Fase 2-studie av tafasitamab og lenalidomid som første bergingsterapi for gjenværende storcellet B-lym
30. mars 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase 2-studie av tafasitamab og lenalidomid som første bergingsterapi for gjenværende storcellet B-celle lymfom etter Axicabtagene ciloleucel
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av tafasitamab og lenalidomid hos deltakere med Large B-celle lymfom (LBCL) etter axicabtagene ciloleucel (axi-cel) behandling.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke ca. 12 måneder i denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kim Sprenger
- Telefonnummer: 813-745-0330
- E-post: ICETtrials@moffitt.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Underetterforsker:
- Sameh Gaballa, MD
-
Underetterforsker:
- Taiga Nishihori, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Jain, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Farhad Khimani, MD
-
Hovedetterforsker:
- Frederick Locke, MD
-
Underetterforsker:
- Julio Chavez, MD
-
Underetterforsker:
- Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Sayeef Mirza, MD
-
Underetterforsker:
- Bijal Shah, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter må ha histologisk dokumentert historie med stort B-celle lymfom, inkludert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er spesifisert på annen måte, primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom, høygradig B-celle lymfom og DLBCL som oppstår fra follikulær lymfom.
- Voksne menn eller kvinner må være eldre ≥18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Pasienter må være i stand til å forstå protokollen med vilje til å overholde alle studieprosedyrer inkludert tilgjengelighet under studiens varighet.
- Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkeerklæring (ICF).
- Målbar PET/CT-positiv sykdom (delvis respons eller stabil sykdom i henhold til 2014 Lugano-klassifiseringen) på PET/CT oppnådd minst 21 dager etter, men ikke mer enn 60 dager etter CAR-T med axicabtagene-ciloleucel.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Deltakerne må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
- Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon.
- Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon.
- Baseline oksygenmetning >92 % på romluft.
- Kvinner med reproduksjonspotensiale må unngå graviditet i minst 4 uker før lenalidomid-behandling påbegynnes, under behandlingen, under doseavbrudd og i minst 4 uker etter avsluttet behandling. Kvinner må forplikte seg til enten å avstå kontinuerlig fra heteroseksuell seksuell omgang eller å bruke to metoder for pålitelig prevensjon, som begynner 4 uker før behandling med lenalidomid startes, under behandlingen, under doseavbrudd og fortsetter i 4 uker etter seponering av lenalidomidbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for øyeblikket mottar eller har mottatt et undersøkelsesmiddel ≤4 uker før screeningbesøket er ikke kvalifisert.
- Påviselige cerebrospinalvæske maligne celler, hjernemetastaser eller aktivt sentralnervesystem (CNS) lymfom etter CAR T-celleadministrasjon.
- Anamnese eller tilstedeværelse av CNS-lidelse, slik som anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering.
- Tilstedeværelse av bakteriell, viral, sopp- og/eller annen infeksjon av enhver opprinnelse som er ukontrollert og/eller krever intravenøse (IV) antimikrobielle midler for behandling.
- Kjent atrie- eller hjerteventrikulær lymfompåvirkning.
- Anamnese med symptomatisk lungeemboli innen 6 måneder etter påmelding.
- Kjent primær immunsvikt.
- Anamnese med autoimmun sykdom (f. Crohns sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus) som resulterer i endeorganskade eller krever systemisk immunsuppresjon/systemisk sykdomsmodifiserende midler i løpet av de siste 2 årene.
- Anamnese med overfølsomhet, allergi eller alvorlige hudreaksjoner overfor lenalidomid (f.eks. angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
- Anamnese med overfølsomhet, allergi eller tidligere eksponering for tafasitamab.
- Enhver medisinsk tilstand som av den behandlende legen antas å forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tafasitamab og lenalidomid behandling
Deltakerne vil motta studiemedikamentet, Tafasitamab, intravenøst på en ukentlig basis i de tre første 28-dagers syklusene (syklus 1-3) og deretter hver 2. uke fra og med syklus 4 og utover.
Deltakerne vil ta studiemedisinen, Lenalidomide, en gang daglig i 21 dager av hver 28-dagers syklus i 6 sykluser.
|
Den anbefalte dosen av tafasitamab er 12 mg/kg.
Startdosen for lenalidomid vil være 25 mg PO daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Complete Response Rate (CRR) er definert som andelen pasienter med en komplett respons (CR)
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Definert som forekomsten av enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) per Lugano-klassifisering som bestemt av studieforskere.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
DoR er definert som datoen for deres første objektive respons på sykdomsprogresjon i henhold til Lugano-klassifiseringen som bestemt av studieforskere eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Definert som tiden fra tafasitamab-infusjonsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til Lugano-klassifiseringen som bestemt av studieetterforskere eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Ftalimider
- Ftalsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Piperidoner
- Isoindoles
- Lenalidomid
- tafasitamab
Andre studie-ID-numre
- MCC-21955
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .