Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллопрегнанолон при постинсультной депрессии (ALLO in PSD)

2 сентября 2026 г. обновлено: Duke University

Цель этого клинического исследования фазы I — выяснить, эффективен ли пероральный синтетический аналог аллопреганолона (зуранолон) для лечения умеренной и тяжелой постинсультной депрессии. Основные вопросы, на которые он будет стремиться ответить:

  • Безопасно ли принимать зуранолон участникам с умеренной и тяжелой постинсультной депрессией?
  • Лечит ли зуранолон умеренную и тяжелую постинсультную депрессию?

В исследовании примут участие шесть участников. Всем участникам будет назначено 50 мг зуранолона в течение 14 дней.

Участникам будет предложено предоставить образцы крови, заполнить некоторые анкеты и пройти когнитивную оценку.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-0400
        • Рекрутинг
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • Главный следователь:
          • Nada El Husseini, MD
        • Контакт:
          • Nada El Husseini, MD
          • Номер телефона: 919-970-2091
          • Электронная почта: nada.elhusseini@duke.edu
        • Контакт:
          • Sheila N Joshi, BA
          • Номер телефона: 9196841992
          • Электронная почта: sheila.joshi@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 21-65 лет любого пола и расы/национальности
  • Клинический ишемический или геморрагический острый инсульт (подтвержденный КТ или МРТ), возникший в течение 1 года с даты включения в исследование.
  • PSD от умеренной до тяжелой степени (постинсультная депрессия), определяемая как наличие депрессивных симптомов, продолжающихся не менее 2 недель и набирающих 17 или более баллов по шкале HAM-D (шкала оценки депрессии Гамильтона).

Критерии исключения:

  • Злоупотребляли или были зависимы от наркотиков, рекреационных наркотиков или алкоголя.
  • Прогрессирующие проблемы с печенью или почками
  • Беременность или планирование беременности
  • Послеродовой период или грудное вскармливание
  • История попыток самоубийства
  • Активный психоз или суицидальные мысли, требующие клинического вмешательства.
  • Титрация или начало приема антидепрессантов в течение 12 недель после набора
  • Биполярное расстройство, шизофрения или резистентная к лечению депрессия в анамнезе, предшествующая инсульту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зуранолон
Участники группы зуранолона будут лечиться от постинсультной депрессии в течение 14 дней с помощью 50 мг зуранолона один раз в день.
Лекарство: Зуранолон
Зуранолон — нейроактивный стероид, который модулирует активность рецептора гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в головном мозге.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) после начала лечения зуранолоном
Временное ограничение: 90 дней

TEAE: суицидальность и признаки злоупотребления/зависимости, такие как суицидальные мысли и связанное с ними поведение, такое как тревога, возбуждение, приступы паники, бессонница, раздражительность, враждебность, импульсивность, акатизия, гипомания и мания, психоз, ухудшение депрессии.

Другие ПВЛЛН включают: головокружение, сонливость, значительную сонливость, вызывающую нарушение повседневной активности, кожную сыпь, боль в животе, диарею, инфекцию мочевыводящих путей, утомляемость, ухудшение памяти, тремор, мышечные подергивания, миалгию, головную боль, гипестезию, повторный инсульт, гипертонию, гипотонию. , падения, растерянность.
90 дней
Тяжесть суицидальных мыслей после начала лечения зуранолоном по шкале оценки тяжести суицида Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: 90 дней
C-SSRS будет использоваться для оценки интенсивности суицидальных мыслей. Оценка варьируется от 2 до 25, где более высокий балл указывает на большее количество идей.
90 дней
Тяжесть сонливости после начала лечения зуранолоном по шкале сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: 90 дней
ESS будет использоваться для оценки интенсивности сонливости. Оценка варьируется от 0 до 24, где оценка от 11 до 24 указывает на чрезмерную сонливость в дневное время.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с показателями ремиссии HAM-D (оценка ≤7) через 3, 15 и 90 дней
Временное ограничение: 3 дня, 15 дней, 90 дней
Общий балл HAM-D варьируется от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Ремиссия определяется при наличии балла < или = 7.
3 дня, 15 дней, 90 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) на 15-й и 90-й дни
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 дней, 90 дней

Модель смешанных эффектов для повторных измерений будет использоваться для вторичного исследовательского результата и будет включать изменение HAM-D по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении в качестве зависимой переменной. Модели логистической регрессии для повторных измерений с использованием метода обобщенного оценочного уравнения будут применяться для анализа ответа HAM-D и ремиссии HAM-D.

Оценка HAM-D варьируется от 0 до 50. В целом, чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия.
Базовый уровень, 15 дней, 90 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) на 15-й и 90-й дни
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 дней, 90 дней
Общий балл HAM-A варьируется от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.
Базовый уровень, 15 дней, 90 дней
Количество участников с ответом HAM-D через 3, 15 и 90 дней
Временное ограничение: 3 дня, 15 дней, 90 дней
Общий балл HAM-D варьируется от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Ответ определяется как снижение баллов > или = 50%.
3 дня, 15 дней, 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Nada El Husseini, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00118406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут распространяться посредством публикаций и/или презентаций.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться