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뇌졸중 후 우울증의 알로프레그나놀론 (ALLO in PSD)

2026년 1월 16일 업데이트: Duke University

이 1상 임상 시험의 목표는 경구용 합성 알로프레가놀론 유사체(주라놀론)가 중등도에서 중증의 뇌졸중 후 우울증을 치료하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 중등도에서 중증의 뇌졸중 후 우울증이 있는 참가자가 주라놀론을 복용해도 안전한가요?
  • zuranolone은 중등도에서 중증의 뇌졸중 후 우울증을 치료합니까?

본 연구에는 6명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자에게는 14일 동안 50mg의 주라놀론이 제공됩니다.

참가자들은 혈액 샘플을 제공하고 몇 가지 설문지와 인지 평가를 완료해야 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-0400
        • 모병
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • 수석 연구원:
          • Nada El Husseini, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별, 인종/민족에 상관없이 21~65세
  • 등록일로부터 1년 이내에 발생한 임상적 허혈성 또는 출혈성 급성 뇌졸중(CT 또는 MRI로 확인됨)
  • 우울증 증상이 2주 이상 지속되고 HAM-D(해밀턴 우울증 평가 척도)에서 17점 이상인 것으로 정의되는 중등도 내지 중증 PSD(뇌졸중 우울증)

제외 기준:

  • 마약, 기분 전환 약물 사용 또는 알코올을 남용하거나 의존한 적이 있습니다.
  • 진행된 간 또는 신장 문제
  • 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 분
  • 산후 기간 또는 모유 수유
  • 자살 시도 경력
  • 임상적 개입이 필요한 활동성 정신병 또는 자살 충동
  • 모집 후 12주 이내에 항우울제 적정 또는 시작
  • 뇌졸중 이전의 양극성 장애, 정신분열증 또는 치료 저항성 우울증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주라놀론
주라놀론군 참가자는 하루에 한 번 주라놀론 50mg을 14일 동안 투여하여 뇌졸중 후 우울증 치료를 받게 됩니다.
의약품: 주라놀론
주라놀론은 뇌의 감마아미노부티르산(GABA) 수용체의 활동을 조절하여 작용하는 신경 활성 스테로이드입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주라놀론 시작 후 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 90일

TEAE: 불안, 초조, 공황 발작, 불면증, 과민성, 적개심, 충동성, 정좌불능증, 경조증, 조증, 정신병, 우울증 악화와 같은 자살 생각 및 관련 행동과 같은 자살 성향 및 학대/의존의 징후.

기타 TEAE에는 다음이 포함됩니다: 현기증, 졸음, 일상 활동에 지장을 초래하는 심각한 졸음, 피부 발진, 복통, 설사, 요로 감염, 피로, 기억 장애, 떨림, 근육 경련, 근육통, 두통, 감각 저하, 재발성 뇌졸중, 고혈압, 저혈압 , 넘어짐, 혼란.
90일
C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)로 측정한 주라놀론 시작 후 자살 충동의 심각도
기간: 90일
C-SSRS는 자살 생각의 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 2~25점이며, 점수가 높을수록 아이디어가 강한 것을 의미합니다.
90일
Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정한 zuranolone 시작 후 졸음의 심각도
기간: 90일
ESS는 졸음의 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~24점이며, 11~24점은 과도한 주간 졸림을 나타냅니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3일, 15일, 90일에 HAM-D 관해(점수 7점 이하) 비율을 보이는 참가자 수
기간: 3일, 15일, 90일
HAM-D 총점의 범위는 0~54점으로 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높은 것을 의미한다. 관해는 점수가 7점 미만인 것으로 정의됩니다.
3일, 15일, 90일
15일과 90일에 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 15일, 90일

반복 측정에 대한 혼합 효과 모델은 2차 탐색 결과에 사용되며 각 방문 시 HAM-D의 기준선으로부터의 변화를 종속 변수로 포함합니다. 일반화된 추정 방정식 방법을 사용한 반복 측정에 대한 로지스틱 회귀 모델은 HAM-D 반응 및 HAM-D 완화 분석에 적용됩니다.

HAM-D 점수 범위는 0-50입니다. 일반적으로 총점이 높을수록 우울증의 정도가 심합니다.
기준, 15일, 90일
15일과 90일에 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 15일, 90일
HAM-A 총점의 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
기준, 15일, 90일
3일, 15일, 90일에 HAM-D 반응을 보인 참가자 수
기간: 3일, 15일, 90일
HAM-D 총점의 범위는 0~54점으로 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높은 것을 의미한다. 반응은 > 또는 = 50% 점수 감소로 정의됩니다.
3일, 15일, 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Nada El Husseini, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00118406

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 출판물 및/또는 프리젠테이션을 통해 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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