Vaiheen 2 tutkimus tafasitamabista ja lenalidomidista ensimmäisenä pelastushoitona jäljellä olevan suuren B-solulymmaksen hoitoon
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Vaiheen 2 tutkimus tafasitamabista ja lenalidomidista ensimmäisenä pelastushoitona suuren B-soluisen lymfooman hoidossa Axicabtagene Ciloleucelin jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tafasitamabin ja lenalidomidin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on suuri B-solulymfooma (LBCL) aksikabtageenisiloleucel (axi-cel) -hoidon jälkeen.
Osallistujia pyydetään viettämään tähän tutkimukseen noin 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kim Sprenger
- Puhelinnumero: 813-745-0330
- Sähköposti: ICETtrials@moffitt.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Alatutkija:
- Sameh Gaballa, MD
-
Alatutkija:
- Taiga Nishihori, MD
-
Alatutkija:
- Michael Jain, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Farhad Khimani, MD
-
Päätutkija:
- Frederick Locke, MD
-
Alatutkija:
- Julio Chavez, MD
-
Alatutkija:
- Aleksandr Lazaryan, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sayeef Mirza, MD
-
Alatutkija:
- Bijal Shah, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu suuri B-solulymfooma, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole erikseen määritelty, primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma, korkealaatuinen B-solulymfooma ja follikulaarisesta lymfoomasta johtuva DLBCL.
- Aikuisten miesten tai naisten on oltava vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään protokolla ja oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien saatavuus tutkimuksen ajan.
- Potilaiden on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
- Mitattavissa oleva PET/CT-positiivinen sairaus (osittainen vaste tai vakaa sairaus vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan) PET/CT:llä, joka saatiin vähintään 21 päivää, mutta enintään 60 päivää aksikabtageeni-siloleucelin CAR-T:n jälkeen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Osallistujilla tulee olla riittävä elinten ja luuytimen toiminta.
- Potilailla tulee olla riittävä maksan toiminta.
- Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta.
- Perustason happisaturaatio >92 % huoneilmasta.
- Lisääntymiskykyisten naisten on vältettävä raskautta vähintään 4 viikon ajan ennen lenalidomidihoidon aloittamista, hoidon aikana, annostelujaksojen aikana ja vähintään 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Naisten on sitouduttava joko pidättymään jatkuvasti heteroseksuaalisesta sukupuoliyhteydestä tai käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää alkaen 4 viikkoa ennen lenalidomidihoidon aloittamista, hoidon aikana, annosten keskeyttämisen aikana ja jatkamaan 4 viikkoa lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimustutkimusainetta ≤ 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä, eivät ole tukikelpoisia.
- Havaittavissa olevat aivo-selkäydinnesteen pahanlaatuiset solut, aivometastaasit tai aktiivisen keskushermoston (CNS) lymfooma CAR T-solujen annon jälkeen.
- Aiempi keskushermoston häiriö tai esiintyminen, kuten kohtaushäiriö, aivoverisuoniiskemia/verenvuoto, dementia, pikkuaivotauti tai mikä tahansa autoimmuunisairaus, johon liittyy keskushermosto.
- Minkä tahansa alkuperän bakteeri-, virus-, sieni- ja/tai muu infektio, joka on hallitsematon ja/tai vaatii suonensisäistä (IV) antimikrobista hoitoa.
- Tunnettu sydämen eteis- tai sydänkammiolymfooman osallisuus.
- Oireellinen keuhkoembolia historiassa 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Tunnettu primaarinen immuunipuutos.
- Aiempi autoimmuunisairaus (esim. Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus), jotka johtavat elinvaurioon tai vaativat systeemistä immunosuppressiota/systeemistä sairautta modifioivia aineita viimeisen kahden vuoden aikana.
- Aiempi yliherkkyys, allergia tai vaikeita ihoreaktioita lenalidomidille (esim. angioödeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
- Yliherkkyys, allergia tai aikaisempi altistuminen tafasitamabille.
- Mikä tahansa sairaus, jonka hoitava lääkäri katsoo todennäköisesti häiritsevän tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tafasitamabi ja lenalidomidihoito
Osallistujat saavat tutkimuslääkettä, tafasitamabia, suonensisäisesti viikoittain kolmen ensimmäisen 28 päivän syklin ajan (syklit 1-3) ja sen jälkeen 2 viikon välein syklistä 4 alkaen.
Osallistujat ottavat tutkimuslääkettä, lenalidomidia, kerran päivässä 21 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä 6 syklin ajan.
|
Tafasitamabin suositusannos on 12 mg/kg.
Lenalidomidin aloitusannos on 25 mg PO vuorokaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Complete Response Rate (CRR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste (CR)
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteiden vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritelty joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ilmaantuvuus Luganon luokituksen mukaan tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
DoR määritellään päivämääräksi, jolloin heidän ensimmäinen objektiivinen vaste taudin etenemiseen Luganon luokituksen mukaan on tutkimustutkijoiden määrittämä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Määritelty ajalle tafasitamabin infuusiopäivästä taudin etenemispäivään Luganon luokituksen mukaan tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederick Locke, MD, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Karboksyylihapot
- Piperidiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Lenalidomidi
- tafasitamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-21955
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .