- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06759480
Studie av laparoskopisk radikal hysterektomi basert på romanatomi hos pasienter med IB3 og IIA2 livmorhalskreft
3. januar 2025 oppdatert av: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Sammenligning mellom laparoskopisk radikal hysterektomi basert på romanatomi og abdominal radikal hysterektomi for stadium IB3 og IIA2 livmorhalskreft: en multisenter retrospektiv kohortstudie
Radikal hysterektomi er en effektbehandling for FIGO IB3 og IIA2 livmorhalskreftpasienter som nekter å motta radikal samtidig kjemoradioterapi.
På grunn av den store tumorstørrelsen, møtte både pasienter og kirurger imidlertid risikoen for betydelig blødning, skade på urinveiene og utilfredsstillende reseksjon under operasjonen.
Derfor er utforskningen av effektive og trygge kirurgiske behandlinger avgjørende for å forbedre livskvaliteten og prognosen for pasientene.
Laparoskopisk radikal hysterektomi (LRH) gir fordelene med redusert blødning og akselerert restitusjon, og minimerer dermed pasientens ubehag og forbedrer livskvaliteten.
Prognosen for pasienter som fikk LRH eller tradisjonell abdominal radikal hysterektomi (ARH) er imidlertid fortsatt kontroversiell.
Vi foreslo en modifisert LRH-ferdighet basert på nytt romanatomi-konsept.
I vår tidligere enkeltsenterstudie viser resultatet at LRH basert på romanatomi fører til mindre intraoperativt blodtap og redusert ureteral skadefrekvens sammenlignet med tradisjonell ferdighet.
Fordelene med denne nye metoden for pasientoverlevelse er fortsatt usikre.
I denne multisenter retrospektive studien tar vi sikte på å vurdere klinisk prognose og sikkerhet for denne nye LRH sammenlignet med tradisjonell abdominal radikal hysterektomi (ARH) i FIGO IB3 og IIA2 livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sibang Chen
- Telefonnummer: +86 18721757863
- E-post: sibang_chen@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er klinisk diagnostisert med IB3 og IIA2 livmorhalskreft samles retrospektivt fra elektroniske journaler fra fire tertiærmedisinske sentre fra januar 2012 til januar 2022
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 20 og 70 år
- Preoperativ klinisk diagnose var FIGO 2018 stadium IB3 eller IIA2 livmorhalskreft;
- Pasienter som fikk standard Querleu-Morrow type C radikal hysterektomi (inkludert ARH eller LRH basert på romanatomi) og bekkenlymfadenektomi;
- ingen preoperativ mistanke om lymfeknutermetastase, parametrisk involvering eller nedre 1/3 vaginapåvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som hadde aktiv dobbel kreft eller ukontrollert alvorlig samtidig sykdom som kan kompromittere prognosen;
- svangerskap;
- ufullstendig radikal kirurgi;
- oppfølgingstid mindre enn 6 måneder eller tapt ved oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
LRH-gruppen
I denne gruppen fikk pasientene en modifisert laparoskopisk radikal hysterektomi (LRH) basert på romantomi.
|
Dette er en modifisert laparoskopisk radikal hysterektomi basert på romanatomi.
Ved å identifisere det vesikouterine ligamentet og fire tilhørende spesialrom, kan urinlederen bli fullstendig frigjort fra livmorens ytre aspekt.
Denne ferdigheten reduserer ikke bare frekvensen av kirurgiske komplikasjoner, men letter også optimal tumorreseksjon.
|
|
ARH-gruppen
I denne gruppen fikk pasientene en tradisjonell abdominal radikal hysterektomi (ARH).
ARH-gruppe er definert som en kontrollgruppe.
|
Denne produsent er en klassisk og tradisjonell radikal hysterektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra slutten av operasjonen til døden uansett årsak.
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra slutten av operasjonen til enten den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller døden uansett årsak.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgi komplikasjonsrate
Tidsramme: Intraoperativt eller innen 2 uker etter operasjonen
|
Inkludert frekvensen av urinleder- eller blæreskade, tykktarmsskade, dyp venetrombosehendelse og infeksjon.
|
Intraoperativt eller innen 2 uker etter operasjonen
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt blodtap
|
Intraoperativt blodtap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
27. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- GKLW-A-2024-111-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .