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Alopregnanolona en la depresión posterior a un accidente cerebrovascular (ALLO in PSD)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Duke University

El objetivo de este ensayo clínico de fase I es saber si el análogo de alopreganolona sintético oral (zuranolona) funciona para tratar la depresión post-ictus de moderada a grave. Las principales preguntas que intentará responder son:

  • ¿Es seguro tomar zuranolona para los participantes que tienen depresión post-ictus de moderada a grave?
  • ¿La zuranolona trata la depresión post-ictus de moderada a grave?

El estudio inscribirá a seis participantes. Todos los participantes recibirán 50 mg de zuranolona durante 14 días.

Se pedirá a los participantes que proporcionen muestras de sangre, completen algunos cuestionarios y una evaluación cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0400
        • Reclutamiento
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • Investigador principal:
          • Nada El Husseini, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21-65 años de cualquier sexo y raza/etnia
  • Accidente cerebrovascular agudo isquémico o hemorrágico clínico (confirmado por TC o resonancia magnética) que ocurre dentro del año posterior a la fecha de inscripción
  • PSD (depresión post-ictus) de moderada a grave, definida como síntomas depresivos que duran al menos 2 semanas y una puntuación de 17 o más en la HAM-D (escala de calificación de depresión de Hamilton)

Criterios de exclusión:

  • Ha abusado o ha sido dependiente de narcóticos, uso de drogas recreativas o alcohol.
  • Problemas avanzados de hígado o riñón
  • Embarazada o planea quedar embarazada
  • Período posparto o lactancia
  • Historia de intento de suicidio.
  • Psicosis activa o ideación suicida que requieren intervención clínica.
  • Titulación o inicio de medicamentos antidepresivos dentro de las 12 semanas posteriores al reclutamiento
  • Historia de trastorno bipolar, esquizofrenia o depresión resistente al tratamiento antes del accidente cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zuranolona
Los participantes del grupo de zuranolona recibirán tratamiento para la depresión posterior a un accidente cerebrovascular durante 14 días con 50 mg de zuranolona una vez al día.
Droga: Zuranolona
La zuranolona es un esteroide neuroactivo que actúa modulando la actividad del receptor del ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) después de comenzar con zuranolona
Periodo de tiempo: 90 dias

TEAE: tendencias suicidas y signos de abuso/dependencia, como pensamientos suicidas y comportamientos asociados, como ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, impulsividad, acatisia, hipomanía y manía, psicosis, empeoramiento de la depresión.

Otros TEAE incluyen: mareos, somnolencia, somnolencia significativa que afecta la actividad diaria, erupción cutánea, dolor abdominal, diarrea, infección del tracto urinario, fatiga, deterioro de la memoria, temblor, espasmos musculares, mialgia, dolor de cabeza, hipoestesia, accidente cerebrovascular recurrente, hipertensión, hipotensión. , caídas, confusión.
90 dias
Gravedad de la ideación suicida después de comenzar con zuranolona según lo medido por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 90 días
El C-SSRS se utilizará para evaluar la intensidad de la ideación suicida. La puntuación oscila entre 2 y 25, donde una puntuación más alta indica mayor ideación.
90 días
Gravedad de la somnolencia después de comenzar con zuranolona medida por la Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 90 días
La ESS se utilizará para evaluar la intensidad de la somnolencia. La puntuación varía de 0 a 24, donde una puntuación de 11 a 24 indica somnolencia diurna excesiva.
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con tasas de remisión de HAM-D (puntuación ≤7) a los 3, 15 y 90 días
Periodo de tiempo: 3 días, 15 días, 90 días
La puntuación total del HAM-D varía de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. La remisión se define como tener una puntuación < o = 7.
3 días, 15 días, 90 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) en los días 15 y 90
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 90 días

Se utilizará un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas para el resultado exploratorio secundario e incluirá el cambio desde el inicio en HAM-D en cada visita como variable dependiente. Se aplicarán modelos de regresión logística para medidas repetidas utilizando el método de ecuación de estimación generalizada para el análisis de la respuesta de HAM-D y la remisión de HAM-D.

La puntuación HAM-D oscila entre 0 y 50. En general, cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la depresión.
Línea de base, 15 días, 90 días
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en los días 15 y 90
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 días, 90 días
La puntuación total del HAM-A oscila entre 0 y 56, y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
Línea de base, 15 días, 90 días
Número de participantes con respuesta HAM-D a los 3, 15 y 90 días
Periodo de tiempo: 3 días, 15 días, 90 días
La puntuación total del HAM-D varía de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. La respuesta se define como tener una reducción de puntuación > o = 50%.
3 días, 15 días, 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Nada El Husseini, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00118406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán a través de publicaciones y/o presentaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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