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Étude de l'hystérectomie radicale laparoscopique basée sur l'anatomie spatiale chez des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus IB3 et IIA2

3 janvier 2025 mis à jour par: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Comparaison entre l'hystérectomie radicale laparoscopique basée sur l'anatomie spatiale et l'hystérectomie radicale abdominale pour le cancer du col de l'utérus de stade IB3 et IIA2 : une étude de cohorte rétrospective multicentrique

L'hystérectomie radicale est un traitement efficace pour les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus FIGO IB3 et IIA2 qui refusent de recevoir une chimioradiothérapie radicale concomitante. Cependant, en raison de la grande taille de la tumeur, les patients et les chirurgiens couraient un risque de saignement important, de lésions des voies urinaires et de résection insatisfaisante pendant l'intervention chirurgicale. Par conséquent, l’exploration de traitements chirurgicaux efficaces et sûrs est cruciale pour améliorer la qualité de vie et le pronostic des patients. L'hystérectomie radicale laparoscopique (LRH) offre les avantages d'une réduction des saignements et d'une récupération accélérée, minimisant ainsi l'inconfort de la patiente et améliorant sa qualité de vie. Cependant, le pronostic des patientes ayant reçu une LRH ou une hystérectomie radicale abdominale traditionnelle (ARH) reste controversée. Nous avons proposé une compétence LRH modifiée basée sur un nouveau concept d'anatomie spatiale. Dans notre précédente étude monocentrique, le résultat démontre que la LRH basée sur l'anatomie spatiale entraîne moins de pertes de sang peropératoires et une diminution du taux de lésions urétérales par rapport aux compétences traditionnelles. Les bénéfices de cette nouvelle méthode pour la survie des patients restent incertains. Dans cette étude rétrospective multicentrique, nous visons à évaluer le pronostic clinique et la sécurité de cette nouvelle LRH par rapport à l'hystérectomie radicale abdominale (ARH) traditionnelle dans le cancer du col de l'utérus FIGO IB3 et IIA2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes ayant reçu un diagnostic clinique de cancer du col de l'utérus IB3 et IIA2 sont collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux électroniques de quatre centres médicaux tertiaires de janvier 2012 à janvier 2022.

La description

Critères d'intégration :

  1. Âgé entre 20 et 70 ans
  2. Le diagnostic clinique préopératoire était un cancer du col de l'utérus FIGO 2018 de stade IB3 ou IIA2 ;
  3. Patientes ayant subi une hystérectomie radicale standard de Querleu-Morrow de type C (y compris ARH ou LRH basée sur l'anatomie spatiale) et un lymphadénectomie pelvienne ;
  4. aucune métastase ganglionnaire suspectée préopératoire, aucune atteinte paramétrique ou atteinte du tiers inférieur du vagin.

Critères d'exclusion :

  1. les patients présentant un double cancer actif ou une maladie concomitante grave non contrôlée pouvant compromettre le pronostic ;
  2. grossesse;
  3. chirurgie radicale incomplète;
  4. temps de suivi inférieur à 6 mois ou perdu de vue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe LRH
Dans ce groupe, les patientes ont reçu une hystérectomie radicale laparoscopique modifiée (LRH) basée sur l'anatomie spatiale.
Procédure: Hystérectomie radicale laparoscopique basée sur l'anatomie spatiale
Il s’agit d’une hystérectomie radicale laparoscopique modifiée basée sur l’anatomie spatiale. En identifiant le ligament vésico-utérin et quatre espaces spéciaux associés, l'uretère peut être complètement libéré de la face externe de l'utérus. Cette compétence réduit non seulement le taux de complications chirurgicales, mais facilite également une résection optimale de la tumeur.
Groupe ARH
Dans ce groupe, les patientes ont subi une hystérectomie radicale abdominale traditionnelle (ARH). Le groupe ARH est défini comme un groupe témoin.
Procédure: Hystérectomie radicale abdominale
Ce produit est une hystérectomie radicale classique et traditionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: 5 ans
Le temps écoulé entre la fin de l’intervention chirurgicale et le décès, quelle qu’en soit la cause.
5 ans
Survie sans progression
Délai: 5 ans
Le temps écoulé entre la fin de l’intervention chirurgicale et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu’en soit la cause.
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications chirurgicales
Délai: Peropératoire ou dans les 2 semaines après la chirurgie
Y compris les taux de lésions de l'uretère ou de la vessie, des lésions du côlon, des événements de thrombose veineuse profonde et des infections.
Peropératoire ou dans les 2 semaines après la chirurgie
Perte de sang peropératoire
Délai: Perte de sang peropératoire
Perte de sang peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GKLW-A-2024-111-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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