Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allopregnanolon bij depressie na een beroerte (ALLO in PSD)

2 september 2026 bijgewerkt door: Duke University

Het doel van deze klinische fase I-studie is om te ontdekken of het orale synthetische allopreganolone-analoog (zuranolon) werkt bij de behandeling van matige tot ernstige depressie na een beroerte. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is zuranolone veilig om te gebruiken voor deelnemers met een matige tot ernstige depressie na een beroerte?
  • Behandelt zuranolone matige tot ernstige depressie na een beroerte?

Het onderzoek zal zes deelnemers inschrijven. Alle deelnemers krijgen gedurende 14 dagen 50 mg zuranolon.

Deelnemers wordt gevraagd bloedmonsters te verstrekken, enkele vragenlijsten in te vullen en een cognitieve beoordeling uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-0400
        • Werving
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nada El Husseini, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-65 jaar oud, ongeacht geslacht en ras/etniciteit
  • Klinische ischemische of hemorragische acute beroerte (bevestigd door CT of MRI) die optreedt binnen 1 jaar na de datum van inschrijving
  • Matige tot ernstige PSD (post-beroerte-depressie), gedefinieerd als het hebben van depressieve symptomen die minstens twee weken aanhouden en een score van 17 of meer op de HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft misbruik gemaakt van of is afhankelijk geweest van verdovende middelen, recreatief drugsgebruik of alcohol
  • Gevorderde lever- of nierproblemen
  • Zwanger of van plan zwanger te worden
  • Postpartumperiode of borstvoeding
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen
  • Actieve psychose of zelfmoordgedachten die klinische interventie vereisen
  • Antidepressiva titreren of starten binnen 12 weken na aanwerving
  • Voorgeschiedenis van een bipolaire stoornis, schizofrenie of therapieresistente depressie voorafgaand aan de beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuranolon
Deelnemers aan de Zuranolone-arm worden gedurende 14 dagen behandeld voor depressie na een beroerte met eenmaal daags 50 mg zuranolon.
Geneesmiddel: Zuranolon
Zuranolone is een neuroactieve steroïde die werkt door de activiteit van de gamma-aminoboterzuurreceptor (GABA) in de hersenen te moduleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) na het starten van zuranolone
Tijdsspanne: 90 dagen

TEAE's: suïcidaliteit en tekenen van misbruik/afhankelijkheid, zoals zelfmoordgedachten en daarmee samenhangend gedrag, zoals angst, agitatie, paniekaanvallen, slapeloosheid, prikkelbaarheid, vijandigheid, impulsiviteit, acathisie, hypomanie en manie, psychose, verergering van depressie.

Andere TEAE's zijn onder meer: ​​duizeligheid, slaperigheid, aanzienlijke slaperigheid die de dagelijkse activiteit belemmert, huiduitslag, buikpijn, diarree, urineweginfectie, vermoeidheid, geheugenstoornis, tremor, spiertrekkingen, myalgie, hoofdpijn, hypo-esthesie, terugkerende beroerte, hypertensie, hypotensie , vallen, verwarring.
90 dagen
Ernst van zelfmoordgedachten na het starten van zuranolon zoals gemeten door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
De C-SSRS zal worden gebruikt om de intensiteit van zelfmoordgedachten te evalueren. De score varieert van 2 tot 25, waarbij een hogere score duidt op meer ideevorming.
90 dagen
Ernst van de slaperigheid na het starten van zuranolone, gemeten volgens de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: 90 dagen
De ESS zal worden gebruikt om de intensiteit van slaperigheid te evalueren. De score varieert van 0 tot 24, waarbij een score van 11-24 duidt op overmatige slaperigheid overdag.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met HAM-D-remissie (score ≤7) op 3, 15 en 90 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen, 15 dagen, 90 dagen
De HAM-D-totaalscore varieert van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Remissie wordt gedefinieerd als een score < of = 7.
3 dagen, 15 dagen, 90 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score op dag 15 en 90
Tijdsspanne: Basislijn, 15 dagen, 90 dagen

Een model met gemengde effecten voor herhaalde metingen zal worden gebruikt voor de secundaire verkennende uitkomst en zal de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAM-D bij elk bezoek als de afhankelijke variabele omvatten. Logistische regressiemodellen voor herhaalde metingen met behulp van de gegeneraliseerde schattingsmethode zullen worden toegepast voor analyse van de HAM-D-respons en HAM-D-remissie.

De HAM-D-score varieert van 0-50. Over het algemeen geldt dat hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie.
Basislijn, 15 dagen, 90 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) op dag 15 en 90
Tijdsspanne: Basislijn, 15 dagen, 90 dagen
De totaalscore van de HAM-A varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
Basislijn, 15 dagen, 90 dagen
Aantal deelnemers met HAM-D-respons na 3, 15 en 90 dagen
Tijdsspanne: 3 dagen, 15 dagen, 90 dagen
De HAM-D-totaalscore varieert van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Respons wordt gedefinieerd als een scorevermindering van > of = 50%.
3 dagen, 15 dagen, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nada El Husseini, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00118406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld via publicaties en/of presentaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren