Studie laparoskopické radikální hysterektomie založené na prostorové anatomii u pacientů s rakovinou děložního čípku IB3 a IIA2
3. ledna 2025 aktualizováno: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Srovnání mezi laparoskopickou radikální hysterektomií založenou na prostorové anatomii a abdominální radikální hysterektomií pro rakovinu děložního čípku stadia IB3 a IIA2: multicentrická retrospektivní kohortová studie
Radikální hysterektomie je účinnou léčbou pro pacientky s karcinomem děložního čípku FIGO IB3 a IIA2, které odmítají podstoupit radikální souběžnou chemoradioterapii.
Vzhledem k velké velikosti nádoru se však jak pacienti, tak chirurgové během operace setkali s rizikem značného krvácení, poškození močových cest a neuspokojivé resekce.
Zkoumání účinné a bezpečné chirurgické léčby je proto klíčové pro zlepšení kvality života a prognózy pacientů.
Laparoskopická radikální hysterektomie (LRH) nabízí výhody snížení krvácení a urychlení rekonvalescence, čímž minimalizuje nepohodlí pacienta a zvyšuje kvalitu jeho života.
Prognóza pacientů, kteří podstoupili LRH nebo tradiční abdominální radikální hysterektomii (ARH), však zůstává kontroverzní.
Navrhli jsme modifikovanou dovednost LRH založenou na novém konceptu anatomie vesmíru.
V naší předchozí jednocentrické studii výsledek ukazuje, že LRH založená na prostorové anatomii vede k menším intraoperačním ztrátám krve a snížené míře poranění močovodu ve srovnání s tradiční dovedností.
Přínos této nové metody pro přežití pacientů zůstává nejistý.
V této multicentrické retrospektivní studii se zaměřujeme na posouzení klinické prognózy a bezpečnosti tohoto nového LRH ve srovnání s tradiční abdominální radikální hysterektomií (ARH) u karcinomu děložního hrdla FIGO IB3 a IIA2.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sibang Chen
- Telefonní číslo: +86 18721757863
- E-mail: sibang_chen@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky, u kterých byla klinicky diagnostikována rakovina děložního čípku IB3 a IIA2, jsou retrospektivně sbírány z elektronických lékařských záznamů čtyř terciárních lékařských center od ledna 2012 do ledna 2022
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku od 20 do 70 let
- Předoperační klinická diagnóza zněla FIGO 2018 stadium IB3 nebo IIA2 karcinom děložního čípku;
- Pacienti, kteří podstoupili standardní radikální hysterektomii Querleu-Morrow typu C (včetně ARH nebo LRH na základě anatomie prostoru) a pánevní lymfadenektomii;
- žádné předoperační podezření na metastázu lymfatických uzlin, postižení parametru nebo postižení dolní 1/3 pochvy.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří měli aktivní dvojitou rakovinu nebo nekontrolované závažné souběžné onemocnění, které by mohlo ohrozit prognózu;
- těhotenství;
- neúplná radikální operace;
- doba sledování kratší než 6 měsíců nebo ztracená ve sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina LRH
V této skupině pacienti podstoupili modifikovanou laparoskopickou radikální hysterektomii (LRH) na základě prostorové antomie.
|
Jedná se o modifikovanou laparoskopickou radikální hysterektomii založenou na prostorové anatomii.
Identifikací vesikouterinního vazu a čtyř souvisejících speciálních prostorů může být ureter zcela osvobozen od vnějšího aspektu dělohy.
Tato dovednost nejen snižuje míru chirurgických komplikací, ale také usnadňuje optimální resekci nádoru.
|
|
Skupina ARH
V této skupině pacienti podstoupili tradiční abdominální radikální hysterektomii (ARH).
Skupina ARH je definována jako kontrolní skupina.
|
Tento produkt je klasickou a tradiční radikální hysterektomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Doba od konce operace do smrti z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Doba od konce operace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Během operace nebo do 2 týdnů po operaci
|
Včetně četnosti poranění močovodu nebo močového měchýře, poranění tlustého střeva, hluboké žilní trombózy a infekce.
|
Během operace nebo do 2 týdnů po operaci
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperační ztráta krve
|
Intraoperační ztráta krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- GKLW-A-2024-111-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .