Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allopregnanolon u deprese po mrtvici (ALLO in PSD)

16. ledna 2026 aktualizováno: Duke University

Cílem této fáze I klinické studie je zjistit, zda perorální syntetický analog alopreganolonu (zuranolon) funguje při léčbě středně těžké až těžké deprese po mrtvici. Hlavní otázky, na které se bude snažit odpovědět, jsou:

  • Je bezpečné užívat zuranolon pro účastníky, kteří mají středně těžkou až těžkou depresi po mrtvici?
  • Léčí zuranolon středně těžkou až těžkou depresi po mrtvici?

Do studie se zapíše šest účastníků. Všem účastníkům bude podáváno 50 mg zuranolonu po dobu 14 dnů.

Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky krve, vyplnili některé dotazníky a provedli kognitivní hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-0400
        • Nábor
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nada El Husseini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 21–65 let bez ohledu na pohlaví a rasu/etnicitu
  • Klinická ischemická nebo hemoragická akutní cévní mozková příhoda (potvrzená CT nebo MRI) vyskytující se do 1 roku od data zařazení
  • Středně těžká až těžká PSD (Post-Stroke Depression) definovaná jako depresivní symptomy trvající alespoň 2 týdny a skórující 17 nebo více na HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívali nebo byli závislí na omamných látkách, rekreačním užívání drog nebo alkoholu
  • Pokročilé problémy s játry nebo ledvinami
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět
  • Poporodní období nebo kojení
  • Historie pokusu o sebevraždu
  • Aktivní psychóza nebo sebevražedné myšlenky vyžadující klinickou intervenci
  • Titrace antidepresiv nebo jejich zahájení do 12 týdnů od náboru
  • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo deprese rezistentní na léčbu předcházející mrtvici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zuranolone
Účastníci ve skupině Zuranolon budou léčeni na depresi po mozkové příhodě po dobu 14 dnů 50 mg zuranolonu jednou denně.
Lék: Zuranolone
Zuranolon je neuroaktivní steroid, který působí tak, že moduluje aktivitu receptoru kyseliny gama-aminomáselné (GABA) v mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) po zahájení léčby zuranolonem
Časové okno: 90 dní

TEAE: sebevražda a známky zneužívání/závislosti, jako je sebevražedné myšlení a související chování, jako je úzkost, neklid, záchvaty paniky, nespavost, podrážděnost, nepřátelství, impulzivita, akatizie, hypománie a mánie, psychóza, zhoršující se deprese.

Mezi další TEAE patří: závratě, ospalost, výrazná ospalost způsobující zhoršení denní aktivity, kožní vyrážka, bolest břicha, průjem, infekce močových cest, únava, zhoršení paměti, třes, svalové záškuby, myalgie, bolest hlavy, hypoestézie, recidivující mrtvice, hypertenze, hypotenze , pády, zmatek.
90 dní
Závažnost sebevražedných myšlenek po zahájení užívání zuranolonu měřená Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 90 dní
C-SSRS bude použit k hodnocení intenzity sebevražedných myšlenek. Skóre se pohybuje od 2 do 25, kde vyšší skóre znamená větší nápaditost.
90 dní
Závažnost somnolence po zahájení užívání zuranolonu měřená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS)
Časové okno: 90 dní
ESS bude sloužit k hodnocení intenzity somnolence. Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž skóre od 11 do 24 ukazuje na nadměrnou denní ospalost.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírou remise HAM-D (skóre ≤7) ve 3, 15 a 90 dnech
Časové okno: 3 dny, 15 dní, 90 dní
Celkové skóre HAM-D se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Remise je definována jako skóre < nebo = 7.
3 dny, 15 dní, 90 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D) ve dnech 15 a 90
Časové okno: Výchozí stav, 15 dní, 90 dní

Pro sekundární výsledek průzkumu bude použit model smíšených účinků pro opakovaná měření a bude zahrnovat změnu HAM-D od výchozí hodnoty při každé návštěvě jako závislou proměnnou. Pro analýzu odezvy HAM-D a remise HAM-D budou použity logistické regresní modely pro opakovaná měření pomocí metody zobecněných odhadových rovnic.

HAM-D skóre se pohybuje v rozmezí 0-50. Obecně platí, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese.
Výchozí stav, 15 dní, 90 dní
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) ve dnech 15 a 90
Časové okno: Výchozí stav, 15 dní, 90 dní
Celkové skóre HAM-A se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Výchozí stav, 15 dní, 90 dní
Počet účastníků s odezvou HAM-D ve 3, 15 a 90 dnech
Časové okno: 3 dny, 15 dní, 90 dní
Celkové skóre HAM-D se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Odpověď je definována jako snížení skóre > nebo = 50 %.
3 dny, 15 dní, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nada El Husseini, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00118406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím publikací a/nebo prezentací

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese po mrtvici

Klinické studie na Zuranolone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit