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Alloprégnanolone dans la dépression post-AVC (ALLO in PSD)

2 septembre 2026 mis à jour par: Duke University

L'objectif de cet essai clinique de phase I est de savoir si l'analogue synthétique oral de l'allopréganolone (zuranolone) agit pour traiter la dépression post-AVC modérée à sévère. Les principales questions auxquelles elle tentera de répondre sont :

  • La zuranolone peut-elle être prise sans danger pour les participants souffrant de dépression post-AVC modérée à sévère ?
  • La zuranolone traite-t-elle la dépression post-AVC modérée à sévère ?

L'étude recrutera six participants. Tous les participants recevront 50 mg de zuranolone pendant 14 jours.

Les participants seront invités à fournir des échantillons de sang, à remplir certains questionnaires et une évaluation cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-0400
        • Recrutement
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • Chercheur principal:
          • Nada El Husseini, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 21-65 ans de tout sexe et race/ethnie
  • AVC aigu clinique ischémique ou hémorragique (confirmé par tomodensitométrie ou IRM) survenant dans l'année suivant la date d'inscription
  • PSD (dépression post-AVC) modérée à sévère définie comme ayant des symptômes dépressifs durant au moins 2 semaines et un score de 17 ou plus sur le HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)

Critères d'exclusion :

  • Avoir abusé ou été dépendant de stupéfiants, de drogues récréatives ou d'alcool
  • Problèmes hépatiques ou rénaux avancés
  • Enceinte ou envisage de devenir enceinte
  • Période post-partum ou allaitement
  • Antécédents de tentative de suicide
  • Psychose active ou idées suicidaires nécessitant une intervention clinique
  • Titrage ou initiation des antidépresseurs dans les 12 semaines suivant le recrutement
  • Antécédents de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de dépression résistante au traitement précédant l'accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zuranolone
Les participants du bras Zuranolone seront traités pour la dépression post-AVC pendant 14 jours avec 50 mg de zuranolone une fois par jour.
Médicament: Zuranolone
La zuranolone est un stéroïde neuroactif qui agit en modulant l'activité du récepteur de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) après le début de la zuranolone
Délai: 90 jours

TEAE : tendances suicidaires et signes d'abus/dépendance tels que pensées suicidaires et comportements associés, tels que anxiété, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, impulsivité, akathisie, hypomanie et manie, psychose, aggravation de la dépression.

D'autres EIIT comprennent : étourdissements, somnolence, somnolence importante entraînant une altération des activités quotidiennes, éruption cutanée, douleurs abdominales, diarrhée, infection des voies urinaires, fatigue, troubles de la mémoire, tremblements, contractions musculaires, myalgie, maux de tête, hypoesthésie, accident vasculaire cérébral récurrent, hypertension, hypotension. , chutes, confusion.
90 jours
Gravité des idées suicidaires après le début de la zuranolone, mesurée par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: 90 jours
Le C-SSRS sera utilisé pour évaluer l'intensité des idées suicidaires. Le score varie de 2 à 25, un score plus élevé indiquant une plus grande idéation.
90 jours
Gravité de la somnolence après le début de la zuranolone, mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 90 jours
L'ESS sera utilisé pour évaluer l'intensité de la somnolence. Le score varie de 0 à 24, un score de 11 à 24 indiquant une somnolence diurne excessive.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des taux de rémission HAM-D (score ≤7) à 3, 15 et 90 jours
Délai: 3 jours, 15 jours, 90 jours
Le score total HAM-D varie de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression. La rémission est définie comme ayant un score < ou = 7.
3 jours, 15 jours, 90 jours
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) aux jours 15 et 90
Délai: Référence, 15 jours, 90 jours

Un modèle à effets mixtes pour les mesures répétées sera utilisé pour le résultat exploratoire secondaire et inclura le changement par rapport à la ligne de base dans HAM-D à chaque visite comme variable dépendante. Des modèles de régression logistique pour des mesures répétées utilisant la méthode de l'équation d'estimation généralisée seront appliqués pour l'analyse de la réponse HAM-D et de la rémission HAM-D.

Le score HAM-D varie de 0 à 50. En général, plus le score total est élevé, plus la dépression est grave.
Référence, 15 jours, 90 jours
Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) aux jours 15 et 90
Délai: Référence, 15 jours, 90 jours
Le score total HAM-A varie de 0 à 56, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
Référence, 15 jours, 90 jours
Nombre de participants avec réponse HAM-D à 3, 15 et 90 jours
Délai: 3 jours, 15 jours, 90 jours
Le score total HAM-D varie de 0 à 54, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de la dépression. La réponse est définie comme ayant une réduction du score > ou = 50 %.
3 jours, 15 jours, 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nada El Husseini, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2024

Première publication (Réel)

6 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00118406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront partagées via des publications et/ou des présentations

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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