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Allopregnanolon bei Depressionen nach einem Schlaganfall (ALLO in PSD)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Duke University

Das Ziel dieser klinischen Phase-I-Studie besteht darin herauszufinden, ob das orale synthetische Allopreganolon-Analogon (Zuranolon) bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Depressionen nach einem Schlaganfall wirkt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Einnahme von Zuranolon für Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Depression nach einem Schlaganfall sicher?
  • Kann Zuranolon mittelschwere bis schwere Depressionen nach einem Schlaganfall behandeln?

An der Studie werden sechs Teilnehmer teilnehmen. Alle Teilnehmer erhalten 14 Tage lang 50 mg Zuranolon.

Die Teilnehmer werden gebeten, Blutproben abzugeben, einige Fragebögen auszufüllen und eine kognitive Beurteilung vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-0400
        • Rekrutierung
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • Hauptermittler:
          • Nada El Husseini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21–65 Jahre alt, unabhängig von Geschlecht und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit
  • Klinisch ischämischer oder hämorrhagischer akuter Schlaganfall (bestätigt durch CT oder MRT), der innerhalb eines Jahres nach dem Einschreibungsdatum auftritt
  • Mittelschwere bis schwere PSD (Post-Stroke-Depression), definiert als depressive Symptome, die mindestens 2 Wochen anhalten und einen Wert von 17 oder mehr auf der HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben Drogen, Freizeitdrogen oder Alkohol missbraucht oder waren davon abhängig
  • Fortgeschrittene Leber- oder Nierenprobleme
  • Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  • Wochenbett oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Selbstmordversuchen
  • Aktive Psychose oder Selbstmordgedanken, die eine klinische Intervention erfordern
  • Titration oder Einleitung von Antidepressiva innerhalb von 12 Wochen nach der Rekrutierung
  • Bipolare Störung, Schizophrenie oder behandlungsresistente Depression in der Vorgeschichte vor dem Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuranolon
Teilnehmer am Zuranolon-Arm werden 14 Tage lang mit 50 mg Zuranolon einmal täglich gegen Depressionen nach einem Schlaganfall behandelt.
Arzneimittel: Zuranolon
Zuranolon ist ein neuroaktives Steroid, das durch Modulation der Aktivität des Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptors (GABA) im Gehirn wirkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Beginn der Behandlung mit Zuranolon
Zeitfenster: 90 Tage

TEAEs: Suizidalität und Anzeichen von Missbrauch/Abhängigkeit wie Selbstmordgedanken und damit verbundene Verhaltensweisen wie Angst, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Impulsivität, Akathisie, Hypomanie und Manie, Psychose, sich verschlimmernde Depression.

Andere TEAEs umfassen: Schwindel, Schläfrigkeit, starke Schläfrigkeit, die zu einer Beeinträchtigung der täglichen Aktivität führt, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Durchfall, Harnwegsinfektion, Müdigkeit, Gedächtnisstörungen, Zittern, Muskelzuckungen, Myalgie, Kopfschmerzen, Hypästhesie, wiederkehrender Schlaganfall, Bluthochdruck, Hypotonie , Stürze, Verwirrung.
90 Tage
Schweregrad der Suizidgedanken nach Beginn der Behandlung mit Zuranolon, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 90 Tage
Das C-SSRS wird verwendet, um die Intensität von Suizidgedanken zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 2 bis 25, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Ideenfindung hinweist.
90 Tage
Schwere der Schläfrigkeit nach Beginn der Behandlung mit Zuranolon, gemessen anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: 90 Tage
Das ESS wird verwendet, um die Intensität der Somnolenz zu bewerten. Der Wert reicht von 0 bis 24, wobei ein Wert von 11 bis 24 auf übermäßige Tagesschläfrigkeit hinweist.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit HAM-D-Remissionsraten (Score ≤7) nach 3, 15 und 90 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage, 15 Tage, 90 Tage
Der HAM-D-Gesamtscore reicht von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen. Als Remission gilt ein Wert < oder = 7.
3 Tage, 15 Tage, 90 Tage
Änderung des Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 15 und 90
Zeitfenster: Basislinie, 15 Tage, 90 Tage

Für das sekundäre explorative Ergebnis wird ein Mixed-Effects-Modell für wiederholte Messungen verwendet, das die Änderung des HAM-D gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch als abhängige Variable berücksichtigt. Zur Analyse der HAM-D-Reaktion und der HAM-D-Remission werden logistische Regressionsmodelle für wiederholte Messungen unter Verwendung der verallgemeinerten Schätzgleichungsmethode angewendet.

Der HAM-D-Score liegt zwischen 0 und 50. Im Allgemeinen ist die Depression umso schwerwiegender, je höher der Gesamtscore ist.
Basislinie, 15 Tage, 90 Tage
Änderung des Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)-Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 15 und 90
Zeitfenster: Basislinie, 15 Tage, 90 Tage
Der HAM-A-Gesamtscore reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Basislinie, 15 Tage, 90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit HAM-D-Reaktion nach 3, 15 und 90 Tagen
Zeitfenster: 3 Tage, 15 Tage, 90 Tage
Der HAM-D-Gesamtscore reicht von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen. Als Reaktion gilt eine Punktereduktion von > oder = 50 %.
3 Tage, 15 Tage, 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Nada El Husseini, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00118406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden über Veröffentlichungen und/oder Präsentationen weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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