- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06759480
Avaruusanatomiaan perustuva laparoskooppinen radikaali kohdunpoisto potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä IB3 ja IIA2
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Avaruusanatomiaan perustuvan laparoskooppisen radikaalisen kohdunpoiston ja vatsan radikaalin kohdunpoiston vertailu vaiheen IB3 ja IIA2 kohdunkaulansyövän osalta: monikeskusretrospektiivinen kohorttitutkimus
Radikaalinen kohdunpoisto on tehostehoito FIGO IB3- ja IIA2-kohdunkaulansyöpäpotilaille, jotka kieltäytyvät saamasta radikaalia samanaikaista kemoradioterapiaa.
Suuren kasvaimen koon vuoksi sekä potilaat että kirurgit kohtasivat kuitenkin huomattavan verenvuodon, virtsatievaurion ja epätyydyttävän resektion riskin leikkauksen aikana.
Siksi tehokkaiden ja turvallisten kirurgisten hoitojen etsiminen on ratkaisevan tärkeää potilaiden elämänlaadun ja ennusteen parantamiseksi.
Laparoskopinen radikaali kohdunpoisto (LRH) tarjoaa etuja verenvuodon vähenemisen ja nopeamman toipumisen, mikä minimoi potilaan epämukavuuden ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Kuitenkin potilaiden ennuste, jotka ovat saaneet LRH:ta tai perinteistä abdominaalista radikaalia kohdunpoistoa (ARH), on edelleen kiistanalainen.
Ehdotimme modifioitua LRH-taitoa, joka perustuu uuteen avaruusanatomian konseptiin.
Edellisessä yksikeskustutkimuksessamme tulos osoittaa, että avaruusanatomiaan perustuva LRH johtaa pienempään leikkauksensisäiseen verenhukkaan ja alentuneeseen virtsanjohdinvaurioiden määrään verrattuna perinteiseen taitoon.
Tämän uuden menetelmän hyödyt potilaiden selviytymiselle ovat edelleen epävarmoja.
Tässä monikeskustutkimuksessa pyrimme arvioimaan tämän uuden LRH:n kliinistä ennustetta ja turvallisuutta verrattuna perinteiseen abdominaaliseen radikaaliin kohdunpoistoon (ARH) FIGO IB3- ja IIA2-kohdunkaulan syövissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sibang Chen
- Puhelinnumero: +86 18721757863
- Sähköposti: sibang_chen@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu IB3- ja IIA2-kohdunkaulansyöpä, kerätään takautuvasti neljän korkea-asteen lääketieteellisen keskuksen sähköisistä potilaskertomuksista tammikuusta 2012 tammikuuhun 2022.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 20-70 vuotta
- Preoperatiivinen kliininen diagnoosi oli FIGO 2018 vaiheen IB3 tai IIA2 kohdunkaulan syöpä;
- Potilaat, joille tehtiin standardi Querleu-Morrow tyypin C radikaali kohdunpoisto (mukaan lukien ARH tai LRH avaruusanatomian perusteella) ja lantion lymfadenektomia;
- ei preoperatiivisesti epäiltyjä imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, parametrihäiriöitä tai vähemmän 1/3 emättimen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla oli aktiivinen kaksoissyöpä tai hallitsematon vakava samanaikainen sairaus, joka saattaa vaarantaa ennusteen;
- raskaus;
- epätäydellinen radikaali leikkaus;
- seuranta-aika alle 6 kuukautta tai se on kadonnut seurantaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LRH ryhmä
Tässä ryhmässä potilaat saivat modifioidun laparoskooppisen radikaalin kohdunpoiston (LRH), joka perustui avaruusantomiaan.
|
Tämä on modifioitu laparoskooppinen radikaali kohdunpoisto, joka perustuu avaruusanatomiaan.
Tunnistamalla vesikouteriininen ligamentti ja neljä siihen liittyvää erityistilaa, virtsanjohdin voidaan vapauttaa kokonaan kohdun ulkopuolelta.
Tämä taito ei ainoastaan vähennä kirurgisten komplikaatioiden määrää, vaan myös helpottaa optimaalista kasvaimen resektiota.
|
|
ARH ryhmä
Tässä ryhmässä potilaat saivat perinteisen vatsan radikaalin kohdunpoiston (ARH).
ARH-ryhmä määritellään kontrolliryhmäksi.
|
Tämä tuote on klassinen ja perinteinen radikaali kohdunpoisto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika leikkauksen päättymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika leikkauksen päättymisestä joko ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tai 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
Sisältää virtsajohdin tai virtsarakon vamman, paksusuolen vaurion, syvän laskimotukoksen ja infektion.
|
Leikkauksen aikana tai 2 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen verenhukka
|
Intraoperatiivinen verenhukka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GKLW-A-2024-111-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .