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Phase-2-Studie mit Tafasitamab und Lenalidomid als erste Rettungstherapie für verbleibende großzellige B-Lymphozyten

30. März 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-2-Studie mit Tafasitamab und Lenalidomid als erste Rettungstherapie für verbleibendes großzelliges B-Zell-Lymphom nach Axicabtagene Ciloleucel

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tafasitamab und Lenalidomid bei Teilnehmern mit großzelligem B-Zell-Lymphom (LBCL) nach Behandlung mit Axicabtagene-Ciloleucel (Axi-Cel) zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 12 Monate in dieser Studie zu verbringen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Unterermittler:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Farhad Khimani, MD
        • Hauptermittler:
          • Frederick Locke, MD
        • Unterermittler:
          • Julio Chavez, MD
        • Unterermittler:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Unterermittler:
          • Bijal Shah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine histologisch dokumentierte Vorgeschichte eines großzelligen B-Zell-Lymphoms vorliegen, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), sofern nicht anders angegeben, primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom, hochgradigem B-Zell-Lymphom und DLBCL aufgrund follikulären Lymphoms.
  • Erwachsene Männer oder Frauen müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und bereit zu sein, alle Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
  • Patienten müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständnisformular (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Messbare PET/CT-positive Erkrankung (partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung gemäß der Lugano-Klassifikation 2014) im PET/CT, mindestens 21 Tage, aber nicht mehr als 60 Tage nach CAR-T mit Axicabtagene-Ciloleucel.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion verfügen.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen.
  • Grundsauerstoffsättigung >92 % der Raumluft.
  • Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen vor Beginn der Lenalidomid-Therapie, während der Therapie, bei Einnahmeunterbrechungen und mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Therapie mindestens vier Wochen lang eine Schwangerschaft vermeiden. Frauen müssen sich verpflichten, entweder kontinuierlich auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zwei Methoden der zuverlässigen Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid, während der Therapie, während Dosisunterbrechungen und bis zu 4 Wochen nach Absetzen der Lenalidomid-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit ein Prüfpräparat erhalten oder ≤ 4 Wochen vor dem Screening-Besuch erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Nachweisbare bösartige Zellen der Zerebrospinalflüssigkeit, Hirnmetastasen oder aktive Lymphome des Zentralnervensystems (ZNS) nach Verabreichung von CAR-T-Zellen.
  • Anamnese oder Vorliegen einer ZNS-Störung, wie z. B. Anfallsleiden, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder eine andere Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung.
  • Vorliegen einer bakteriellen, viralen, pilzlichen und/oder anderen Infektion jeglichen Ursprungs, die unkontrolliert ist und/oder eine intravenöse (IV) antimikrobielle Behandlung zur Behandlung erfordert.
  • Bekannte Beteiligung eines kardialen Vorhof- oder kardialen ventrikulären Lymphoms.
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
  • Bekannter primärer Immundefekt.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (z. B. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus), die zu einer Schädigung des Endorgans führen oder innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Immunsuppression/systemische krankheitsmodifizierende Arzneimittel erfordern.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergien oder schweren Hautreaktionen auf Lenalidomid (z. B. Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie oder früherer Exposition gegenüber Tafasitamab.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Tafasitamab und Lenalidomid
Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament Tafasitamab wöchentlich intravenös in den ersten drei 28-Tage-Zyklen (Zyklen 1–3) und dann alle zwei Wochen ab Zyklus 4. Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament Lenalidomid einmal täglich für 21 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus über 6 Zyklen ein.
Arzneimittel: Tafasitamab
Die empfohlene Dosis von Tafasitamab beträgt 12 mg/kg.
Arzneimittel: Lenalidomid
Die Anfangsdosis für Lenalidomid beträgt 25 mg p.o. täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Die Complete Response Rate (CRR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem Complete Response (CR)
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel-Antwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Inzidenz entweder eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) gemäß der Lugano-Klassifikation, wie von den Studienforschern bestimmt.
Bis zu 12 Monate
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DoR ist definiert als das Datum ihrer ersten objektiven Reaktion auf das Fortschreiten der Krankheit gemäß der Lugano-Klassifikation, wie von den Studienforschern bestimmt, oder als Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Definiert als die Zeit vom Datum der Tafasitamab-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß der Lugano-Klassifikation, wie von den Studienforschern bestimmt, oder zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-21955

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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