen.
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Intraoperativ oder innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativer Blutverlust
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Intraoperativer Blutverlust
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
27. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- GKLW-A-2024-111-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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