Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allopregnanolon vid depression efter stroke (ALLO in PSD)

2 september 2026 uppdaterad av: Duke University

Målet med denna kliniska fas I-studie är att ta reda på om den orala syntetiska allopreganolonanalogen (zuranolone) fungerar för att behandla måttlig till svår depression efter stroke. De viktigaste frågorna som den kommer att syfta till att besvara är:

  • Är zuranolone säkert att ta för deltagare som har måttlig till svår depression efter stroke?
  • Behandlar zuranolone måttlig till svår depression efter stroke?

Studien kommer att omfatta sex deltagare. Alla deltagare kommer att få 50 mg zuranolone i 14 dagar.

Deltagarna kommer att ombes ge blodprover, fylla i några frågeformulär och en kognitiv bedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-0400
        • Rekrytering
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • Huvudutredare:
          • Nada El Husseini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21-65 år oavsett kön och ras/etnicitet
  • Klinisk ischemisk eller hemorragisk akut stroke (bekräftad med CT eller MRT) som inträffar inom 1 år efter inskrivningsdatum
  • Måttlig till svår PSD (Post-Stroke Depression) definieras som att ha depressiva symtom som varar i minst 2 veckor och poäng 17 eller mer på HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)

Uteslutningskriterier:

  • Har missbrukat eller varit beroende av narkotika, droganvändning eller alkohol
  • Avancerade lever- eller njurproblem
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Period efter förlossningen eller amning
  • Historik om självmordsförsök
  • Aktiv psykos eller självmordstankar som kräver klinisk intervention
  • Antidepressiva läkemedel titrering eller initiering inom 12 veckor efter rekrytering
  • Historik av bipolär sjukdom, schizofreni eller behandlingsresistent depression före stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zuranolon
Deltagare i Zuranolone-armen kommer att behandlas för depression efter stroke i 14 dagar med 50 mg zuranolone en gång dagligen.
Läkemedel: Zuranolon
Zuranolone är en neuroaktiv steroid som verkar genom att modulera aktiviteten hos gamma-aminosmörsyra (GABA)-receptorn i hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) efter start av zuranolon
Tidsram: 90 dagar

TEAE: suicidalitet och tecken på missbruk/beroende såsom självmordstankar och associerade beteenden, såsom ångest, agitation, panikattacker, sömnlöshet, irritabilitet, fientlighet, impulsivitet, akatisi, hypomani och mani, psykos, förvärrad depression.

Andra TEAE inkluderar: yrsel, somnolens, betydande dåsighet som orsakar försämring av daglig aktivitet, hudutslag, buksmärtor, diarré, urinvägsinfektion, trötthet, minnesförsämring, tremor, muskelryckningar, myalgi, huvudvärk, hypoestesi, återkommande stroke, hypertoni, hypotoni , faller, förvirring.
90 dagar
Svårighetsgraden av självmordstankar efter start av zuranolon mätt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 90 dagar
C-SSRS kommer att användas för att utvärdera intensiteten av självmordstankar. Poängen sträcker sig från 2 till 25, där en högre poäng indikerar större ideation.
90 dagar
Svårighetsgraden av somnolens efter start av zuranolon mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 90 dagar
ESS kommer att användas för att utvärdera intensiteten av somnolens. Poängen sträcker sig från 0 till 24, där en poäng från 11-24 indikerar överdriven sömnighet under dagen.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med HAM-D-remission (poäng ≤7) vid 3, 15 och 90 dagar
Tidsram: 3 dagar, 15 dagar, 90 dagar
HAM-D totalpoäng varierar från 0 till 54, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression. Remission definieras som att ha en poäng < eller = 7.
3 dagar, 15 dagar, 90 dagar
Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng vid dag 15 och 90
Tidsram: Baslinje, 15 dagar, 90 dagar

En modell med blandade effekter för upprepade åtgärder kommer att användas för det sekundära explorativa resultatet och kommer att inkludera förändring från baslinjen i HAM-D vid varje besök som den beroende variabeln. Logistiska regressionsmodeller för upprepade mätningar med den generaliserade skattningsekvationsmetoden kommer att tillämpas för analys av HAM-D-svar och HAM-D-remission.

HAM-D poäng varierar från 0-50. I allmänhet ju högre totalpoäng desto allvarligare depression.
Baslinje, 15 dagar, 90 dagar
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poäng vid dag 15 och 90
Tidsram: Baslinje, 15 dagar, 90 dagar
HAM-A totalpoäng varierar från 0 till 56, med högre poäng som indikerar större ångest.
Baslinje, 15 dagar, 90 dagar
Antal deltagare med HAM-D-svar vid 3, 15 och 90 dagar
Tidsram: 3 dagar, 15 dagar, 90 dagar
HAM-D totalpoäng varierar från 0 till 54, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression. Svar definieras som att ha en > eller = 50 % poängminskning.
3 dagar, 15 dagar, 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Nada El Husseini, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Första postat (Faktisk)

6 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00118406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas via publikationer och/eller presentationer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera