残存大細胞型B細胞リンパ球に対する最初のサルベージ療法としてのタファシタマブとレナリドマイドの第2相研究
2026年3月30日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
アキシカブタゲン・シロロイセル後の残存大細胞型B細胞リンパ腫に対する最初の救済療法としてのタファシタマブとレナリドマイドの第2相試験
研究の目的は、大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者におけるaxicabtagene ciloleucel（axi-cel）治療後のタファシタマブとレナリドマイドの安全性と有効性を評価することです。
参加者はこの研究に約 12 か月間費やすことが求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kim Sprenger
- 電話番号：813-745-0330
- メール：ICETtrials@moffitt.org
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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副調査官：
- Sameh Gaballa, MD
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副調査官：
- Taiga Nishihori, MD
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副調査官：
- Michael Jain, MD, PhD
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副調査官：
- Farhad Khimani, MD
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主任研究者：
- Frederick Locke, MD
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副調査官：
- Julio Chavez, MD
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副調査官：
- Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
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副調査官：
- Sayeef Mirza, MD
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副調査官：
- Bijal Shah, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、特に特定されていないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫から生じるDLBCLを含む大細胞型B細胞リンパ腫の病歴が組織学的に記録されている必要があります。
- 成人男性または女性は、インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳以上である必要があります。
- 患者は、研究期間中の利用可能性を含むすべての研究手順に従う意欲をもってプロトコールを理解できなければなりません。
- 患者は、書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) 文書を理解し、喜んで署名することができなければなりません。
- アキシカブタゲン・シロロイセルによるCAR-Tの少なくとも21日後、60日以内に取得されたPET/CTで測定可能なPET/CT陽性疾患（2014年ルガーノ分類による部分奏効または安定疾患）。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 参加者は臓器と骨髄が適切に機能している必要があります。
- 患者は適切な肝機能を持っている必要があります。
- 患者は十分な腎機能を持っていなければなりません。
- 室内空気のベースライン酸素飽和度 >92%。
- 生殖能力のある女性は、レナリドマイド治療開始前少なくとも 4 週間、治療中、投与中断中、および治療完了後少なくとも 4 週間は妊娠を避けなければなりません。 女性は、異性間の性交を継続的に控えるか、レナリドマイドによる治療開始の4週間前から開始し、治療中、投与中断中、そしてレナリドマイド治療中止後4週間継続する2つの確実な避妊方法を使用することを約束しなければなりません。
除外基準:
- 現在治験薬の投与を受けている患者、またはスクリーニング来院の4週間以内に治験薬の投与を受けた患者は参加資格がない。
- CAR T細胞投与後に検出可能な脳脊髄液悪性細胞、脳転移、または活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫。
- -発作性障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患などのCNS障害の病歴または存在。
- 制御されていない、および/または治療のために静脈内（IV）抗菌薬を必要とする、細菌、ウイルス、真菌、および/またはその他の起源の感染症の存在。
- 既知の心房リンパ腫または心室リンパ腫の関与。
- -登録後6か月以内の症候性肺塞栓症の病歴。
- 既知の原発性免疫不全症。
- 自己免疫疾患の病歴（例： クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）の結果、末端臓器損傷を引き起こすか、過去 2 年以内に全身免疫抑制剤/全身性疾患修飾剤を必要とする患者。
- -レナリドマイドに対する過敏症、アレルギー、または重度の皮膚反応（例、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症）の病歴。
- -過敏症、アレルギー、またはタファシタマブへの以前の曝露の病歴。
- 治験治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性があると担当医師が判断した病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タファシタマブとレナリドミドの治療
参加者は、最初の 3 つの 28 日サイクル (サイクル 1 ～ 3) では毎週、サイクル 4 以降は 2 週間ごとに治験薬タファシタマブを静脈内投与されます。
参加者は治験薬レナリドマイドを1日1回、28日を6サイクルとして21日間服用する。
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タファシタマブの推奨用量は 12 mg/kg です。
レナリドマイドの開始用量は、毎日 25 mg 経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CRR）
時間枠：最長3ヶ月
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完全奏効率（CRR）は、完全奏効（CR）を示した患者の割合として定義されます。
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標応答率 (ORR)
時間枠：最長12ヶ月
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研究者によって決定されたルガーノ分類による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの発生率として定義されます。
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最長12ヶ月
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反応期間 (DoR)
時間枠：最長12ヶ月
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DoR は、研究者によって決定されるルガーノ分類による疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する最初の客観的な反応の日付として定義されます。
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最長12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
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タファシタマブの注入日から、研究者によって決定されるルガーノ分類による疾患の進行日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frederick Locke, MD、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月30日
最初の投稿 (実際)
2025年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。