Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'isterectomia radicale laparoscopica basata sull'anatomia spaziale in pazienti con cancro cervicale IB3 e IIA2

3 gennaio 2025 aggiornato da: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Confronto tra isterectomia radicale laparoscopica basata sull'anatomia spaziale e isterectomia radicale addominale per cancro cervicale in stadio IB3 e IIA2: uno studio di coorte retrospettivo multicentrico

L'isterectomia radicale è un trattamento efficace per le pazienti con cancro cervicale FIGO IB3 e IIA2 che rifiutano di ricevere una chemioradioterapia radicale concomitante. Tuttavia, a causa delle grandi dimensioni del tumore, sia i pazienti che i chirurghi erano esposti al rischio di sanguinamento sostanziale, danni al tratto urinario e resezione insoddisfacente durante l’intervento. Pertanto, l’esplorazione di trattamenti chirurgici efficaci e sicuri è cruciale per migliorare la qualità della vita e la prognosi dei pazienti. L'isterectomia radicale laparoscopica (LRH) offre i vantaggi di un sanguinamento ridotto e di un recupero accelerato, riducendo così al minimo il disagio del paziente e migliorandone la qualità della vita. Tuttavia, la prognosi delle pazienti sottoposte a LRH o alla tradizionale isterectomia addominale radicale (ARH) rimane controversa. Abbiamo proposto un'abilità di LRH modificata basata sul nuovo concetto di anatomia spaziale. Nel nostro precedente studio monocentrico, il risultato dimostra che LRH basato sull’anatomia spaziale porta a una minore perdita di sangue intraoperatoria e a una diminuzione del tasso di lesioni ureterali rispetto alla tecnica tradizionale. I benefici di questo nuovo metodo per la sopravvivenza dei pazienti rimangono incerti. In questo studio retrospettivo multicentrico, miriamo a valutare la prognosi clinica e la sicurezza di questo nuovo LRH rispetto alla tradizionale isterectomia radicale addominale (ARH) nel cancro cervicale FIGO IB3 e IIA2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a cui è stato diagnosticato clinicamente un cancro cervicale IB3 e IIA2 vengono raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche elettroniche di quattro centri medici terziari da gennaio 2012 a gennaio 2022

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 20 e 70 anni
  2. La diagnosi clinica preoperatoria era cancro cervicale allo stadio FIGO 2018 IB3 o IIA2;
  3. Pazienti che hanno ricevuto isterectomia radicale Querleu-Morrow di tipo C standard (inclusa ARH o LRH basata sull'anatomia spaziale) e linfoadenectomia pelvica;
  4. nessuna metastasi preoperatoria sospetta ai linfonodi, coinvolgimento parametriale o coinvolgimento inferiore di 1/3 della vagina.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con doppio cancro attivo o malattia concomitante grave non controllata che potrebbe compromettere la prognosi;
  2. gravidanza;
  3. chirurgia radicale incompleta;
  4. tempo di follow-up inferiore a 6 mesi o perso al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo di LRH
In questo gruppo, i pazienti hanno ricevuto un'isterectomia radicale laparoscopica modificata (LRH) basata sull'anatomia spaziale.
Procedura: Isterectomia radicale laparoscopica basata sull'anatomia spaziale
Si tratta di un'isterectomia radicale laparoscopica modificata basata sull'anatomia spaziale. Individuando il legamento vescicouterino e i quattro spazi speciali associati, l'uretere può essere completamente liberato dall'aspetto esterno dell'utero. Questa abilità non solo riduce il tasso di complicanze chirurgiche, ma facilita anche la resezione ottimale del tumore.
Gruppo ARH
In questo gruppo, i pazienti hanno ricevuto un'isterectomia radicale addominale tradizionale (ARH). Il gruppo ARH è definito come gruppo di controllo.
Procedura: Isterectomia radicale addominale
Questo prodotto è un'isterectomia radicale classica e tradizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento e la morte per qualsiasi causa.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e la prima progressione documentata della malattia o la morte per qualsiasi causa.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Intraoperatorio o entro 2 settimane dall'intervento
Compresi i tassi di lesioni dell'uretere o della vescica, lesioni del colon, eventi di trombosi venosa profonda e infezioni.
Intraoperatorio o entro 2 settimane dall'intervento
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Perdita di sangue intraoperatoria
Perdita di sangue intraoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GKLW-A-2024-111-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale localmente avanzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi