Studie av laparoskopisk radikal hysterektomi baserad på rymdanatomi hos patienter med IB3 och IIA2 livmoderhalscancer
3 januari 2025 uppdaterad av: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Jämförelse mellan laparoskopisk radikal hysterektomi baserat på rymdanatomi och abdominal radikal hysterektomi för stadium IB3 och IIA2 livmoderhalscancer: en multicenter retrospektiv kohortstudie
Radikal hysterektomi är en effektbehandling för FIGO IB3 och IIA2 livmoderhalscancerpatienter som vägrar att få radikal samtidig kemoradioterapi.
Men på grund av den stora tumörstorleken, stötte både patienter och kirurger på risken för betydande blödningar, urinvägsskador och otillfredsställande resektion under operationen.
Därför är utforskningen av effektiva och säkra kirurgiska behandlingar avgörande för att förbättra livskvaliteten och prognosen för patienter.
Laparoskopisk radikal hysterektomi (LRH) erbjuder fördelarna med minskad blödning och snabbare återhämtning, vilket minimerar patienternas obehag och förbättrar deras livskvalitet.
Prognosen för patienter som fått LRH eller traditionell abdominal radikal hysterektomi (ARH) är dock fortfarande kontroversiell.
Vi föreslog en modifierad LRH-färdighet baserad på ett nytt rymdanatomikoncept.
I vår tidigare singelcenterstudie visar resultatet att LRH baserad på rymdanatomi leder till mindre intraoperativ blodförlust och minskad frekvens av ureterskador jämfört med traditionell skicklighet.
Fördelarna med denna nya metod för patientöverlevnad är fortfarande osäkra.
I denna multicenter retrospektiva studie syftar vi till att bedöma klinisk prognos och säkerhet för denna nya LRH jämfört med traditionell abdominal radikal hysterektomi (ARH) i FIGO IB3 och IIA2 livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sibang Chen
- Telefonnummer: +86 18721757863
- E-post: sibang_chen@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kliniskt diagnostiserats med IB3 och IIA2 livmoderhalscancer samlas in retrospektivt från elektroniska journaler från fyra tertiära vårdcentraler från januari 2012 till januari 2022
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 70 år
- Preoperativ klinisk diagnos var FIGO 2018 stadium IB3 eller IIA2 livmoderhalscancer;
- Patienter som fick standard Querleu-Morrow typ C radikal hysterektomi (inklusive ARH eller LRH baserat på rymdanatomi) och bäckenlymfadenektomi;
- ingen preoperativ misstänkt lymfkörtelmetastas, parametriell inblandning eller lägre 1/3 slidangrepp.
Uteslutningskriterier:
- patienter som hade aktiv dubbelcancer eller okontrollerad allvarlig samtidig sjukdom som kan äventyra prognosen;
- graviditet;
- ofullständig radikal kirurgi;
- uppföljningstid mindre än 6 månader eller förlorad vid uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LRH-gruppen
I denna grupp fick patienterna en modifierad laparoskopisk radikal hysterektomi (LRH) baserad på rymdantomi.
|
Detta är en modifierad laparoskopisk radikal hysterektomi baserad på rymdanatomi.
Genom att identifiera det vesikouterina ligamentet och fyra tillhörande speciella utrymmen kan urinledaren helt befrias från livmoderns yttre aspekt.
Denna färdighet minskar inte bara frekvensen av kirurgiska komplikationer utan underlättar också optimal tumörresektion.
|
|
ARH-gruppen
I denna grupp fick patienterna en traditionell abdominal radikal hysterektomi (ARH).
ARH-grupp definieras som en kontrollgrupp.
|
Denna producent är en klassisk och traditionell radikal hysterektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tiden från slutet av operationen till dödsfall oavsett orsak.
|
5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tiden från slutet av operationen till antingen den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall av någon orsak.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för operationskomplikationer
Tidsram: Intraoperativt eller inom 2 veckor efter operationen
|
Inklusive antalet skador på urinledaren eller urinblåsan, tjocktarmsskada, djup ventrombos och infektion.
|
Intraoperativt eller inom 2 veckor efter operationen
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativ blodförlust
|
Intraoperativ blodförlust
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
27 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- GKLW-A-2024-111-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .