四氢孕酮治疗中风后抑郁症 (ALLO in PSD)
2026年9月2日 更新者：Duke University
该一期临床试验的目标是了解口服合成别加诺酮类似物（zuranolone）是否可以治疗中度至重度中风后抑郁症。 其旨在回答的主要问题是：
- 对于患有中度至重度中风后抑郁症的参与者来说，服用 zuranolone 是否安全？
- 祖诺龙可以治疗中度至重度中风后抑郁症吗？
该研究将招募六名参与者。 所有参与者将服用 50 毫克 zuranolone，为期 14 天。
参与者将被要求提供血液样本，完成一些调查问卷和认知评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheila Joshi
- 电话号码：919-684-1992
- 邮箱：DepressionAfterStroke@duke.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710-0400
- 招聘中
- Duke South Neurology Clinic 1L
-
首席研究员：
- Nada El Husseini, MD
-
接触：
- Nada El Husseini, MD
- 电话号码：919-970-2091
- 邮箱：nada.elhusseini@duke.edu
-
接触：
- Sheila N Joshi, BA
- 电话号码：9196841992
- 邮箱：sheila.joshi@duke.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-65 岁，不限性别和种族/民族
- 入组之日起 1 年内发生临床缺血性或出血性急性中风（经 CT 或 MRI 证实）
- 中度至重度 PSD（中风后抑郁）定义为抑郁症状持续至少 2 周且 HAM-D（汉密尔顿抑郁评定量表）得分为 17 或更高
排除标准：
- 滥用或依赖麻醉品、消遣性药物或酒精
- 晚期肝脏或肾脏问题
- 怀孕或计划怀孕
- 产后或母乳喂养
- 自杀未遂史
- 需要临床干预的活动性精神病或自杀意念
- 招募后 12 周内调整或开始抗抑郁药物治疗
- 中风前有双相情感障碍、精神分裂症或难治性抑郁症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：祖拉诺龙
Zuranolone 组的参与者将接受为期 14 天的中风后抑郁症治疗，每天一次服用 50 毫克 zuranolone。
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Zuranolone 是一种神经活性类固醇，通过调节大脑中 γ-氨基丁酸 (GABA) 受体的活性发挥作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始 zuranolone 后出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：90天
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TEAE：自杀和虐待/依赖迹象，例如自杀想法和相关行为，例如焦虑、激动、惊恐发作、失眠、易怒、敌意、冲动、静坐不能、轻躁狂和躁狂、精神病、抑郁症恶化。 其他 TEAE 包括：头晕、嗜睡、严重嗜睡导致日常活动受损、皮疹、腹痛、腹泻、尿路感染、疲劳、记忆障碍、震颤、肌肉抽搐、肌痛、头痛、感觉减退、复发性中风、高血压、低血压、跌倒、混乱。 |
90天
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根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 测量开始使用 zuranolone 后自杀意念的严重程度
大体时间：90 天
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C-SSRS 将用于评估自杀意念的强度。
分数范围为 2 至 25，分数越高表示创意越强。
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90 天
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通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量开始使用 zuranolone 后嗜睡的严重程度
大体时间：90 天
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ESS 将用于评估嗜睡的强度。
分数范围为 0 至 24，其中 11-24 分表示白天过度嗜睡。
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90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3、15 和 90 天时 HAM-D 缓解（分数≤7）的参与者人数
大体时间：3天、15天、90天
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HAM-D总分范围为0至54，分数越高表明抑郁症越严重。
缓解定义为得分 < 或 = 7。
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3天、15天、90天
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第 15 天和第 90 天汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、15 天、90 天
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重复测量的混合效应模型将用于次要探索性结果，并将包括每次访视时 HAM-D 相对于基线的变化作为因变量。 使用广义估计方程方法的重复测量的逻辑回归模型将用于分析 HAM-D 反应和 HAM-D 缓解。 HAM-D 分数范围为 0-50。 一般来说，总分越高，抑郁程度越严重。 |
基线、15 天、90 天
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第 15 天和第 90 天汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、15 天、90 天
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HAM-A总分范围为0至56，分数越高表明焦虑程度越高。
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基线、15 天、90 天
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第 3 天、15 天和 90 天有 HAM-D 反应的参与者人数
大体时间：3天、15天、90天
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HAM-D总分范围为0至54，分数越高表明抑郁症越严重。
响应定义为分数降低 > 或 = 50%。
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3天、15天、90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pibiri F, Nelson M, Guidotti A, Costa E, Pinna G. Decreased corticolimbic allopregnanolone expression during social isolation enhances contextual fear: A model relevant for posttraumatic stress disorder. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Apr 8;105(14):5567-72. doi: 10.1073/pnas.0801853105. Epub 2008 Apr 7.
- Osborne LM, Gispen F, Sanyal A, Yenokyan G, Meilman S, Payne JL. Lower allopregnanolone during pregnancy predicts postpartum depression: An exploratory study. Psychoneuroendocrinology. 2017 May;79:116-121. doi: 10.1016/j.psyneuen.2017.02.012. Epub 2017 Feb 16.
- Wang S, Zhang W, Liu Z, Zhang T, Wang Y, Li W. Efficacy and safety of zuranolone in the treatment of major depressive disorder: a meta-analysis. Front Neurosci. 2024 Jan 16;17:1332329. doi: 10.3389/fnins.2023.1332329. eCollection 2023.
- Sripada RK, Marx CE, King AP, Rampton JC, Ho SS, Liberzon I. Allopregnanolone elevations following pregnenolone administration are associated with enhanced activation of emotion regulation neurocircuits. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1045-53. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.12.008. Epub 2013 Jan 21.
- Chen S, Gao L, Li X, Ye Y. Allopregnanolone in mood disorders: Mechanism and therapeutic development. Pharmacol Res. 2021 Jul;169:105682. doi: 10.1016/j.phrs.2021.105682. Epub 2021 May 18.
- Pinna G, Almeida FB, Davis JM. Allopregnanolone in Postpartum Depression. Front Glob Womens Health. 2022 Apr 26;3:823616. doi: 10.3389/fgwh.2022.823616. eCollection 2022.
- Diviccaro S, Cioffi L, Falvo E, Giatti S, Melcangi RC. Allopregnanolone: An overview on its synthesis and effects. J Neuroendocrinol. 2022 Feb;34(2):e12996. doi: 10.1111/jne.12996. Epub 2021 Jun 29.
- Chen S, Wang T, Yao J, Brinton RD. Allopregnanolone Promotes Neuronal and Oligodendrocyte Differentiation In Vitro and In Vivo: Therapeutic Implication for Alzheimer's Disease. Neurotherapeutics. 2020 Oct;17(4):1813-1824. doi: 10.1007/s13311-020-00874-x.
- Dymm B, Goldstein LB, Unnithan S, Al-Khalidi HR, Koltai D, Bushnell C, Husseini NE. Depression following small vessel stroke is common and more prevalent in women. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2024 May;33(5):107646. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2024.107646. Epub 2024 Feb 22.
- El Husseini N, Goldstein LB, Peterson ED, Zhao X, Olson DM, Williams JW Jr, Bushnell C, Laskowitz DT. Depression Status Is Associated with Functional Decline Over 1-Year Following Acute Stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2017 Jul;26(7):1393-1399. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.03.026. Epub 2017 Apr 25.
- Redmond C, Bushnell C, Duncan P, D'Agostino R Jr, Ambrosius WT, Bishop L, Gesell S, Prvu-Bettger J, El Husseini N. Association of in-hospital depression and anxiety symptoms following stroke with 3 months- depression, anxiety and functional outcome. J Clin Neurosci. 2022 Apr;98:133-136. doi: 10.1016/j.jocn.2022.02.010. Epub 2022 Feb 15.
- El Husseini N, Goldstein LB, Peterson ED, Zhao X, Pan W, Olson DM, Zimmer LO, Williams JW Jr, Bushnell C, Laskowitz DT. Depression and antidepressant use after stroke and transient ischemic attack. Stroke. 2012 Jun;43(6):1609-16. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.643130. Epub 2012 Mar 29.
- Schottke H, Giabbiconi CM. Post-stroke depression and post-stroke anxiety: prevalence and predictors. Int Psychogeriatr. 2015 Nov;27(11):1805-12. doi: 10.1017/S1041610215000988. Epub 2015 Jul 16.
- Xu J, Zhou Y, Yan C, Wang X, Lou J, Luo Y, Gao S, Wang J, Wu L, Gao X, Shao A. Neurosteroids: A novel promise for the treatment of stroke and post-stroke complications. J Neurochem. 2022 Jan;160(1):113-127. doi: 10.1111/jnc.15503. Epub 2021 Sep 21.
- Ishrat T, Sayeed I, Atif F, Hua F, Stein DG. Progesterone and allopregnanolone attenuate blood-brain barrier dysfunction following permanent focal ischemia by regulating the expression of matrix metalloproteinases. Exp Neurol. 2010 Nov;226(1):183-90. doi: 10.1016/j.expneurol.2010.08.023. Epub 2010 Sep 15.
- Kinzel P, Marx CE, Sollmann N, Hartl E, Guenette JP, Kaufmann D, Bouix S, Pasternak O, Rathi Y, Coleman MJ, van der Kouwe A, Helmer K, Kilts JD, Naylor JC, Morey RA, Shutter L, Andaluz N, Coimbra R, Lang AJ, George MS, McAllister TW, Zafonte R, Stein MB, Shenton ME, Koerte IK. Serum Neurosteroid Levels Are Associated With Cortical Thickness in Individuals Diagnosed With Posttraumatic Stress Disorder and History of Mild Traumatic Brain Injury. Clin EEG Neurosci. 2020 Jul;51(4):285-299. doi: 10.1177/1550059420909676. Epub 2020 Mar 18.
- Umminger LF, Rojczyk P, Seitz-Holland J, Sollmann N, Kaufmann E, Kinzel P, Zhang F, Kochsiek J, Langhein M, Kim CL, Wiegand TLT, Kilts JD, Naylor JC, Grant GA, Rathi Y, Coleman MJ, Bouix S, Tripodis Y, Pasternak O, George MS, McAllister TW, Zafonte R, Stein MB, O'Donnell LJ, Marx CE, Shenton ME, Koerte IK. White Matter Microstructure Is Associated with Serum Neuroactive Steroids and Psychological Functioning. J Neurotrauma. 2023 Apr;40(7-8):649-664. doi: 10.1089/neu.2022.0111. Epub 2023 Jan 6.
- Pisu MG, Garau A, Olla P, Biggio F, Utzeri C, Dore R, Serra M. Altered stress responsiveness and hypothalamic-pituitary-adrenal axis function in male rat offspring of socially isolated parents. J Neurochem. 2013 Aug;126(4):493-502. doi: 10.1111/jnc.12273. Epub 2013 May 9.
- Almeida FB, Nin MS, Barros HMT. The role of allopregnanolone in depressive-like behaviors: Focus on neurotrophic proteins. Neurobiol Stress. 2020 Apr 9;12:100218. doi: 10.1016/j.ynstr.2020.100218. eCollection 2020 May.
- Hellgren C, Akerud H, Skalkidou A, Backstrom T, Sundstrom-Poromaa I. Low serum allopregnanolone is associated with symptoms of depression in late pregnancy. Neuropsychobiology. 2014;69(3):147-53. doi: 10.1159/000358838. Epub 2014 Apr 26.
- He J, Evans CO, Hoffman SW, Oyesiku NM, Stein DG. Progesterone and allopregnanolone reduce inflammatory cytokines after traumatic brain injury. Exp Neurol. 2004 Oct;189(2):404-12. doi: 10.1016/j.expneurol.2004.06.008.
- Xilouri M, Papazafiri P. Anti-apoptotic effects of allopregnanolone on P19 neurons. Eur J Neurosci. 2006 Jan;23(1):43-54. doi: 10.1111/j.1460-9568.2005.04548.x.
- Paul SM, Pinna G, Guidotti A. Allopregnanolone: From molecular pathophysiology to therapeutics. A historical perspective. Neurobiol Stress. 2020 Mar 14;12:100215. doi: 10.1016/j.ynstr.2020.100215. eCollection 2020 May.
- Schule C, Nothdurfter C, Rupprecht R. The role of allopregnanolone in depression and anxiety. Prog Neurobiol. 2014 Feb;113:79-87. doi: 10.1016/j.pneurobio.2013.09.003. Epub 2013 Nov 8.
- Wang M. Neurosteroids and GABA-A Receptor Function. Front Endocrinol (Lausanne). 2011 Oct 4;2:44. doi: 10.3389/fendo.2011.00044. eCollection 2011.
- El Husseini N, Laskowitz DT. The role of neuroendocrine pathways in prognosis after stroke. Expert Rev Neurother. 2014 Feb;14(2):217-32. doi: 10.1586/14737175.2014.877841. Epub 2014 Jan 13.
- Towfighi A, Ovbiagele B, El Husseini N, Hackett ML, Jorge RE, Kissela BM, Mitchell PH, Skolarus LE, Whooley MA, Williams LS; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Poststroke Depression: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2017 Feb;48(2):e30-e43. doi: 10.1161/STR.0000000000000113. Epub 2016 Dec 8.
- Clayton AH, Lasser R, Parikh SV, Iosifescu DV, Jung J, Kotecha M, Forrestal F, Jonas J, Kanes SJ, Doherty J. Zuranolone for the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 3 Trial. Am J Psychiatry. 2023 Sep 1;180(9):676-684. doi: 10.1176/appi.ajp.20220459. Epub 2023 May 3.
- Deligiannidis KM, Meltzer-Brody S, Gunduz-Bruce H, Doherty J, Jonas J, Li S, Sankoh AJ, Silber C, Campbell AD, Werneburg B, Kanes SJ, Lasser R. Effect of Zuranolone vs Placebo in Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2021 Sep 1;78(9):951-959. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.1559.
- Rauch SAM, Sripada R, Burton M, Michopoulos V, Kerley K, Marx CE, Kilts JD, Naylor JC, Rothbaum BO, McLean CP, Smith A, Norrholm SD, Jovanovic T, Liberzon I, Williamson DE, Yarvis CJS, Dondanville KA, Young-McCaughan S, Keane TM, Peterson AL; Consortium to Alleviate PTSD and the STRONG STAR Consortium. Neuroendocrine biomarkers of prolonged exposure treatment response in military-related PTSD. Psychoneuroendocrinology. 2020 Sep;119:104749. doi: 10.1016/j.psyneuen.2020.104749. Epub 2020 Jun 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月30日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月30日
首次发布 (实际的)
2025年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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