Estudio de fase 2 de tafasitamab y lenalidomida como primera terapia de rescate para la enfermedad de células B grandes residuales
30 de marzo de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudio de fase 2 de tafasitamab y lenalidomida como primera terapia de rescate para el linfoma residual de células B grandes después de axicabtagene ciloleucel
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de tafasitamab y lenalidomida en participantes con linfoma de células B grandes (LBCL) después del tratamiento con axicabtagene ciloleucel (axi-cel).
Se pedirá a los participantes que pasen unos 12 meses en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kim Sprenger
- Número de teléfono: 813-745-0330
- Correo electrónico: ICETtrials@moffitt.org
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
Sub-Investigador:
- Sameh Gaballa, MD
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Sub-Investigador:
- Taiga Nishihori, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Jain, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Farhad Khimani, MD
-
Investigador principal:
- Frederick Locke, MD
-
Sub-Investigador:
- Julio Chavez, MD
-
Sub-Investigador:
- Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Sayeef Mirza, MD
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Sub-Investigador:
- Bijal Shah, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener antecedentes histológicamente documentados de linfoma de células B grandes, incluido linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no especificado de otra manera, linfoma mediastínico primario de células B grandes, linfoma de células B de alto grado y DLBCL que surge de un linfoma folicular.
- Los hombres o mujeres adultos deben tener ≥18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender el protocolo y estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la disponibilidad durante la duración del estudio.
- Los pacientes deben poder comprender y estar dispuestos a firmar un documento escrito de formulario de consentimiento informado (ICF).
- Enfermedad positiva medible por PET/CT (respuesta parcial o enfermedad estable según la Clasificación de Lugano de 2014) en PET/CT obtenida al menos 21 días después, pero no más de 60 días después de CAR-T con axicabtagene-ciloleucel.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2.
- Los participantes deben tener una función adecuada de órganos y médula ósea.
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada.
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada.
- Saturación inicial de oxígeno >92% en aire ambiente.
- Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida, durante el tratamiento, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 4 semanas después de completar el tratamiento. Las mujeres deben comprometerse a abstenerse continuamente de tener relaciones sexuales heterosexuales o a utilizar dos métodos anticonceptivos confiables, comenzando 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida, durante la terapia, durante las interrupciones de la dosis y continuando durante 4 semanas después de la interrupción del tratamiento con lenalidomida.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que actualmente estén recibiendo o hayan recibido cualquier agente del estudio de investigación ≤4 semanas antes de la visita de selección no son elegibles.
- Células malignas detectables en el líquido cefalorraquídeo, metástasis cerebrales o linfoma activo del sistema nervioso central (SNC) después de la administración de células T con CAR.
- Antecedentes o presencia de trastorno del SNC, como trastorno convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del SNC.
- Presencia de infección bacteriana, viral, fúngica y/u otra de cualquier origen que no esté controlada y/o requiera antimicrobianos intravenosos (IV) para su tratamiento.
- Compromiso conocido de linfoma auricular o ventricular cardíaco.
- Historia de embolia pulmonar sintomática dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Inmunodeficiencia primaria conocida.
- Historia de enfermedad autoinmune (p. ej. enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus sistémico) que resulten en lesión de órganos terminales o que requieran inmunosupresión sistémica/agentes modificadores de enfermedades sistémicas en los últimos 2 años.
- Antecedentes de hipersensibilidad, alergia o reacciones cutáneas graves a la lenalidomida (p. ej., angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Historia de hipersensibilidad, alergia o exposición previa a tafasitamab.
- Cualquier condición médica que el médico tratante considere que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con tafasitamab y lenalidomida
Los participantes recibirán el fármaco del estudio, Tafasitamab, por vía intravenosa semanalmente durante los primeros tres ciclos de 28 días (ciclos 1 a 3) y luego cada 2 semanas a partir del ciclo 4 en adelante.
Los participantes tomarán el fármaco del estudio, Lenalidomida, una vez al día durante 21 días de cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos.
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La dosis recomendada de tafasitamab es de 12 mg/kg.
La dosis inicial de lenalidomida será de 25 mg por vía oral al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La tasa de respuesta completa (CRR) se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa (CR)
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de objetivos (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Definido como la incidencia de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según la Clasificación de Lugano según lo determinen los investigadores del estudio.
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Hasta 12 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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DoR se define como la fecha de su primera respuesta objetiva a la progresión de la enfermedad según la Clasificación de Lugano según lo determinado por los investigadores del estudio o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha de la infusión de tafasitamab hasta la fecha de progresión de la enfermedad según la Clasificación de Lugano según lo determinen los investigadores del estudio o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Ftalimidas
- Ácidos ftálicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidonas
- Isoindoles
- Lenalidomida
- tafasitamab
Otros números de identificación del estudio
- MCC-21955
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .