Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af laparoskopisk radikal hysterektomi baseret på rumanatomi hos patienter med IB3 og IIA2 livmoderhalskræft

3. januar 2025 opdateret af: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Sammenligning mellem laparoskopisk radikal hysterektomi baseret på rumanatomi og abdominal radikal hysterektomi for stadium IB3 og IIA2 livmoderhalskræft: et multicenter retrospektivt kohortestudie

Radikal hysterektomi er en effektbehandling til FIGO IB3 og IIA2 livmoderhalskræftpatienter, der nægter at modtage radikal samtidig kemoradioterapi. Men på grund af den store tumorstørrelse stødte både patienter og kirurger på risikoen for betydelig blødning, urinvejsskade og utilfredsstillende resektion under operationen. Derfor er udforskningen af ​​effektive og sikre kirurgiske behandlinger afgørende for at forbedre livskvaliteten og prognosen for patienterne. Laparoskopisk radikal hysterektomi (LRH) tilbyder fordelene ved reduceret blødning og accelereret restitution, og derved minimerer patientens ubehag og forbedrer deres livskvalitet. Prognosen for patienter, der modtog LRH eller traditionel abdominal radikal hysterektomi (ARH), er dog stadig kontroversiel. Vi foreslog en modificeret LRH-færdighed baseret på nyt rumanatomi-koncept. I vores tidligere single-center undersøgelse viser resultatet, at LRH baseret på rumanatomi fører til mindre intraoperativt blodtab og nedsat ureteral skadefrekvens sammenlignet med traditionelle færdigheder. Fordelene ved denne nye metode for patientoverlevelse er stadig usikre. I dette multicenter retrospektive studie sigter vi mod at vurdere klinisk prognose og sikkerhed for denne nye LRH sammenlignet med traditionel abdominal radikal hysterektomi (ARH) i FIGO IB3 og IIA2 livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er klinisk diagnosticeret med IB3 og IIA2 livmoderhalskræft, indsamles retrospektivt fra elektroniske journaler fra fire tertiære lægecentre fra januar 2012 til januar 2022

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 20 og 70 år
  2. Præoperativ klinisk diagnose var FIGO 2018 stadium IB3 eller IIA2 livmoderhalskræft;
  3. Patienter, der modtog standard Querleu-Morrow type C radikal hysterektomi (herunder ARH eller LRH baseret på rumanatomi) og bækkenlymfadenektomi;
  4. ingen præoperativ mistanke om lymfeknudemetastase, parametrisk involvering eller lavere 1/3 skedepåvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der havde aktiv dobbeltkræft eller ukontrolleret alvorlig samtidig sygdom, der kunne kompromittere prognosen;
  2. graviditet;
  3. ufuldstændig radikal kirurgi;
  4. opfølgningstid mindre end 6 måneder eller tabt til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LRH gruppe
I denne gruppe modtog patienterne en modificeret laparoskopisk radikal hysterektomi (LRH) baseret på rumantomi.
Procedure: Laparoskopisk radikal hysterektomi baseret på rumanatomi
Dette er en modificeret laparoskopisk radikal hysterektomi baseret på rumanatomi. Ved at identificere det vesicouterine ligament og fire tilknyttede specielle mellemrum, kan urinlederen frigøres fuldstændigt fra det ydre aspekt af livmoderen. Denne færdighed reducerer ikke kun antallet af kirurgiske komplikationer, men letter også optimal tumorresektion.
ARH gruppe
I denne gruppe modtog patienterne en traditionel abdominal radikal hysterektomi (ARH). ARH-gruppe er defineret som en kontrolgruppe.
Procedure: Abdominal radikal hysterektomi
Dette produkt er en klassisk og traditionel radikal hysterektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra operationens afslutning til døden uanset årsag.
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra slutningen af ​​operationen til enten den første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi komplikationsrate
Tidsramme: Intraoperativt eller inden for 2 uger efter operationen
Herunder hyppigheden af ​​ureter- eller blæreskade, tyktarmsskade, dyb venetrombosehændelse og infektion.
Intraoperativt eller inden for 2 uger efter operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt blodtab
Intraoperativt blodtab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

27. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GKLW-A-2024-111-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner