Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allopregnanolon ved depresjon etter slag (ALLO in PSD)

2. september 2026 oppdatert av: Duke University

Målet med denne fase I kliniske studien er å finne ut om den orale syntetiske allopreganolon-analogen (zuranolone) fungerer for å behandle moderat til alvorlig depresjon etter slag. Hovedspørsmålene den vil ta sikte på å besvare er:

  • Er zuranolone trygt å ta for deltakere som har moderat til alvorlig depresjon etter slag?
  • Behandler zuranolone moderat til alvorlig depresjon etter slag?

Studien vil inkludere seks deltakere. Alle deltakere vil få 50 mg zuranolone i 14 dager.

Deltakerne vil bli bedt om å gi blodprøver, fylle ut noen spørreskjemaer og en kognitiv vurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-0400
        • Rekruttering
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • Hovedetterforsker:
          • Nada El Husseini, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 21-65 år, uansett kjønn og rase/etnisitet
  • Klinisk iskemisk eller hemorragisk akutt hjerneslag (bekreftet med CT eller MR) som oppstår innen 1 år etter påmeldingsdato
  • Moderat til alvorlig PSD (Post-Stroke Depression) definert som å ha depressive symptomer som varer i minst 2 uker og score 17 eller mer på HAM-D (Hamilton Depression Rating Scale)

Ekskluderingskriterier:

  • Har misbrukt eller vært avhengig av narkotika, rusmiddelbruk eller alkohol
  • Avanserte lever- eller nyreproblemer
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Post-partum periode eller amming
  • Historie om selvmordsforsøk
  • Aktiv psykose eller selvmordstanker som krever klinisk intervensjon
  • Antidepressive medisiner titrering eller oppstart innen 12 uker etter rekruttering
  • Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni eller behandlingsresistent depresjon før slaget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zuranolone
Deltakere i Zuranolone-armen vil bli behandlet for depresjon etter slag i 14 dager med 50 mg zuranolone én gang daglig.
Legemiddel: Zuranolone
Zuranolone er et nevroaktivt steroid som virker ved å modulere aktiviteten til gamma-aminosmørsyre (GABA) reseptoren i hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAEs) etter oppstart av zuranolon
Tidsramme: 90 dager

TEAEs: suicidalitet og tegn på misbruk/avhengighet som selvmordstenkning og tilhørende atferd, som angst, agitasjon, panikkanfall, søvnløshet, irritabilitet, fiendtlighet, impulsivitet, akatisi, hypomani og mani, psykose, forverret depresjon.

Andre TEAE inkluderer: svimmelhet, søvnighet, betydelig døsighet som forårsaker svekkelse av daglig aktivitet, hudutslett, magesmerter, diaré, urinveisinfeksjon, tretthet, hukommelsessvikt, skjelving, muskelrykninger, myalgi, hodepine, hypoestesi, tilbakevendende slag, hypertensjon, hypotensjon , fall, forvirring.
90 dager
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker etter oppstart av zuranolon målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 90 dager
C-SSRS vil bli brukt til å evaluere intensiteten av selvmordstanker. Poengsummen varierer fra 2 til 25, hvor en høyere poengsum indikerer større ideasjon.
90 dager
Alvorligheten av somnolens etter oppstart av zuranolone målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 90 dager
ESS vil bli brukt til å evaluere intensiteten av somnolens. Poengsummen varierer fra 0 til 24, hvor en poengsum fra 11-24 indikerer overdreven søvnighet på dagtid.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med HAM-D-remisjon (score ≤7) ved 3, 15 og 90 dager
Tidsramme: 3 dager, 15 dager, 90 dager
HAM-D totalscore varierer fra 0 til 54, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Remisjon er definert som å ha en score < eller = 7.
3 dager, 15 dager, 90 dager
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poengsum på dag 15 og 90
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 90 dager

En blandet-effektmodell for gjentatte mål vil bli brukt for det sekundære eksplorative resultatet og vil inkludere endring fra baseline i HAM-D ved hvert besøk som avhengig variabel. Logistiske regresjonsmodeller for gjentatte mål ved bruk av den generaliserte estimeringslikningsmetoden vil bli brukt for analyse av HAM-D-respons og HAM-D-remisjon.

HAM-D-score varierer fra 0-50. Generelt jo høyere totalscore, jo mer alvorlig er depresjonen.
Baseline, 15 dager, 90 dager
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) poengsum på dag 15 og 90
Tidsramme: Baseline, 15 dager, 90 dager
HAM-A totalscore varierer fra 0 til 56, med høyere score indikerer større angst.
Baseline, 15 dager, 90 dager
Antall deltakere med HAM-D respons ved 3, 15 og 90 dager
Tidsramme: 3 dager, 15 dager, 90 dager
HAM-D totalscore varierer fra 0 til 54, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Respons er definert som å ha en > eller = 50 % poengreduksjon.
3 dager, 15 dager, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nada El Husseini, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00118406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt via publikasjoner og/eller presentasjoner

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere