Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopregnanolon ved depression efter slagtilfælde (ALLO in PSD)

16. januar 2026 opdateret af: Duke University

Målet med dette fase I kliniske forsøg er at finde ud af, om den orale syntetiske allopreganolonanalog (zuranolone) virker til at behandle moderat til svær depression efter slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, det vil sigte på at besvare er:

  • Er zuranolone sikkert at tage for deltagere, der har moderat til svær depression efter slagtilfælde?
  • Behandler zuranolone moderat til svær depression efter slagtilfælde?

Undersøgelsen vil omfatte seks deltagere. Alle deltagere får 50 mg zuranolone i 14 dage.

Deltagerne vil blive bedt om at give blodprøver, udfylde nogle spørgeskemaer og en kognitiv vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-0400
        • Rekruttering
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • Ledende efterforsker:
          • Nada El Husseini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-65 år af ethvert køn og race/etnicitet
  • Klinisk iskæmisk eller hæmoragisk akut slagtilfælde (bekræftet af CT eller MR), der forekommer inden for 1 år efter indskrivningsdatoen
  • Moderat til svær PSD (Post-Stroke Depression) defineret som at have depressive symptomer, der varer i mindst 2 uger og scorer 17 eller mere på HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)

Ekskluderingskriterier:

  • Har misbrugt eller været afhængig af narkotika, rekreativt stofbrug eller alkohol
  • Avancerede lever- eller nyreproblemer
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Post-partum periode eller amning
  • Historie om selvmordsforsøg
  • Aktiv psykose eller selvmordstanker, der nødvendiggør klinisk intervention
  • Antidepressiv medicin titrering eller påbegyndelse inden for 12 uger efter rekruttering
  • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni eller behandlingsresistent depression forud for slagtilfældet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zuranolone
Deltagere i Zuranolone-armen vil blive behandlet for depression efter slagtilfælde i 14 dage med 50 mg zuranolone én gang dagligt.
Medicin: Zuranolone
Zuranolone er et neuroaktivt steroid, der virker ved at modulere aktiviteten af ​​gamma-aminosmørsyre (GABA) receptoren i hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter start af zuranolon
Tidsramme: 90 dage

TEAE'er: suicidalitet og tegn på misbrug/afhængighed såsom selvmordstanker og tilhørende adfærd, såsom angst, agitation, panikanfald, søvnløshed, irritabilitet, fjendtlighed, impulsivitet, akatisi, hypomani og mani, psykose, forværring af depression.

Andre TEAE'er omfatter: svimmelhed, døsighed, betydelig døsighed, der forårsager svækkelse af daglig aktivitet, hududslæt, mavesmerter, diarré, urinvejsinfektion, træthed, hukommelsessvækkelse, tremor, muskeltrækninger, myalgi, hovedpine, hypoæstesi, tilbagevendende slagtilfælde, hypertension, hypotension , fald, forvirring.
90 dage
Sværhedsgraden af ​​selvmordstanker efter start af zuranolon målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 90 dage
C-SSRS vil blive brugt til at evaluere intensiteten af ​​selvmordstanker. Scoren går fra 2 til 25, hvor en højere score indikerer større ideation.
90 dage
Sværhedsgraden af ​​somnolens efter start af zuranolon målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 90 dage
ESS vil blive brugt til at evaluere intensiteten af ​​somnolens. Scoren går fra 0 til 24, hvor en score fra 11-24 indikerer overdreven søvnighed i dagtimerne.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med HAM-D-remission (score ≤7) ved 3, 15 og 90 dage
Tidsramme: 3 dage, 15 dage, 90 dage
Den samlede HAM-D score varierer fra 0 til 54, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. Remission er defineret som at have en score < eller = 7.
3 dage, 15 dage, 90 dage
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score på dag 15 og 90
Tidsramme: Baseline, 15 dage, 90 dage

En mixed-effects model for gentagne mål vil blive brugt til det sekundære eksplorative resultat og vil inkludere ændring fra baseline i HAM-D ved hvert besøg som den afhængige variabel. Logistiske regressionsmodeller for gentagne mål ved brug af den generaliserede estimeringsligningsmetode vil blive anvendt til analyse af HAM-D-respons og HAM-D-remission.

HAM-D score spænder fra 0-50. Generelt jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er depressionen.
Baseline, 15 dage, 90 dage
Ændring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-score på dag 15 og 90
Tidsramme: Baseline, 15 dage, 90 dage
Den samlede HAM-A-score varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større angst.
Baseline, 15 dage, 90 dage
Antal deltagere med HAM-D respons ved 3, 15 og 90 dage
Tidsramme: 3 dage, 15 dage, 90 dage
Den samlede HAM-D score varierer fra 0 til 54, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. Respons er defineret som at have en > eller = 50 % scorereduktion.
3 dage, 15 dage, 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nada El Husseini, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00118406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt via publikationer og/eller præsentationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med Zuranolone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner