- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06759480
Estudio de histerectomía radical laparoscópica basada en la anatomía espacial en pacientes con cáncer de cuello uterino IB3 y IIA2
3 de enero de 2025 actualizado por: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Comparación entre la histerectomía radical laparoscópica basada en la anatomía espacial y la histerectomía radical abdominal para el cáncer de cuello uterino en estadio IB3 y IIA2: un estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico
La histerectomía radical es un tratamiento eficaz para pacientes con cáncer de cuello uterino FIGO IB3 y IIA2 que se niegan a recibir quimiorradioterapia radical concurrente.
Sin embargo, debido al gran tamaño del tumor, tanto los pacientes como los cirujanos se encontraron con el riesgo de sufrir hemorragias importantes, daños en el tracto urinario y una resección insatisfactoria durante la cirugía.
Por lo tanto, la exploración de tratamientos quirúrgicos eficaces y seguros es crucial para mejorar la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes.
La histerectomía radical laparoscópica (LRH) ofrece las ventajas de una reducción del sangrado y una recuperación acelerada, minimizando así las molestias del paciente y mejorando su calidad de vida.
Sin embargo, el pronóstico de los pacientes que recibieron LRH o histerectomía radical abdominal (ARH) tradicional sigue siendo controvertido.
Propusimos una habilidad LRH modificada basada en un nuevo concepto de anatomía espacial.
En nuestro estudio anterior de un solo centro, el resultado demuestra que la LRH basada en la anatomía espacial conduce a una menor pérdida de sangre intraoperatoria y una menor tasa de lesión ureteral en comparación con la habilidad tradicional.
Los beneficios de este nuevo método para la supervivencia de los pacientes siguen siendo inciertos.
En este estudio retrospectivo multicéntrico, nuestro objetivo es evaluar el pronóstico clínico y la seguridad de esta nueva LRH en comparación con la histerectomía radical abdominal (ARH) tradicional en el cáncer de cuello uterino FIGO IB3 y IIA2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sibang Chen
- Número de teléfono: +86 18721757863
- Correo electrónico: sibang_chen@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes a los que se les diagnosticó clínicamente cáncer de cuello uterino IB3 y IIA2 se recopilan retrospectivamente de los registros médicos electrónicos de cuatro centros médicos terciarios desde enero de 2012 hasta enero de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 70 años.
- El diagnóstico clínico preoperatorio fue cáncer de cuello uterino en estadio IB3 o IIA2 FIGO 2018;
- Pacientes que recibieron histerectomía radical estándar Querleu-Morrow tipo C (incluidas ARH o LRH según la anatomía espacial) y linfadenectomía pélvica;
- sin sospecha preoperatoria de metástasis en los ganglios linfáticos, afectación parametrial o afectación del tercio inferior de la vagina.
Criterios de exclusión:
- pacientes que tenían cáncer doble activo o enfermedad concurrente grave no controlada que podría comprometer el pronóstico;
- embarazo;
- cirugía radical incompleta;
- tiempo de seguimiento inferior a 6 meses o pérdida durante el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo LRH
En este grupo, las pacientes recibieron una histerectomía radical laparoscópica modificada (LRH) basada en la anatomía espacial.
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Esta es una histerectomía radical laparoscópica modificada basada en la anatomía espacial.
Al identificar el ligamento vesicouterino y los cuatro espacios especiales asociados, el uréter puede liberarse completamente de la cara externa del útero.
Esta habilidad no sólo reduce la tasa de complicaciones quirúrgicas sino que también facilita la resección óptima del tumor.
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Grupo ARH
En este grupo, las pacientes recibieron una histerectomía radical abdominal (ARH) tradicional.
El grupo ARH se define como un grupo de control.
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Este producto es una histerectomía radical clásica y tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde el final de la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio o dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Incluyendo las tasas de lesión del uréter o la vejiga, lesión del colon, evento de trombosis venosa profunda e infección.
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Intraoperatorio o dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Pérdida de sangre intraoperatoria
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Pérdida de sangre intraoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
27 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- GKLW-A-2024-111-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .