Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allopregnanolon w depresji poudarowej (ALLO in PSD)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Celem tego badania klinicznego fazy I jest sprawdzenie, czy doustny syntetyczny analog allopreganolonu (zuranolon) działa w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej depresji poudarowej. Główne pytania, na które będzie starał się odpowiedzieć, to:

  • Czy zuranolon jest bezpieczny dla uczestników cierpiących na umiarkowaną lub ciężką depresję poudarową?
  • Czy zuranolon leczy umiarkowaną i ciężką depresję poudarową?

W badaniu weźmie udział sześciu uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają 50 mg zuranolonu przez 14 dni.

Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbek krwi, wypełnienie kilku kwestionariuszy i ocenę funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-0400
        • Rekrutacyjny
        • Duke South Neurology Clinic 1L
        • Główny śledczy:
          • Nada El Husseini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 21–65 lat, dowolnej płci i rasy/pochodzenia etnicznego
  • Kliniczny ostry udar niedokrwienny lub krwotoczny (potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym) występujący w ciągu 1 roku od daty włączenia do badania
  • Umiarkowany do ciężkiego PSD (depresja poudarowa) definiowana jako objawy depresyjne trwające co najmniej 2 tygodnie i uzyskujące 17 lub więcej punktów w skali HAM-D (skala oceny depresji Hamiltona)

Kryteria wykluczenia:

  • Nadużywał lub był uzależniony od narkotyków, narkotyków rekreacyjnych lub alkoholu
  • Zaawansowane problemy z wątrobą lub nerkami
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
  • Okres poporodowy lub karmienie piersią
  • Historia próby samobójczej
  • Aktywna psychoza lub myśli samobójcze wymagające interwencji klinicznej
  • Zwiększanie dawki leków przeciwdepresyjnych lub rozpoczęcie leczenia w ciągu 12 tygodni od rekrutacji
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub depresji opornej na leczenie poprzedzającej udar

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zuranolon
Uczestnicy grupy Zuranolon będą leczeni z powodu depresji poudarowej przez 14 dni 50 mg zuranolonu raz dziennie.
Lek: Zuranolon
Zuranolon to neuroaktywny steroid, którego działanie polega na modulowaniu aktywności receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po rozpoczęciu leczenia zuranolonem
Ramy czasowe: 90 dni

TEAE: skłonności samobójcze i oznaki nadużywania/uzależnienia, takie jak myśli samobójcze i powiązane z nimi zachowania, takie jak lęk, pobudzenie, ataki paniki, bezsenność, drażliwość, wrogość, impulsywność, akatyzja, hipomania i mania, psychoza, pogłębiająca się depresja.

Inne TEAE to: zawroty głowy, senność, znaczna senność powodująca upośledzenie codziennej aktywności, wysypka skórna, ból brzucha, biegunka, zakażenie dróg moczowych, zmęczenie, upośledzenie pamięci, drżenie, drżenie mięśni, bóle mięśni, ból głowy, niedoczulica, nawracający udar, nadciśnienie, niedociśnienie , upadki, zamieszanie.
90 dni
Nasilenie myśli samobójczych po rozpoczęciu stosowania zuranolonu mierzone za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: 90 dni
Skala C-SSRS zostanie wykorzystana do oceny nasilenia myśli samobójczych. Wynik waha się od 2 do 25, gdzie wyższy wynik oznacza większe ideacje.
90 dni
Nasilenie senności po rozpoczęciu stosowania zuranolonu mierzone za pomocą skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 90 dni
Do oceny intensywności senności zostanie wykorzystana skala ESS. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 24, gdzie wynik od 11 do 24 oznacza nadmierną senność w ciągu dnia.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskaźnikami remisji HAM-D (wynik ≤7) po 3, 15 i 90 dniach
Ramy czasowe: 3 dni, 15 dni, 90 dni
Całkowity wynik w skali HAM-D waha się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Remisję definiuje się jako wynik < lub = 7.
3 dni, 15 dni, 90 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D) w dniach 15 i 90
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15 dni, 90 dni

Do wtórnego wyniku eksploracyjnego zostanie zastosowany model efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów, który będzie uwzględniał zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w HAM-D podczas każdej wizyty jako zmienną zależną. Do analizy odpowiedzi HAM-D i remisji HAM-D zostaną zastosowane modele regresji logistycznej dla powtarzanych pomiarów z wykorzystaniem metody uogólnionych równań estymujących.

Wynik HAM-D waha się od 0-50. Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsza depresja.
Wartość bazowa, 15 dni, 90 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) w dniach 15 i 90
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 15 dni, 90 dni
Całkowity wynik HAM-A waha się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wartość bazowa, 15 dni, 90 dni
Liczba uczestników z odpowiedzią HAM-D po 3, 15 i 90 dniach
Ramy czasowe: 3 dni, 15 dni, 90 dni
Całkowity wynik w skali HAM-D waha się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku o > lub = 50%.
3 dni, 15 dni, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Nada El Husseini, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00118406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem publikacji i/lub prezentacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja po udarze

Badania kliniczne na Zuranolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj