Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allopregnanolone a stroke utáni depresszióban (ALLO in PSD)

2026. szeptember 2. frissítette: Duke University

Ennek az I. fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, az orális szintetikus allopreganolon analóg (zuranolon) működik-e a közepesen súlyos vagy súlyos stroke utáni depresszió kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Biztonságos-e a zuranolone szedése azoknak a résztvevőknek, akik közepesen súlyos vagy súlyos stroke utáni depresszióban szenvednek?
  • A zuranolone kezeli a közepesen súlyos vagy súlyos stroke utáni depressziót?

A tanulmány hat résztvevőt von be. Minden résztvevő 50 mg zuranolont kap 14 napig.

A résztvevőket felkérik, hogy adjanak vérmintát, töltsenek ki néhány kérdőívet és kognitív értékelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-0400
        • Toborzás
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • Kutatásvezető:
          • Nada El Husseini, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-65 évesek, bármilyen nemtől és rassztól/etnikai hovatartozástól függetlenül
  • Klinikai ischaemiás vagy hemorrhagiás akut stroke (CT-vel vagy MRI-vel megerősítve), amely a felvételtől számított 1 éven belül jelentkezik
  • Közepestől súlyosig terjedő PSD (Post-Stroke Depression) úgy definiálható, hogy a depressziós tünetek legalább 2 hétig tartanak, és a HAM-D (Hamilton Depresszió Értékelési Skála) 17 vagy több pontot ér el.

Kizárási kritériumok:

  • Kábítószerrel, rekreációs kábítószer-használattal vagy alkohollal bántalmaztak vagy függővé váltak
  • Előrehaladott máj- vagy veseproblémák
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • Szülés utáni időszak vagy szoptatás
  • Az öngyilkossági kísérlet története
  • Aktív pszichózis vagy öngyilkossági gondolatok, amelyek klinikai beavatkozást tesznek szükségessé
  • Az antidepresszáns gyógyszerek titrálása vagy megkezdése a felvételt követő 12 héten belül
  • Bipoláris zavar, skizofrénia vagy kezelésre rezisztens depresszió a stroke előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zuranolon
A Zuranolone csoport résztvevőit 14 napon keresztül kezelik a stroke utáni depresszió miatt, naponta egyszer 50 mg zuranolonnal.
Drog: Zuranolon
A zuranolone egy neuroaktív szteroid, amely a gamma-aminovajsav (GABA) receptor aktivitásának modulálásával fejti ki hatását az agyban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a zuranolon-kezelés megkezdése után kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) jelentkeztek
Időkeret: 90 nap

TEAE: öngyilkosság és a bántalmazás/függőség jelei, például öngyilkossági gondolatok és kapcsolódó viselkedések, mint például szorongás, izgatottság, pánikrohamok, álmatlanság, ingerlékenység, ellenségesség, impulzivitás, akathisia, hipománia és mánia, pszichózis, súlyosbodó depresszió.

Egyéb TEAE-k: szédülés, aluszékonyság, jelentős álmosság, ami csökkenti a napi tevékenységet, bőrkiütés, hasi fájdalom, hasmenés, húgyúti fertőzés, fáradtság, memóriazavar, remegés, izomrángások, izomfájdalom, fejfájás, hypoesthesia, visszatérő stroke, magas vérnyomás, hipotenzió , esések, zavartság.
90 nap
Az öngyilkossági gondolatok súlyossága a zuranolon-kezelés megkezdése után, a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint mérve
Időkeret: 90 nap
A C-SSRS-t az öngyilkossági gondolatok intenzitásának értékelésére fogják használni. A pontszám 2-től 25-ig terjed, ahol a magasabb pontszám nagyobb ötletelést jelez.
90 nap
Az aluszékonyság súlyossága a zuranolon-kezelés megkezdése után, az Epworth Sleepiness Scale (ESS) szerint mérve
Időkeret: 90 nap
Az ESS-t az aluszékonyság intenzitásának értékelésére fogják használni. A pontszám 0 és 24 között mozog, ahol a 11-24 pont túlzott nappali álmosságra utal.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HAM-D remissziós (pontszám ≤7) aránnyal rendelkező résztvevők száma 3, 15 és 90 napon
Időkeret: 3 nap, 15 nap, 90 nap
A HAM-D összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik. A remissziót úgy határozzák meg, ha a pontszám < vagy = 7.
3 nap, 15 nap, 90 nap
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) pontszámában a 15. és 90. napon
Időkeret: Alapállapot, 15 nap, 90 nap

Az ismételt mérések vegyes hatású modelljét használjuk a másodlagos feltáró eredményhez, és függő változóként minden vizit alkalmával tartalmazza a HAM-D kiindulási értékhez viszonyított változását. A HAM-D válasz és a HAM-D remisszió elemzésére az általános becslési egyenlet módszerét alkalmazó, ismételt mérések logisztikus regressziós modelljeit alkalmazzuk.

A HAM-D pontszám 0 és 50 között mozog. Általában minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a depresszió.
Alapállapot, 15 nap, 90 nap
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) pontszámában a 15. és 90. napon
Időkeret: Alapállapot, 15 nap, 90 nap
A HAM-A összpontszám 0 és 56 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Alapállapot, 15 nap, 90 nap
A HAM-D választ mutató résztvevők száma 3, 15 és 90 napon
Időkeret: 3 nap, 15 nap, 90 nap
A HAM-D összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik. A választ úgy határozzuk meg, hogy a pontszám > vagy = 50%-os csökkenést mutat.
3 nap, 15 nap, 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

American Heart Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nada El Husseini, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00118406

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat publikációk és/vagy prezentációk formájában osztják meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel