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Allopregnanolone nella depressione post-ictus (ALLO in PSD)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Duke University

L'obiettivo di questo studio clinico di Fase I è scoprire se l'analogo sintetico orale dell'allopreganolone (zuranolone) funziona nel trattamento della depressione post-ictus da moderata a grave. Le principali domande a cui si cercherà di rispondere sono:

  • Zuranolone è sicuro da assumere per i partecipanti che soffrono di depressione post-ictus da moderata a grave?
  • Lo zuranolone tratta la depressione post-ictus da moderata a grave?

Lo studio arruolerà sei partecipanti. A tutti i partecipanti verranno somministrati 50 mg di zuranolone per 14 giorni.

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di sangue, completare alcuni questionari e una valutazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-0400
        • Reclutamento
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • Investigatore principale:
          • Nada El Husseini, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 21-65 anni di qualsiasi sesso e razza/etnia
  • Ictus acuto ischemico o emorragico clinico (confermato da TC o RM) che si verifica entro 1 anno dalla data di arruolamento
  • PSD (depressione post-ictus) da moderata a grave, definita come presenza di sintomi depressivi che durano almeno 2 settimane e punteggio pari o superiore a 17 sulla HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale).

Criteri di esclusione:

  • Hanno abusato o sono stati dipendenti da narcotici, uso di droghe ricreative o alcol
  • Problemi avanzati al fegato o ai reni
  • Incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Periodo post-partum o allattamento al seno
  • Storia di tentato suicidio
  • Psicosi attiva o ideazione suicidaria che richiede un intervento clinico
  • Titolazione o inizio dei farmaci antidepressivi entro 12 settimane dal reclutamento
  • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia o depressione resistente al trattamento precedente all'ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zuranolone
I partecipanti al braccio Zuranolone saranno trattati per la depressione post-ictus per 14 giorni con 50 mg di zuranolone una volta al giorno.
Droga: Zuranolone
Zuranolone è uno steroide neuroattivo che agisce modulando l'attività del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) nel cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo l'inizio dello studio con zuranolone
Lasso di tempo: 90 giorni

TEAE: suicidalità e segni di abuso/dipendenza come pensiero suicidario e comportamenti associati, come ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, impulsività, acatisia, ipomania e mania, psicosi, peggioramento della depressione.

Altri TEAE includono: vertigini, sonnolenza, sonnolenza significativa che causa compromissione dell'attività quotidiana, eruzione cutanea, dolore addominale, diarrea, infezione del tratto urinario, affaticamento, compromissione della memoria, tremore, contrazioni muscolari, mialgia, mal di testa, ipoestesia, ictus ricorrente, ipertensione, ipotensione , cadute, confusione.
90 giorni
Gravità dell'idea suicidaria dopo l'inizio dello zuranolone misurata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 90 giorni
Il C-SSRS verrà utilizzato per valutare l'intensità dell'idea suicidaria. Il punteggio varia da 2 a 25, dove un punteggio più alto indica una maggiore ideazione.
90 giorni
Gravità della sonnolenza dopo l'inizio dello zuranolone misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: 90 giorni
L'ESS verrà utilizzato per valutare l'intensità della sonnolenza. Il punteggio varia da 0 a 24, dove un punteggio da 11 a 24 indica un'eccessiva sonnolenza diurna.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tassi di remissione HAM-D (punteggio ≤7) a 3, 15 e 90 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni, 15 giorni, 90 giorni
Il punteggio totale dell'HAM-D varia da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. La remissione è definita come avente un punteggio < o = 7.
3 giorni, 15 giorni, 90 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) ai giorni 15 e 90
Lasso di tempo: Baseline, 15 giorni, 90 giorni

Un modello a effetti misti per misure ripetute verrà utilizzato per l'esito esplorativo secondario e includerà la variazione rispetto al basale dell'HAM-D ad ogni visita come variabile dipendente. Verranno applicati modelli di regressione logistica per misure ripetute utilizzando il metodo dell'equazione di stima generalizzata per l'analisi della risposta HAM-D e della remissione HAM-D.

Il punteggio HAM-D varia da 0 a 50. In generale, più alto è il punteggio totale, più grave è la depressione.
Baseline, 15 giorni, 90 giorni
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) ai giorni 15 e 90
Lasso di tempo: Baseline, 15 giorni, 90 giorni
Il punteggio totale dell'HAM-A varia da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Baseline, 15 giorni, 90 giorni
Numero di partecipanti con risposta HAM-D a 3, 15 e 90 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni, 15 giorni, 90 giorni
Il punteggio totale dell'HAM-D varia da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. La risposta è definita come una riduzione del punteggio > o = 50%.
3 giorni, 15 giorni, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Nada El Husseini, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00118406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tramite pubblicazioni e/o presentazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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