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脳卒中後のうつ病におけるアロプレグナノロン (ALLO in PSD)

2026年9月2日 更新者：Duke University

この第 I 相臨床試験の目的は、経口合成アロプレガノロン類似体 (ズラノロン) が中等度から重度の脳卒中後うつ病の治療に効果があるかどうかを調べることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • 中等度から重度の脳卒中後うつ病を患っている参加者がズラノロンを服用しても安全ですか?
  • ズラノロンは中等度から重度の脳卒中後うつ病を治療しますか?

この研究には6人の参加者が登録されます。 すべての参加者には、50 mgのズラノロンが14日間投与されます。

参加者は、血液サンプルの提供、いくつかのアンケートへの回答、および認知評価を求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-0400
        • 募集
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • 主任研究者：
          • Nada El Husseini, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21 ～ 65 歳の性別、人種/民族を問わず
  • -登録日から1年以内に発生した臨床的虚血性または出血性急性脳卒中（CTまたはMRIで確認）
  • 中等度から重度の PSD (脳卒中後うつ病) は、うつ病の症状が少なくとも 2 週間続き、HAM-D (ハミルトンうつ病評価スケール) で 17 以上のスコアがあると定義されます。

除外基準:

  • 麻薬、娯楽用薬物の使用、またはアルコールを乱用または依存したことがある
  • 進行した肝臓または腎臓の問題
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 産後期間または授乳中
  • 自殺未遂歴
  • 臨床介入を必要とする活動性精神病または自殺念慮
  • 抗うつ薬の漸増または採用から12週間以内の開始
  • 脳卒中前の双極性障害、統合失調症、または治療抵抗性うつ病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ズラノロン
ズラノロン群の参加者は、1日1回50mgのズラノロンで14日間、脳卒中後うつ病の治療を受けます。
薬：ズラノロン
ズラノロンは、脳内のガンマアミノ酪酸 (GABA) 受容体の活性を調節することによって作用する神経活性ステロイドです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ズラノロンの開始後に治療緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：90日

TEAE：自殺傾向、および自殺思考やそれに伴う行動（不安、動揺、パニック発作、不眠症、過敏症、敵意、衝動性、アカシジア、軽躁状態、躁病、精神病、うつ病の悪化など）などの虐待/依存の兆候。

その他のTEAEには、めまい、傾眠、日常活動の障害を引き起こす著しい眠気、皮膚の発疹、腹痛、下痢、尿路感染症、疲労、記憶障害、振戦、筋肉のけいれん、筋肉痛、頭痛、感覚鈍麻、再発性脳卒中、高血圧、低血圧が含まれます。 、転倒、混乱。
90日
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって測定された、ズラノロン開始後の自殺念慮の重症度
時間枠：90日
C-SSRS は、自殺念慮の強度を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 2 ～ 25 で、スコアが高いほどアイデアが優れていることを示します。
90日
エプワース眠気スケール（ESS）で測定した、ズラノロン開始後の傾眠の重症度
時間枠：90日
ESS は傾眠の強さを評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコア 11 ～ 24 は日中の過度の眠気を示します。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日、15日、90日でHAM-D寛解（スコア≤7）率を示した参加者数
時間枠：3日、15日、90日
HAM-D 合計スコアは 0 ～ 54 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 寛解はスコアが 7 以下であると定義されます。
3日、15日、90日
15日目と90日目のハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日、90日

反復測定の混合効果モデルは二次探索結果に使用され、各訪問時の HAM-D のベースラインからの変化が従属変数として含まれます。 一般化推定方程式法を用いた反復測定のロジスティック回帰モデルは、HAM-D 応答および HAM-D 寛解の分析に適用されます。

HAM-D スコアの範囲は 0 ～ 50 です。 一般に、合計スコアが高いほど、うつ病はより重度になります。
ベースライン、15日、90日
15日目と90日目のハミルトン不安評価スケール（HAM-A）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、15日、90日
HAM-A 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン、15日、90日
3日、15日、90日の時点でHAM-D反応があった参加者数
時間枠：3日、15日、90日
HAM-D 合計スコアは 0 ～ 54 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 応答は、スコアが 50% 以上減少するものとして定義されます。
3日、15日、90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

American Heart Association

捜査官

  • 主任研究者：Nada El Husseini, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月30日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月30日

最初の投稿 (実際)

2025年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00118406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは出版物やプレゼンテーションを通じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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