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Estudo de fase 2 de tafasitamabe e lenalidomida como primeira terapia de resgate para Lym residual de grandes células B

30 de março de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Estudo de fase 2 de tafasitamabe e lenalidomida como primeira terapia de resgate para linfoma residual de grandes células B após axicabtagene Ciloleucel

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do tafasitamabe e lenalidomida em participantes com linfoma de grandes células B (LBCL) após tratamento com axicabtagene ciloleucel (axi-cel). Os participantes serão solicitados a passar cerca de 12 meses neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Subinvestigador:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Subinvestigador:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Farhad Khimani, MD
        • Investigador principal:
          • Frederick Locke, MD
        • Subinvestigador:
          • Julio Chavez, MD
        • Subinvestigador:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Subinvestigador:
          • Bijal Shah, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes devem ter história documentada histologicamente de linfoma de grandes células B, incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) sem outra especificação, linfoma primário de células B grandes do mediastino, linfoma de células B de alto grau e DLBCL decorrente de linfoma folicular.
  • Homens ou mulheres adultos devem ter idade ≥18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Os pacientes devem ser capazes de compreender o protocolo com disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo disponibilidade durante o estudo.
  • Os pacientes devem ser capazes de compreender e estar dispostos a assinar um documento escrito de formulário de consentimento informado (CIF).
  • Doença mensurável positiva para PET/CT (resposta parcial ou doença estável de acordo com a Classificação de Lugano de 2014) em PET/CT obtida pelo menos 21 dias depois, mas não mais de 60 dias após CAR-T com axicabtagene-ciloleucel.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Os participantes devem ter função adequada de órgãos e medula óssea.
  • Os pacientes devem ter função hepática adequada.
  • Os pacientes devem ter função renal adequada.
  • Saturação basal de oxigênio >92% em ar ambiente.
  • As mulheres com potencial reprodutivo devem evitar a gravidez durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar a terapêutica com lenalidomida, durante a terapêutica, durante as interrupções da dose e durante pelo menos 4 semanas após completar a terapêutica. As mulheres devem comprometer-se a abster-se continuamente de relações sexuais heterossexuais ou a utilizar dois métodos de controlo de natalidade fiáveis, começando 4 semanas antes do início do tratamento com lenalidomida, durante a terapêutica, durante as interrupções da dose e continuando durante 4 semanas após a descontinuação da terapêutica com lenalidomida.

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes que estão recebendo ou que receberam qualquer agente do estudo experimental ≤4 semanas antes da visita de triagem não são elegíveis.
  • Células malignas detectáveis ​​do líquido cefalorraquidiano, metástases cerebrais ou linfoma ativo do sistema nervoso central (SNC) após administração de células T CAR.
  • História ou presença de distúrbio do SNC, como distúrbio convulsivo, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune com envolvimento do SNC.
  • Presença de infecção bacteriana, viral, fúngica e/ou outra infecção de qualquer origem que não esteja controlada e/ou exija antimicrobianos intravenosos (IV) para tratamento.
  • Envolvimento conhecido de linfoma atrial cardíaco ou ventricular cardíaco.
  • História de embolia pulmonar sintomática dentro de 6 meses após a inscrição.
  • Imunodeficiência primária conhecida.
  • História de doença autoimune (por ex. doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus sistêmico) resultando em lesão de órgão-alvo ou necessitando de imunossupressão sistêmica/agentes modificadores de doença sistêmica nos últimos 2 anos.
  • História de hipersensibilidade, alergia ou reações cutâneas graves à lenalidomida (por exemplo, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
  • História de hipersensibilidade, alergia ou exposição prévia ao tafasitamab.
  • Qualquer condição médica considerada pelo médico assistente que possa interferir na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com tafasitamabe e lenalidomida
Os participantes receberão o medicamento do estudo, Tafasitamab, por via intravenosa semanalmente durante os primeiros três ciclos de 28 dias (Ciclos 1-3) e depois a cada 2 semanas a partir do Ciclo 4 em diante. Os participantes tomarão o medicamento do estudo, Lenalidomida, uma vez ao dia durante 21 dias de cada ciclo de 28 dias durante 6 ciclos.
Medicamento: Tafasitamabe
A dose recomendada de tafasitamabe é de 12 mg/kg.
Medicamento: Lenalidomida
A dose inicial da lenalidomida será de 25 mg PO diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 3 meses
A Taxa de Resposta Completa (CRR) é definida como a proporção de pacientes com uma Resposta Completa (CR)
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta aos objetivos (ORR)
Prazo: Até 12 meses
Definido como a incidência de uma resposta completa (CR) ou de uma resposta parcial (PR) de acordo com a Classificação de Lugano, conforme determinado pelos investigadores do estudo.
Até 12 meses
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 12 meses
DoR é definido como a data de sua primeira resposta objetiva à progressão da doença de acordo com a Classificação de Lugano, conforme determinado pelos investigadores do estudo ou morte por qualquer causa.
Até 12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
Definido como o tempo desde a data da infusão de tafasitamabe até a data da progressão da doença de acordo com a Classificação de Lugano, conforme determinado pelos investigadores do estudo ou morte por qualquer causa.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

Incyte Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-21955

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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