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Studio di fase 2 su tafasitamab e lenalidomide come prima terapia di salvataggio per la malattia residua a grandi cellule B

30 marzo 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di Fase 2 su Tafasitamab e Lenalidomide come prima terapia di salvataggio per il linfoma residuo a grandi cellule B dopo Axicabtagene Ciloleucel

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di tafasitamab e lenalidomide nei partecipanti con linfoma a grandi cellule B (LBCL) dopo trattamento con axicabtagene ciloleucel (axi-cel). Ai partecipanti verrà chiesto di trascorrere circa 12 mesi in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Sameh Gaballa, MD
        • Sub-investigatore:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Jain, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Farhad Khimani, MD
        • Investigatore principale:
          • Frederick Locke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julio Chavez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sayeef Mirza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bijal Shah, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'anamnesi istologicamente documentata di linfoma a grandi cellule B, compreso linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato, linfoma primario a grandi cellule B del mediastino, linfoma a cellule B di alto grado e DLBCL derivante da linfoma follicolare.
  • I maschi o le femmine adulti devono avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere il protocollo con la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la disponibilità per la durata dello studio.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento scritto con modulo di consenso informato (ICF).
  • Malattia positiva misurabile alla PET/CT (risposta parziale o malattia stabile secondo la classificazione di Lugano del 2014) alla PET/CT ottenuta almeno 21 giorni dopo, ma non più di 60 giorni dopo la CAR-T con axicabtagene-ciloleucel.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo.
  • I pazienti devono avere una funzionalità epatica adeguata.
  • I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata.
  • Saturazione di ossigeno basale >92% sull'aria ambiente.
  • Le donne potenzialmente riproduttive devono evitare la gravidanza per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia con lenalidomide, durante la terapia, durante le interruzioni della dose e per almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia. Le donne devono impegnarsi ad astenersi continuativamente da rapporti sessuali eterosessuali o a utilizzare due metodi di controllo delle nascite affidabili, iniziando 4 settimane prima di iniziare il trattamento con lenalidomide, durante la terapia, durante le interruzioni della dose e continuando per 4 settimane dopo l’interruzione della terapia con lenalidomide.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che stanno attualmente ricevendo o che hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale in studio ≤4 settimane prima della visita di screening non sono idonei.
  • Cellule maligne rilevabili nel liquido cerebrospinale, metastasi cerebrali o linfoma attivo del sistema nervoso centrale (SNC) dopo la somministrazione di cellule T CAR.
  • Anamnesi o presenza di disturbi del sistema nervoso centrale, come disturbi convulsivi, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  • Presenza di infezioni batteriche, virali, fungine e/o di altra origine di qualsiasi origine che non sono controllate e/o richiedono antimicrobici per via endovenosa (IV) per il trattamento.
  • Coinvolgimento noto di linfoma cardiaco atriale o ventricolare cardiaco.
  • Storia di embolia polmonare sintomatica entro 6 mesi dall'arruolamento.
  • Immunodeficienza primaria nota.
  • Storia di malattie autoimmuni (ad es. morbo di Crohn, artrite reumatoide, lupus sistemico) che hanno provocato lesioni agli organi terminali o che hanno richiesto immunosoppressione sistemica/agenti modificanti la malattia sistemica negli ultimi 2 anni.
  • Anamnesi di ipersensibilità, allergia o reazioni cutanee gravi alla lenalidomide (ad es. angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • Storia di ipersensibilità, allergia o precedente esposizione a tafasitamab.
  • Qualsiasi condizione medica ritenuta dal medico curante tale da interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Tafasitamab e Lenalidomide
I partecipanti riceveranno il farmaco in studio, Tafasitamab, per via endovenosa su base settimanale per i primi tre cicli di 28 giorni (Cicli 1-3) e poi ogni 2 settimane a partire dal Ciclo 4 in poi. I partecipanti assumeranno il farmaco in studio, Lenalidomide, una volta al giorno per 21 giorni su ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
Droga: Tafasitamab
La dose raccomandata di tafasitamab è 12 mg/kg.
Droga: Lenalidomide
La dose iniziale di lenalidomide sarà di 25 mg PO al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il tasso di risposta completa (CRR) è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR)
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta agli obiettivi (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definita come l'incidenza di una risposta completa (CR) o di una risposta parziale (PR) secondo la classificazione di Lugano determinata dai ricercatori dello studio.
Fino a 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La DoR è definita come la data della loro prima risposta obiettiva alla progressione della malattia secondo la classificazione di Lugano determinata dai ricercatori dello studio o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Definito come il tempo trascorso dalla data di infusione di tafasitamab alla data di progressione della malattia secondo la classificazione di Lugano determinata dai ricercatori dello studio o morte per qualsiasi causa.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Incyte Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-21955

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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