- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06759480
Estudo de histerectomia radical laparoscópica baseada na anatomia espacial em pacientes com câncer cervical IB3 e IIA2
3 de janeiro de 2025 atualizado por: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Comparação entre histerectomia radical laparoscópica baseada na anatomia espacial e histerectomia radical abdominal para câncer cervical em estágio IB3 e IIA2: um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico
A histerectomia radical é um tratamento eficaz para pacientes com câncer cervical FIGO IB3 e IIA2 que se recusam a receber quimiorradioterapia radical concomitante.
No entanto, devido ao grande tamanho do tumor, tanto os pacientes quanto os cirurgiões enfrentaram o risco de sangramento substancial, danos ao trato urinário e ressecção insatisfatória durante a cirurgia.
Portanto, a exploração de tratamentos cirúrgicos eficazes e seguros é crucial para melhorar a qualidade de vida e o prognóstico dos pacientes.
A histerectomia radical laparoscópica (LRH) oferece as vantagens de redução do sangramento e recuperação acelerada, minimizando assim o desconforto do paciente e melhorando sua qualidade de vida.
No entanto, o prognóstico de pacientes que receberam LRH ou histerectomia radical abdominal tradicional (ARH) permanece controverso.
Propusemos uma habilidade LRH modificada baseada no novo conceito de anatomia espacial.
Em nosso estudo anterior de centro único, o resultado demonstra que a LRH baseada na anatomia espacial leva a menos perda sanguínea intraoperatória e diminuição da taxa de lesão ureteral em comparação com a habilidade tradicional.
Os benefícios deste novo método para a sobrevivência do paciente permanecem incertos.
Neste estudo retrospectivo multicêntrico, pretendemos avaliar o prognóstico clínico e a segurança deste novo LRH em comparação com a histerectomia radical abdominal tradicional (ARH) no câncer cervical FIGO IB3 e IIA2.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sibang Chen
- Número de telefone: +86 18721757863
- E-mail: sibang_chen@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico clínico de câncer cervical IB3 e IIA2 são coletados retrospectivamente de prontuários médicos eletrônicos de quatro centros médicos terciários de janeiro de 2012 a janeiro de 2022
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 20 e 70 anos
- O diagnóstico clínico pré-operatório foi câncer cervical FIGO 2018 estágio IB3 ou IIA2;
- Pacientes que receberam histerectomia radical Querleu-Morrow tipo C padrão (incluindo ARH ou LRH com base na anatomia espacial) e linfadenectomia pélvica;
- sem suspeita de metástase em linfonodos pré-operatórios, envolvimento parametrial ou envolvimento de 1/3 inferior da vagina.
Critérios de exclusão:
- pacientes que tinham câncer duplo ativo ou doença concomitante grave não controlada que pudesse comprometer o prognóstico;
- gravidez;
- cirurgia radical incompleta;
- tempo de acompanhamento inferior a 6 meses ou perda de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo LRH
Neste grupo, os pacientes receberam uma histerectomia radical laparoscópica modificada (LRH) com base na antomia espacial.
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Esta é uma histerectomia radical laparoscópica modificada baseada na anatomia espacial.
Ao identificar o ligamento vesicouterino e quatro espaços especiais associados, o ureter pode ser completamente liberado da face externa do útero.
Essa habilidade não apenas reduz a taxa de complicações cirúrgicas, mas também facilita a ressecção ideal do tumor.
|
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Grupo ARH
Neste grupo, os pacientes receberam uma histerectomia radical abdominal tradicional (ARH).
O grupo ARH é definido como um grupo controle.
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Este produto é uma histerectomia radical clássica e tradicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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O tempo desde o final da cirurgia até a morte por qualquer causa.
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5 anos
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 5 anos
|
O tempo desde o final da cirurgia até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: Intraoperatório ou dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Incluindo as taxas de lesão no ureter ou na bexiga, lesão no cólon, evento de trombose venosa profunda e infecção.
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Intraoperatório ou dentro de 2 semanas após a cirurgia
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Perda sanguínea intraoperatória
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Perda sanguínea intraoperatória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
27 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- GKLW-A-2024-111-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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