Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av laparoskopisk radikal hysterektomi basert på romanatomi hos pasienter med IB3 og IIA2 livmorhalskreft

Sammenligning mellom laparoskopisk radikal hysterektomi basert på romanatomi og abdominal radikal hysterektomi for stadium IB3 og IIA2 livmorhalskreft: en multisenter retrospektiv kohortstudie

Radikal hysterektomi er en effektbehandling for FIGO IB3 og IIA2 livmorhalskreftpasienter som nekter å motta radikal samtidig kjemoradioterapi. På grunn av den store tumorstørrelsen, møtte både pasienter og kirurger imidlertid risikoen for betydelig blødning, skade på urinveiene og utilfredsstillende reseksjon under operasjonen. Derfor er utforskningen av effektive og trygge kirurgiske behandlinger avgjørende for å forbedre livskvaliteten og prognosen for pasientene. Laparoskopisk radikal hysterektomi (LRH) gir fordelene med redusert blødning og akselerert restitusjon, og minimerer dermed pasientens ubehag og forbedrer livskvaliteten. Prognosen for pasienter som fikk LRH eller tradisjonell abdominal radikal hysterektomi (ARH) er imidlertid fortsatt kontroversiell. Vi foreslo en modifisert LRH-ferdighet basert på nytt romanatomi-konsept. I vår tidligere enkeltsenterstudie viser resultatet at LRH basert på romanatomi fører til mindre intraoperativt blodtap og redusert ureteral skadefrekvens sammenlignet med tradisjonell ferdighet. Fordelene med denne nye metoden for pasientoverlevelse er fortsatt usikre. I denne multisenter retrospektive studien tar vi sikte på å vurdere klinisk prognose og sikkerhet for denne nye LRH sammenlignet med tradisjonell abdominal radikal hysterektomi (ARH) i FIGO IB3 og IIA2 livmorhalskreft.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er klinisk diagnostisert med IB3 og IIA2 livmorhalskreft samles retrospektivt fra elektroniske journaler fra fire tertiærmedisinske sentre fra januar 2012 til januar 2022

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellom 20 og 70 år
  2. Preoperativ klinisk diagnose var FIGO 2018 stadium IB3 eller IIA2 livmorhalskreft;
  3. Pasienter som fikk standard Querleu-Morrow type C radikal hysterektomi (inkludert ARH eller LRH basert på romanatomi) og bekkenlymfadenektomi;
  4. ingen preoperativ mistanke om lymfeknutermetastase, parametrisk involvering eller nedre 1/3 vaginapåvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som hadde aktiv dobbel kreft eller ukontrollert alvorlig samtidig sykdom som kan kompromittere prognosen;
  2. svangerskap;
  3. ufullstendig radikal kirurgi;
  4. oppfølgingstid mindre enn 6 måneder eller tapt ved oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LRH-gruppen
I denne gruppen fikk pasientene en modifisert laparoskopisk radikal hysterektomi (LRH) basert på romantomi.
Dette er en modifisert laparoskopisk radikal hysterektomi basert på romanatomi. Ved å identifisere det vesikouterine ligamentet og fire tilhørende spesialrom, kan urinlederen bli fullstendig frigjort fra livmorens ytre aspekt. Denne ferdigheten reduserer ikke bare frekvensen av kirurgiske komplikasjoner, men letter også optimal tumorreseksjon.
ARH-gruppen
I denne gruppen fikk pasientene en tradisjonell abdominal radikal hysterektomi (ARH). ARH-gruppe er definert som en kontrollgruppe.
Denne produsent er en klassisk og tradisjonell radikal hysterektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra slutten av operasjonen til døden uansett årsak.
5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra slutten av operasjonen til enten den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden uansett årsak.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi komplikasjonsrate
Tidsramme: Intraoperativt eller innen 2 uker etter operasjonen
Inkludert frekvensen av urinleder- eller blæreskade, tykktarmsskade, dyp venetrombosehendelse og infeksjon.
Intraoperativt eller innen 2 uker etter operasjonen
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt blodtap
Intraoperativt blodtap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere