Badanie laparoskopowej radykalnej histerektomii na podstawie anatomii przestrzeni u pacjentek z rakiem szyjki macicy IB3 i IIA2
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Porównanie laparoskopowej radykalnej histerektomii na podstawie anatomii przestrzeni i radykalnej histerektomii brzusznej w przypadku raka szyjki macicy w stopniu IB3 i IIA2: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe
Radykalna histerektomia jest skuteczną metodą leczenia chorych na raka szyjki macicy według FIGO IB3 i IIA2, którzy odmawiają jednoczesnej radykalnej chemioradioterapii.
Jednak ze względu na duży rozmiar guza zarówno pacjenci, jak i chirurdzy byli narażeni na ryzyko znacznego krwawienia, uszkodzenia dróg moczowych i niezadowalającej resekcji podczas operacji.
Dlatego poszukiwanie skutecznych i bezpiecznych metod leczenia chirurgicznego ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości życia i rokowania pacjentów.
Radykalna histerektomia laparoskopowa (LRH) zapewnia korzyści w postaci zmniejszenia krwawienia i przyspieszenia powrotu do zdrowia, minimalizując w ten sposób dyskomfort pacjenta i poprawiając jakość jego życia.
Jednakże rokowanie u pacjentek, które otrzymały LRH lub tradycyjną radykalną histerektomię brzuszną (ARH), pozostaje kontrowersyjne.
Zaproponowaliśmy zmodyfikowaną umiejętność LRH opartą na nowej koncepcji anatomii przestrzeni.
Wyniki naszego poprzedniego jednoośrodkowego badania wykazały, że LRH w oparciu o anatomię przestrzeni prowadzi do mniejszej śródoperacyjnej utraty krwi i zmniejszenia częstości uszkodzeń moczowodu w porównaniu z tradycyjną metodą.
Korzyści płynące z tej nowej metody w zakresie przeżycia pacjentów pozostają niepewne.
W tym wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym naszym celem jest ocena rokowania klinicznego i bezpieczeństwa tej nowej LRH w porównaniu z tradycyjną radykalną histerektomią brzuszną (ARH) w raku szyjki macicy FIGO IB3 i IIA2.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sibang Chen
- Numer telefonu: +86 18721757863
- E-mail: sibang_chen@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki, u których klinicznie zdiagnozowano raka szyjki macicy IB3 i IIA2, zbierane są retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej czterech ośrodków medycyny trzeciego stopnia od stycznia 2012 r. do stycznia 2022 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 20 do 70 lat
- Przedoperacyjna diagnoza kliniczna brzmiała: rak szyjki macicy w stopniu FIGO 2018 IB3 lub IIA2;
- Pacjenci, którzy przeszli standardową radykalną histerektomię metodą Querleu-Morrow typu C (w tym ARH lub LRH w oparciu o anatomię przestrzenną) i limfadenektomię miednicy;
- brak przedoperacyjnych podejrzeń przerzutów do węzłów chłonnych, zajęcia przymacicza lub zajęcia mniejszej 1/3 pochwy.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z aktywnym podwójnym nowotworem lub niekontrolowaną, poważną chorobą współistniejącą, która może pogorszyć rokowanie;
- ciąża;
- niekompletna radykalna operacja;
- okres obserwacji krótszy niż 6 miesięcy lub brak czasu na obserwację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa LRH
W tej grupie pacjentki otrzymały zmodyfikowaną laparoskopową radykalną histerektomię (LRH) opartą na antomii przestrzennej.
|
Jest to zmodyfikowana laparoskopowa radykalna histerektomia oparta na anatomii przestrzeni.
Identyfikując więzadło pęcherzowo-maciczne i cztery powiązane z nim specjalne przestrzenie, można całkowicie uwolnić moczowód od zewnętrznej strony macicy.
Umiejętność ta nie tylko zmniejsza częstość powikłań chirurgicznych, ale także ułatwia optymalną resekcję guza.
|
|
Grupa ARH
W tej grupie pacjentki poddano tradycyjnej radykalnej histerektomii brzusznej (ARH).
Grupę ARH definiuje się jako grupę kontrolną.
|
Produkt ten jest klasyczną i tradycyjną radykalną histerektomią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od zakończenia operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od zakończenia operacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie lub w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
W tym częstość występowania uszkodzeń moczowodu lub pęcherza moczowego, uszkodzenia okrężnicy, zakrzepicy żył głębokich i infekcji.
|
Śródoperacyjnie lub w ciągu 2 tygodni po zabiegu
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjna utrata krwi
|
Śródoperacyjna utrata krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
27 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- GKLW-A-2024-111-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .